Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Eine grosse Menge an Beobachtungsdaten von schwangeren Frauen, die mit dem Moderna COVID-19 Impfstoff geimpft worden waren, zeigte keine Zunahme unerwünschter Schwangerschaftsausgänge.
Die verfügbaren Real-world-Daten aus den USA und Europa, die über 60’000 Schwangerschaften umfassen, weisen auf keine Sicherheitsbedenken hin Bezug auf Spikevax, wenn es während der Schwangerschaft verabreicht wird. Real-world Sicherheitsdaten aus den USA und vier europäischen Ländern wurden in zwei retrospektiven, gross angelegten Post-Authorization Beobachtungsstudien ausgewertet. In der US-amerikanischen Studie auf der Grundlage von Leistungsansprüchen gab es kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Säuglingen nach einer Exposition gegenüber Spikevax während der Schwangerschaft im Vergleich zu Frauen, die Spikevax mit Abstabd ausgesetzt waren (mindestens 60 Tage vor der letzten Menstruation ohne Exposition während der Schwangerschaft), gegenüber Frauen, die nicht mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft waren, oder gegenüber Frauen, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die nicht geimpft waren. Es wurde ein geringer, aber statitstisch signifikanter Anstieg von Schwangerschaftsdiabetes und hypertensive Schwangerschaftsstörungen mit unklarer klinischer Bedeutung beobachtet. In der europäischen Studie deuten die verfügbaren Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, ungünstige Schwangerschaftsausgänge oder Schwangerschaftskomplikationen, einschliesslich Schwangerschaftsdiabetes und hypertensive Schwangerschaftsstörungen hin.
Eine retrospektive Kohortenstudie auf der Grundlage einer grossen administrativen Gesundheitsdatenbank in den USA (Healthcare Integrated Research Database) durchgeführt. Die Studienpopulation umfasste 271’179 teilnahmeberechtigte Frauen im gebärfähigen Alter, die zwischen dem 1. Dezember 2019 und dem 1. Januar 2023 identifiziert wurden. Schwangere Frauen, die mindestens eine Dosis Spikevax erhalten hatten (n=24’796), wurden mit drei Referenzgruppen verglichen: Frauen, die mindestens 60 Tage vor der letzten Menstruation mindestens eine Dosis Spikevax erhalten hatten, ohne während der Schwangerschaft exponiert zu sein (entfernt exponiert) (n=10’749), ungeimpfte Frauen, die 60 Tage vor der letzten Menstruation bis zur Geburt nicht mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft waren (nicht exponiert) (n=23’584) und Frauen mit einer COVID-19-Diagnose während der Schwangerschaft, die 60 Tage vor der letzten Menstruation bis zur Geburt nicht einem COVID-19-Impfstoff ausgesetzt waren (n=246’383). Die Primäranalysen in der Studie zeigten kein erhöhtes Risiko für die Ergebnisse bei Säuglingen (einschliesslich schwerer kongenitaler Fehlbildungen [Major congenital malformations - MCM], neonatale Enzephalopathie, kleinem Gestationsalter, Hospitalisierung aufgrund einer COVID-19-Infektion im ersten Lebensjahr), Eklampsie oder postpartale Blutung nach Exposition gegenüber Spikevax im Vergleich zu Frauen, die Spikevax mit Abstand exponiert waren. Bei den geimpften Frauen wurden statistisch signifikant niedrigere Raten für Atemnot beim Neugeborenen, Hospitalisierung aufgrund von Infektionen im ersten Lebensjahr, Totgeburten, Frühgeburten und Spontanaborte beobachtet. Geringfügige Anstiege wurden bei den Raten von Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie und Schwangerschaftsdiabetes festgestellt.
In einer Post-Authorization Sicherheitsstudie, die auf sekundären elektronischen Gesundheits- und administrativen Daten aus nationalen oder regionalen Datenbanken von vier teilnehmenden europäischen Ländern (Dänemark, Norwegen, Spanien und England) aus den Jahren 2021 bis 2023 basiert, wurden die Inzidenzraten für Schwangerschaftsfolgen, die Prävalenz schwerer kongenitaler Fehlbildungen und Geburtsergebnisse sowie das Risiko für neonatalen Tod gemessen. Die Ergebnisse wurden für Schwangerschaften in den verschiedenen Datenbanken für 16’506 Frauen untersucht, die Spikevax in Dänemark, 15’330 in Norwegen, 7’457 in Spanien und 3’175 in England ausgesetzt waren. Die Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, dass die Spikevax-Impfung während der Schwangerschaft, unabhängig von vorheriger oder gleichzeitiger Verabreichung anderer COVID-19-Impfstoffe, nicht mit nachteiligen Schwangerschafts-, Geburts- oder neonatalen Ergebnissen, einschliesslich schwerer kongenitaler Fehlbildungen, assoziiert ist, wenn man sie mit dem Nicht-Erhalten von COVID-19-Impfstoffen während der Schwangerschaft vergleicht.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Spikevax JN.1 in die Muttermilch übergeht. Es liegen keine Daten zur Beurteilung der Wirkung von Spikevax JN.1 auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion bzw. -sekretion vor.
Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung stillten, haben kein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen gezeigt.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen im Zusammenhang mit der Anwendung von Spikevax JN.1 vor.