Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter sollten angeraten werden, vor Beginn der Behandlung mit Itovebi ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Empfängnisverhütung bei Frauen und Verhütung bei Männern
Patientinnen sollte angeraten werden, während der Behandlung mit Itovebi und 1 Woche lang nach der letzten Dosis von Itovebi eine zuverlässige, nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Inavolisib bei Schwangeren vor. Basierend auf Beobachtungen bei Tieren und dem Wirkungsmechanismus kann Inavolisib bei Verabreichung an Schwangere den Fötus schädigen. In tierexperimentelle Studien erwies sich Inavolisib reproduktionstoxisch (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung von Inavolisib als Monotherapie oder in Kombination mit Palbociclib wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Wenn eine Patientin während der Therapie schwanger wird, sollte die Patientin auf das potentielle Risiko für den Fötus hingewiesen werden.
Die Anwendung von Itovebi während der Wehen und der Entbindung wurde nicht untersucht.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Inavolisib in die menschliche Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Frauen sollten während der Behandlung mit Itovebi und eine Woche nach der letzten Dosis nicht stillen.
Fertilität
Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Itovebi auf die Fertilität zu bewerten. Tierexperimentellen Studien zufolge kann Inavolisib die Fertilität von weiblichen und männlichen Tieren beeinträchtigen (siehe «Präklinische Daten»).