Zusammensetzung

Wirkstoffe
Influenzaviren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
A (H1N1), A (H3N2) und B (Victoria) gemäss den jährlichen Empfehlungen der WHO für die nördliche Hemisphäre.
* Gezüchtet in befruchteten Hühnereiern.
Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Enthält 1,72 mg Natrium und 0,08 mg Kalium pro 0,5 ml.
Vaxigrip kann Spuren von Eiern, wie Ovalbumin, sowie Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9 enthalten, die im Herstellungsprozess verwendet werden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vaxigrip wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Monaten zur Prophylaxe einer Influenza, die durch die beiden Influenza-A-Virus-Subtypen und den Influenza-B-Virustyp, die im Impfstoff enthalten sind, verursacht wird.
Vaxigrip ist gemäss den offiziellen Impfempfehlungen anzuwenden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Vaxigrip sollte als Einzelinjektion von 0,5 ml verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis 17 Jahren: Vaxigrip sollte als Einzelinjektion von 0,5 ml verabreicht werden.
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren: Vaxigrip sollte als Einzelinjektion von 0,5 ml verabreicht werden. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren, die noch nie gegen Influenza geimpft wurden, sollten im Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis von 0,5 ml erhalten.
Kinder unter 6 Monaten: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Vaxigrip vor.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsnamen und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Art der Anwendung
Dieser Impfstoff wird vorzugsweise intramuskulär gegeben, kann jedoch auch subkutan verabreicht werden.
Die bevorzugten Stellen für die intramuskuläre Injektion sind die anterolaterale Seite des Oberschenkels (oder der Deltamuskel, wenn die Muskelmasse ausreichend ist). Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung sind in der Rubrik «Sonstige Hinweise» beschrieben.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Rubrik «Zusammensetzung» genannten sonstigen Bestandteile oder weitere Komponenten, die als Spuren enthalten sein können, wie z.B. Eier (Ovalbumin, Hühnereiweiss), Neomycin, Formaldehyd oder Octoxinol 9 (siehe Rubrik «Zusammensetzung») .

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Impfung ist die medizinische Vorgeschichte zu prüfen (insbesondere in Bezug auf frühere Impfungen und etwaige unerwünschte Wirkungen).
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung stets unmittelbar verfügbar sein.
Bei Patienten mit einer moderaten bis schweren akuten Infektion (mit oder ohne Fieber) muss die Impfung verschoben werden.
Falls innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Impfung ein Guillain-Barré-Syndrom (GBS) aufgetreten ist, sollte bei der Entscheidung über eine Anwendung von Vaxigrip der potenzielle Nutzen sorgfältig gegen die möglichen Risiken abgewogen werden.
Vaxigrip darf nicht intravasal verabreicht werden.
Wie bei anderen intramuskulär anzuwendenden Impfstoffen ist bei der Verabreichung des Impfstoffs an Patienten mit einer Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung Vorsicht geboten, da es nach einer intramuskulären Injektion bei diesen Patienten zu Blutungen kommen kann.
Nach oder sogar vor einer Impfung kann es infolge einer psychogenen Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel zu Synkopen (Ohnmachtsanfällen) kommen. Im Vorfeld sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um durch Ohnmachtsanfälle bedingte Verletzungen zu verhindern und Synkopen behandeln zu können.
Vaxigrip dient dem Schutz gegen jene Influenza-Virusstämme, aus denen der Impfstoff hergestellt wird.
Wie bei allen Impfstoffen wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort hervorgerufen.
Bei Patienten mit endogener oder therapiebedingter Immunsuppression ist die Immunantwort möglicherweise nicht ausreichend.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) bzw. 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5-ml-Dosis, d. h., es ist nahezu «natriumfrei» und nahezu «kaliumfrei».

