Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Pyzchiva 130 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Pyzchiva ist mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridinfusionslösung zu verdünnen. Alternativ kann ein 250-ml-Infusionsbeutel mit 0,45 % Natriumchlorid (NaCl) Infusionslösung verwendet werden.
Pyzchiva soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dasselbe intravenöse Schlauchsystem gegeben werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Pyzchiva 45 mg bzw. 90 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die einzelnen Fertigspritzen können einmalig bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für maximal 1 Monat gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde, im dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Nach dieser Zeit kann das Produkt in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Entsorgen Sie die Spritze, wenn sie nicht innerhalb von 1 Monat bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.
Pyzchiva 130 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach der Verdünnung
Die verdünnte Infusionslösung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 30 Tage bei 2 - 8 °C und anschliessend weitere 72 Stunden bei 30 °C gezeigt.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfrist und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Hinweise für die Handhabung
Subkutane Anwendung
Pyzchiva 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
0,5 ml Lösung in einer 1-ml-Spritze aus Typ I-Glas mit einer daran befestigten Edelstahlnadel und einer Nadelhülle, die Gummi enthält, und dem Brombutylgummistopfen. Die Spritze ist mit einem passiven Sicherheitsschutz versehen.
Pyzchiva 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 ml Lösung in einer 1-ml-Spritze aus Typ I-Glas mit einer daran befestigten Edelstahlnadel und einer Nadelhülle, die Gummi enthält, und dem Brombutylgummistopfen. Die Spritze ist mit einem passiven Sicherheitsschutz versehen.
Pyzchiva ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Die Lösung in der Pyzchiva- Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden. Die Lösung muss vor der subkutanen Verabreichung visuell auf Schwebstoffe oder Verfärbung überprüft werden. Die Lösung ist klar, farblos bis hellgelb und kann wenige kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten. Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder wenn sie Schwebstoffe aufweist. Vor der Verabreichung soll Pyzchiva Raumtemperatur erreichen (ungefähr eine halbe Stunde). Detaillierte Angaben zur Anwendung sind in der Gebrauchsinformation zur Verfügung gestellt.
Pyzchiva enthält keine Konservierungsstoffe. Daher sollen nicht verwendete Arzneimittelreste, die in der Spritze verblieben sind, nicht weiterverwendet werden. Pyzchiva wird als sterile Fertigspritze zum Einmalgebrauch geliefert. Die Fertigspritze darf niemals wiederverwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Für die ausführliche Anleitung zur subkutanen Anwendung von Pyzchiva siehe jeweilige Packungsbeilage.
Intravenöse Infusion
Pyzchiva 130 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
26 ml Lösung in einer 30-ml-Durchstechflasche aus Typ I-Glas, die mit einem Chlorbutylgummistopfen, verschlossen ist. Pyzchiva ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Die Lösung in der Pyzchiva-Durchstechflasche darf nicht geschüttelt werden. Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Schwebstoffe oder Verfärbung überprüft werden. Die Lösung ist klar, farblos bis hellgelb. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder Schwebstoffe aufweist.
Verdünnung
Pyzchiva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen verdünnt und zubereitet werden.
1. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Pyzchiva-Durchstechflaschen auf Basis des Körpergewichts des Patienten (siehe Tabelle 1, unter «Dosierung/Anwendung»). Jede 26ml-Durchstechflasche Pyzchiva enthält 130 mg Ustekinumab. Verwenden Sie immer das gesamte Volumen der Pyzchiva-Durchstechflaschen.
2. Entnehmen Sie dem 250ml-Infusionsbeutel ein Volumen der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridinfusionslösung, das dem hinzuzufügenden Volumen von Pyzchiva entspricht, und verwerfen Sie es. (Verwerfen Sie 26 ml Natriumchloridinfusionslösung für jede benötigte Pyzchiva-Durchstechflasche. Bei 2 Durchstechflaschen verwerfen Sie 52 ml, bei 3 Durchstechflaschen 78 ml und bei 4 Durchstechflaschen 104 ml). Alternativ kann ein 250-ml-Infusionsbeutel mit 0,45 % Natriumchlorid (NaCl) Infusionslösung verwendet werden.
3. Ziehen Sie aus jeder benötigten Durchstechflasche 26 ml Pyzchiva auf und fügen Sie diese dem 250ml-Infusionsbeutel hinzu. Das endgültige Volumen im Infusionsbeutel soll 250 ml betragen. Mischen Sie die Lösung behutsam.
4. Prüfen Sie die verdünnte Lösung vor der Gabe visuell. Verwenden Sie sie nicht, wenn sie opake Partikel, Verfärbungen oder Schwebstoffe aufweist.
5. Verabreichen Sie die Infusionslösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde. Nach Verdünnung im Infusionsbeutel soll die Infusion innerhalb von 72 Stunden bei einer Raumtemperatur von bis zu 30 °C abgeschlossen sein..
6. Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße 0,2 Mikrometer).
7. Jede Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.