Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Okuläre unerwünschte Wirkungen
Bei der Behandlung mit Blenrep wurde über okuläre unerwünschte Wirkungen berichtet (z.B. verschwommenes Sehen, trockenes Auge, Augenreizung und Photophobie).
Bei den häufigsten Befunden von Korneauntersuchungen handelte es sich um oberflächliche punktförmige Keratopathie, mikrozystenähnliche epitheliale Veränderungen sowie Trübungen mit oder ohne Änderungen der Sehschärfe. Klinisch relevante Änderungen der Sehschärfe können mit Schwierigkeiten beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen verbunden sein.
Vor jedem Zyklus ist eine augenärztliche Untersuchung durchzuführen.
Den Patienten ist zu empfehlen, während der Behandlung mindestens viermal täglich konservierungsmittelfreies Tränenersatzmittel anzuwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Patienten sollten bis zum Ende der Behandlung das Tragen von Kontaktlinsen vermeiden.
Bei Patienten mit Befunden der Korneauntersuchung (Keratopathien wie oberflächliche punktförmige Keratopathie oder mikrozystenähnliche Ablagerungen) mit oder ohne Änderungen der Sehschärfe kann je nach Schweregrad der Befunde eine Dosisanpassung (Verzögerung und/oder Reduktion) oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Fälle eines Hornhautulkus (ulzerative und infektiöse Keratitis) wurden berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese sollten umgehend und wie klinisch indiziert von einem Augenarzt behandelt werden. Die Behandlung mit Blenrep sollte unterbrochen werden, bis das Hornhautulkus abgeheilt ist (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Thrombozytopenie
Unter Blenrep wurde über thrombozytopenische Ereignisse berichtet (Thrombozytopenie und Thrombozytenzahl vermindert). Eine Thrombozytopenie kann zu schwerwiegenden Blutungen führen, einschliesslich gastrointestinaler und intrakranieller Blutungen.
Das grosse Blutbild sollte zu Beginn der Therapie erstellt und während der Behandlung wie klinisch indiziert überwacht werden. Patienten mit einer Thrombozytopenie des Grads 3 oder 4 sowie Patienten, die eine Begleittherapie mit Gerinnungshemmern erhalten, müssen eventuell engmaschiger überwacht werden und benötigen unter Umständen längere Verabreichungsintervalle oder geringere Dosen (siehe «Dosierung/Anwendung»). Entsprechend der üblichen medizinischen Praxis sollten unterstützende Therapien (z.B. Thrombozytentransfusionen) zur Anwendung kommen.
Infusionsreaktionen
Unter Blenrep wurden Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion (infusion-related reactions, IRR) berichtet. Diese entsprachen in den meisten Fällen einem Grad 1 oder 2 und bildeten sich noch am selben Tag zurück (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn während der Verabreichung eine IRR des Grads 2 oder höher auftritt, wird je nach Schweregrad der Symptome die Infusionsrate gesenkt oder die Infusion beendet. Eine geeignete medizinische Behandlung sollte eingeleitet und die Infusion, sofern der Zustand des Patienten stabil ist, bei einer niedrigeren Rate erneut aufgenommen werden. Wenn eine IRR Grad 2 oder Grad 3 auftritt, sollte bei allen nachfolgenden Infusionen eine Prämedikation erfolgen (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei einer Grad 4 IRR sollte Blenrep dauerhaft abgesetzt werden.
Pneumonitis
Bei der Anwendung von Blenrep wurden Fälle von Pneumonitis beobachtet, darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang. Patienten mit neuen oder sich verschlimmernden unklaren pulmonalen Symptomen (z.B. Husten, Dyspnoe) sollten hinsichtlich einer Pneumonitis untersucht werden. Bei Verdacht auf eine Pneumonitis Grad 2 oder höher sollte Blenrep nicht angewendet werden. Bestätigt sich eine Pneumonitis Grad 2 oder höher, ist umgehend eine systemische Kortikosteroidbehandlung zu beginnen (z.B. ≥1 mg/kg/Tag Prednisolon oder eine gleichwertige Behandlung) und mindestens 14 Tage fortzusetzen, gefolgt von allmählichem Ausschleichen über mindestens 4 Wochen. Die Behandlung mit Blenrep sollte erst nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung wieder aufgenommen werden. Bei Grad 3 oder 4 Pneumonitis sollte Blenrep dauerhaft abgesetzt werden.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu natriumfrei.