Interaktionen

Vaxigrip kann bei Bedarf gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Daten, die zeigen, dass Vaxigrip gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann, sind für die folgenden Impfstoffe verfügbar: ein Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff, ein Tetanus-Diphtherie-Pertussis-Polio-Impfstoff (dTpa-IPV, Adacel-Polio) und ein Zoster-Impfstoff. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Vaxigrip mit anderen Impfstoffen sind unterschiedliche Injektionsstellen und separate Spritzen zu verwenden.
Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie kann das immunologische Ansprechen schwächer ausfallen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Vaxigrip kann während der gesamten Schwangerschaft angewendet werden. Für das zweite und dritte Trimester stehen im Vergleich zum ersten Trimester mehr Daten zur Sicherheit von inaktivierten Influenza-Impfstoffen zur Verfügung. Daten aus der weltweiten Anwendung von inaktivierten Influenza-Impfstoffen, einschliesslich Vaxigrip (ein trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff [TIV]) und VaxigripTetra (ein quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff [QIV]), weisen auf keine negativen impfstoffbedingten Auswirkungen für das ungeborene Kind oder für die Schwangere hin.
Dies entspricht den Ergebnissen einer klinischen Studie, in der Vaxigrip und VaxigripTetra schwangeren Frauen im zweiten oder dritten Trimester verabreicht wurden (116 exponierte Schwangerschaften und 119 Lebendgeburten für Vaxigrip, 230 exponierte Schwangerschaften und 231 Lebendgeburten für VaxigripTetra). Daten aus vier klinischen Studien, bei denen der trivalente inaktivierte Influenza-Impfstoff (Vaxigrip, Thiomersal-freie Formulierung) Schwangeren während des zweiten und dritten Trimenons verabreicht wurde (über 5.000 Schwangere und mehr als 5.000 lebende Geburten mit einer Nachbeobachtung für ca. 6 Monate nach der Geburt), zeigten keine impfstoffbedingten Nebenwirkungen für Föten, Neugeborene, Säuglinge und Mütter. Für weitere Information siehe Abschnitt «Immunogenität» und Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Tierexperimentelle Studien mit VaxigripTetra ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Die offiziellen Empfehlungen zur Anwendung von Influenza-Impfstoffen in der Schwangerschaft müssen beachtet werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Wirkung des Impfstoffes bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen vor, deren Mutter in der Stillzeit mit Vaxigrip geimpft wurde. Es ist nicht bekannt, ob Vaxigrip in die Muttermilch übergeht.
Ausgehend von der vorhandenen Erfahrung mit inaktivierten Influenza-Impfstoffen bestehen jedoch keine Sicherheitsbedenken gegenüber der Anwendung von Vaxigrip in der Stillzeit.
Fertilität
Es liegen keine Fertilitätsdaten beim Menschen vor. Eine tierexperimentelle Studie mit VaxigripTetra ergab keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf die weibliche Fertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Hierzu wurden keine Studien mit Vaxigrip durchgeführt. Ein Teil der unter Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» beobachteten Ereignisse, wie z.B. Kopfschmerzen, Fieber oder Schläfrigkeit, können einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Sicherheitsprofil von Vaxigrip basiert auf Daten aus 46 klinischen Studien, in denen etwa 17'900 Teilnehmer ab einem Alter von 6 Monaten Vaxigrip oder VaxigripTetra erhielten, sowie auf der Überwachung nach Markteinführung. Je nach Immunisierungsgeschichte und Alter der Kinder war die Anzahl der Dosen unterschiedlich (siehe Unterabschnitt «Pädiatrische Population»). Die meisten Nebenwirkungen traten gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen spontan innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Beginn ab. Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mittelschwer. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung nach der Impfung in allen Populationen, einschliesslich der gesamten Gruppe von Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, war Schmerzen an der Injektionsstelle. In einer Subpopulation von Kindern unter 24 Monaten und Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung Reizbarkeit bzw. Unwohlsein.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unten aufgeführten Daten fassen die Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen zusammen, die nach der Impfung mit Vaxigrip und/oder VaxigripTetra während klinischer Studien und der weltweiten Überwachung nach Markteinführung erfasst wurden.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erwachsene und ältere Personen (siehe Tabelle 1):
Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten:
·aus klinischen Studien mit mehr als 8000 Erwachsenen (5064 für Vaxigrip, 3040 für VaxigripTetra) und mehr als 5800 älteren Menschen über 60 Jahren (4468 für Vaxigrip, 1392 für VaxigripTetra),
·aus der weltweiten Überwachung nach Markteinführung in der Gesamtpopulation (*).
Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen, die bei Erwachsenen und älteren Personen berichtet wurden

