Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien an trächtigen Affen lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schliessen (siehe «Präklinische Daten»).
Ustekinumab ist plazentagängig und wurde im Serum von Säuglingen nach der Entbindung von Patientinnen nachgewiesen, die während der Schwangerschaft mit Ustekinumab behandelt wurden.
Die klinischen Auswirkungen sind nicht bekannt, jedoch kann das Infektionsrisiko bei Säuglingen, die in utero gegenüber Ustekinumab exponiert waren, nach der Geburt erhöht sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Daten aus prospektiv erfassten Schwangerschaften nach Exposition mit Ustekinumab, die zu einer Lebendgeburt mit bekanntem Ausgang führten, einschliesslich mehr als 450 Schwangerschaften, die während des ersten Trimesters exponiert waren, lassen keinen Schluss bezüglich eines erhöhten Risikos von Fehlbildungen beim Neugeborenen zu. Daten aus einer skandinavischen registerbasierte Beobachtungsstudie mit 31 Geburten bei Frauen unter Therapie mit Ustekinumab zeigten im Vergleich zu Frauen unter Therapie mit einem Nicht-Biologikum numerisch leicht erhöhte Risiken für kongenitale Anomalien (9.7% gegenüber 7.8%, unbereinigtes OR 1.27, 95%CI 0.25-4.13) und Infekte bei Säuglingen (41.9% gegenüber 28.1%, unbereinigtes OR 1.85, 95%CI 0.83-4.01) bei Kindern von Frauen, die während der Schwangerschaft mit Ustekinumab behandelt worden sind. Diese Daten sind aufgrund der methodischen Einschränkungen der Studie mit Vorsicht zu interpretieren.
Insgesamt weisen die Daten aus Beobachtungsstudien, Pharmakovigilanz sowie veröffentlichten Fallberichten und Kohortenstudien nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler, Muster von schweren oder geringfügigen Anomalien, oder Fehlgeburten hin.
Pyzchiva darf während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko eindeutig überwiegt.
Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Stillzeit
Begrenzte Daten aus der veröffentlichten Literatur deuten darauf hin, dass Ustekinumab beim Menschen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab nach der Aufnahme systemisch absorbiert wird. Aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Pyzchiva zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind und als auch der Nutzen der Pyzchiva-Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.
Fertilität
Die Auswirkung von Ustekinumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht. Eine bei Mäusen durchgeführte Toxizitätsstudie liess keine unerwünschten Wirkungen auf Parameter der weiblichen Fertilität erkennen (siehe «Präklinische Daten»).
Es ist nicht bekannt, ob Pyzchiva die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.