Überdosierung

In den klinischen Studien mit Abilify Asimtufii wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet, die von unerwünschten Reaktionen begleitet waren. Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Injektion von Abilify Asimtufii in ein Blutgefäss zu vermeiden. Nach einer vermuteten oder bestätigten versehentlichen Überdosierung/versehentlicher i.v. Administration, ist eine engmaschige Beobachtung des Patienten erforderlich. Falls sich potentiell medizinisch schwerwiegende Anzeichen oder Symptome entwickeln, ist eine Überwachung inklusive kontinuierlichem EKG Monitoring nötig. Die medizinische Überwachung und Kontrolle muss fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
Eine Simulation von Dose Dumping zeigte, dass die erwartete mediane Konzentration von Aripiprazol eine Spitze von 4'500 ng/ml erreicht, was ungefähr der 9-fachen oberen therapeutischen Breite entspricht. Im Falle von Dose Dumping wird erwartet, dass die Aripiprazol-Konzentrationen nach ungefähr 3 Tagen schnell bis zum oberen Grenzwert des therapeutischen Fensters fallen. Bis zum siebten Tag sinken die medianen Aripiprazol-Konzentrationen weiter ab, bis sie ähnliche Konzentrationen erreichen, wie sie nach einer Depot-Injektion ohne Dose Dumping auftreten.
Das Potenzial des Dose dumping wurde untersucht durch das Simulieren der Plasmakonzentrationen von Aripiprazol nach einer vollständigen Resorption einer Dosis von Abilify Asimtufii 960 mg in den Blutkreislauf. Gemäss der Simulationsergebnisse können die Konzentrationen von Aripiprazol nach einem Dose dumping bis auf das 13,5-Fache der Konzentrationen ansteigen, die unter einer therapeutischen Dosis Abilify Asimtufii 960 mg ohne Dose dumping erreicht werden. Des Weiteren würden die Konzentrationen von Aripiprazol nach Dose dumping innerhalb von 5 Tagen auf die Konzentrationen absinken, die normalerweise nach Gabe von Abilify Asimtufii 960 mg beobachtet werden.
Obwohl Überdosierungen bei parenteralen Präparaten weniger wahrscheinlich sind als bei oralen Arzneimitteln, wird im Folgenden auf Informationen zu Überdosierung mit oralem Aripiprazol hingewiesen.
Anzeichen und Symptome
Es ist darauf zu achten, dass dieses Arzneimittel nicht versehentlich in ein Blutgefäss injiziert wird. Nach einer bestätigten oder vermuteten unabsichtlichen Überdosierung/versehentlichen intravenösen Verabreichung von Aripiprazol muss der Patient engmaschig überwacht werden. Die bei einer Überdosierung beobachteten möglichen medizinisch signifikanten Anzeichen und Symptome sind unter anderem Lethargie, Hypertonie, Somnolenz, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Behandlung
Ein spezielles Gegenmittel für Aripiprazol ist nicht verfügbar. Die Behandlung der Überdosierung sollte sich auf unterstützende Massnahmen konzentrieren, darunter engmaschige medizinische Aufsicht und Überwachung. Freie Atemwege, ausreichende Sauerstoffsättigung und Beatmung sind sicherzustellen. Herzrhythmus und Vitalzeichen sind zu überwachen. Sowohl unterstützende als auch symptomatische Massnahmen sind zu ergreifen. Die Behandlung sollte aus allgemeinen Massnahmen bestehen, wie sie bei der Behandlung jeder Überdosierung mit einem Arzneimittel ergriffen werden. Die Möglichkeit einer Überdosierung mit mehreren Arzneimitteln ist in Erwägung zu ziehen.
Bei der Bewertung der Behandlungsbedürfnisse und Genesung sind die langwirksamen Eigenschaften des Arzneimittels und die lange Eliminationshalbwertszeit von Aripiprazol zu berücksichtigen.