Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und mindestens bis zu 4 Monate nach der letzten Dosis Retifanlimab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Retifanlimab bei Schwangeren vor. Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität an Tieren mit Retifanlimab durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Hemmung des PD-1/PD-L1-Signalwegs zu einem erhöhten Risiko einer immunvermittelten Abstossung des sich entwickelnden Fötus führen kann, was den Tod des Fötus zur Folge hat. Daher kann Retifanlimab aufgrund seines Wirkmechanismus den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Es ist bekannt, dass humane IgG4-Immunglobuline plazentagängig sind; daher kann Retifanlimab von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übertragen werden. Die Anwendung von ZYNYZ während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob Retifanlimab in die Muttermilch übergeht. Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Retifanlimab beim Tier in die Milch übergeht.
Es ist bekannt, dass menschliche IgG in die Muttermilch übergehen, daher kann ein Risiko für den gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden. Wegen des Risikos schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei gestillten Kindern wird Frauen empfohlen, während der Behandlung sowie bis 4 Monate nach der letzten Dosis ZYNYZ nicht zu stillen.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten über die möglichen Auswirkungen von Retifanlimab auf die Fertilität vor. Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren zur Bewertung der Auswirkungen von Retifanlimab auf die Fruchtbarkeit durchgeführt.