Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Nach einer Einzeldosis Abilify Asimtufii wird erwartet, dass Aripiprazol bis zu 34 Wochen im Plasma verbleibt (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Dies ist zu Beginn der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter, hinsichtlich einer möglichen zukünftigen Schwangerschaft oder beim Stillen zu berücksichtigen. Bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte Abilify Asimtufii nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien mit Aripiprazol bei Schwangeren vor. Es liegen Berichte von kongenitalen Anomalien vor; ein kausaler Zusammenhang mit Aripiprazol wurde jedoch nicht nachgewiesen. Tierexperimentelle Studien konnten eine potenzielle Entwicklungstoxizität nicht ausschliessen (siehe Präklinische Daten). Patientinnen müssen darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Aripiprazol planen.
Verordnende Ärzte müssen sich der langanhaltenden Wirkung von Abilify Asimtufii bewusst sein. Aripiprazol war bei erwachsenen Patienten bis zu 34 Wochen nach Anwendung einer Einzeldosis der Depot-Suspension im Plasma nachweisbar (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschließlich Aripiprazol) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Infolgedessen sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden (siehe Unerwünschte Wirkungen).
Die maternale Exposition gegenüber Abilify Asimtufii vor und während der Schwangerschaft kann zu Nebenwirkungen beim Neugeborenen führen. Abilify Asimtufii sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, ausser dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Aripiprazol/Metabolite werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Kind wahrscheinlich sind, wenn Abilify Asimtufii bei stillenden Müttern angewendet wird. Da nach einer Einzeldosis Abilify Asimtufii erwartet wird, dass es bis zu 34 Wochen im Plasma verbleibt (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen), kann ein Risiko für gestillte Säuglinge auch dann bestehen, wenn die Gabe von Abilify Asimtufii lange vor dem Stillen stattfand. Patientinnen, die derzeit mit Abilify Asimtufii behandelt werden oder in den vergangenen 34 Wochen damit behandelt wurden, sollten nicht stillen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Fertilität
Studien zur Reproduktionstoxizität von Aripiprazol ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Aripiprazol.