Dosierung/Anwendung

TEPEZZA muss unter ärztlicher Aufsicht durch medizinisches Fachpersonal verabreicht werden, das Zugriff auf geeignete medizinische Notfallmassnahmen hat, um infusionsbedingte Reaktionen zu behandeln.
Dosierung
TEPEZZA wird basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Patienten dosiert. Die empfohlene Dosis TEPEZZA beträgt 10 mg/kg Körpergewicht für die Initialdosis. Hiernach werden 20 mg/kg Körpergewicht für 7 weitere Dosen einmal alle drei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Bei den ersten 2 Infusionen wird die verdünnte Lösung als intravenöse Infusion über mindestens 90 Minuten verabreicht. Wenn diese gut vertragen werden, können die Infusionen 3 bis 8 alle drei Wochen über 60 Minuten verabreicht werden. Die vorliegenden Daten deuten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen normalerweise innerhalb von 8 Behandlungsdosen erreicht wird. Bei Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen innerhalb des ersten Behandlungszyklus mit 8 Dosen kann ein weiterer Behandlungszyklus mit 8 Dosen in Betracht gezogen werden. Es wurde keine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TEPEZZA über den zweiten Behandlungszyklus hinaus durchgeführt.
Empfohlene Prämedikation
Wenn bei Patienten während der ersten 2 Infusionen von TEPEZZA sofort Überempfindlichkeitsreaktionen oder infusionsbedingte Reaktionen auftreten, ist die Prämedikation mit einem Antihistaminikum, Antipyretikum, Kortikosteroid und/oder eine langsamere Infusionsrate bei der Verabreichung aller nachfolgenden Infusionen empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten
Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Nach Anwendung von TEPEZZA bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von TEPEZZA beobachtet (siehe «Pharmakokinetik»).
Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Auswirkung einer mässig bis schwer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von TEPEZZA ist nicht bekannt. Nach Anwendung von TEPEZZA bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung wurden jedoch keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von TEPEZZA beobachtet (siehe «Pharmakokinetik»).
Pädiatrische Population
Die Sicherheit und Wirksamkeit von TEPEZZA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
·TEPEZZA muss als intravenöse Infusion mittels einer Infusionspumpe verabreicht werden.
·Vor der Infusion:
·TEPEZZA muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
·Vor der Infusion muss die rekonstituierte TEPEZZA-Lösung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Infusionszwecke weiter verdünnt werden.
·TEPEZZA darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.
·TEPEZZA darf nicht als intravenöse Druckinfusion oder Bolusinjektion verabreicht werden.
·Bei den ersten 2 Infusionen wird die verdünnte Lösung intravenös über mindestens 90 Minuten verabreicht. Wenn diese gut vertragen werden, kann die Mindestdauer bei den nachfolgenden Infusionen auf 60 Minuten reduziert werden.
·Wenn diese nicht gut vertragen werden, ist die Mindestdauer von 90 Minuten bei den nachfolgenden Infusionen beizubehalten und die Infusionsrate zu reduzieren, und für die nachfolgenden Infusionen wird eine Prämedikation empfohlen.
Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Rubrik «Hinweise für die Handhabung».