(1) selten bei älteren Menschen; (2) berichtet in klinischen Studien bei Erwachsenen; (3) nicht bekannt bei älteren Menschen; (4) selten bei Erwachsenen; (5) berichtet in klinischen Studien bei älteren Menschen; (6) häufig bei älteren Menschen; (7) gelegentlich bei älteren Menschen
Bei Erwachsenen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (52,8 %), Kopfschmerzen (27,8 %), Myalgie (23,0 %), Unwohlsein (19,2 %). Bei älteren Personen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (25,8 %), Kopfschmerzen (15,6 %), Myalgie (13,9 %). Insgesamt traten unerwünschte Wirkungen bei älteren Personen über 60 Jahre weniger häufig auf als bei Erwachsenen und Kindern.
Pädiatrische Population
Je nach Immunisierungsgeschichte erhielten Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren eine oder zwei Dosen Vaxigrip oder VaxigripTetra. Kinder/Jugendliche im Alter von 9 bis 17 Jahren erhielten eine Dosis. Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren war das Sicherheitsprofil nach der ersten und der zweiten Injektion vergleichbar, wobei die Nebenwirkungshäufigkeit bei den Kindern zwischen 6 und 35 Monaten nach der zweiten Injektion tendenziell geringer war als nach der ersten.
·Kinder/Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren (siehe Tabelle 2):
Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten:
·aus klinischen Studien mit 1247 Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren (363 für Vaxigrip, 884 für VaxigripTetra) und 725 Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren (296 für Vaxigrip, 429 für VaxigripTetra),
·aus der weltweiten Überwachung nach Markteinführung in der Gesamtpopulation (*).
Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen, die bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren berichtet wurden

(1) nicht bekannt bei Kindern/Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren; (2) berichtet in klinischen Studien bei Kindern zwischen 3 und 8 Jahren; (3) häufig bei Kindern/Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren; (4) nicht berichtet in klinischen Studien bei Kindern zwischen 3 und 8 Jahren
Bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (65,3 %), Myalgie (29,1 %), Kopfschmerzen (28,6 %), Unwohlsein (20,3 %), Schüttelfrost (13,0 %), Erythem an der Injektionsstelle (11,7 %) und Schwellung an der Injektionsstelle (11,4 %). Bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (59,1 %), Unwohlsein (30,7 %), Erythem an der Injektionsstelle (30,3 %), Myalgie (28,5 %), Kopfschmerzen (25,7 %), Schwellung an der Injektionsstelle (22,1 %), Verhärtung an der Injektionsstelle (17,6 %) und Schüttelfrost (11,2 %).
·Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten (siehe Tabelle 3):
Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten:
·aus einer klinischen Studie mit 1981 Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (367 für Vaxigrip, 1614 für VaxigripTetra),
·aus der weltweiten Überwachung nach Markteinführung in der Gesamtpopulation (*).
Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen, die bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten berichtet wurden

(1) selten bei Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten; (2) berichtet bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten; (3) berichtet bei Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten; (4) gelegentlich bei Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten; (5) selten bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten
Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Schmerzen/Druckschmerz an der Injektionsstelle (29,4 %), Fieber (20,4 %) und Erythem an der Injektionsstelle (17,2 %).
·Bei der Subpopulation von Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Reizbarkeit (34,9 %), anomales Weinen (31,9 %), verminderter Appetit (28,9 %), Benommenheit (19,2 %) und Erbrechen (17,0 %).
·Bei der Subpopulation von Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Unwohlsein (26,8 %), Myalgie (14,5 %), Kopfschmerzen (11,9 %).
Weitere Spezialpopulationen
Obwohl nur eine begrenzte Anzahl von Studienteilnehmern mit Begleiterkrankungen eingeschlossen wurden, zeigten Studien, die mit Patienten mit Begleiterkrankungen wie einer Nierentransplantation oder Asthmapatienten durchgeführt wurden, keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich des Sicherheitsprofils von Vaxigrip und VaxigripTetra in diesen Populationen.
·Schwangere Frauen
In klinischen Studien mit Vaxigrip bei schwangeren Frauen in Südafrika und Mali entsprachen die Häufigkeiten der innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Impfstoffes berichteten lokalen und systemischen Reaktionen denen der Erwachsenenpopulation. In der in Südafrika durchgeführten Studie traten lokale Reaktionen in der Vaxigrip-Gruppe häufiger auf als in der Placebo-Gruppe sowohl in der HIV-negativen als auch in der HIV-positiven Kohorte. In beiden Kohorten gab es keine weiteren signifikanten Unterschiede in diesen Reaktionen zwischen den Vaxigrip- und Placebo-Gruppen.
In einer klinischen Studie mit Vaxigrip und VaxigripTetra bei schwangeren Frauen in Finnland entsprachen die Häufigkeiten der berichteten lokalen und systemischen Reaktionen denen, welche für die nicht-schwangere Erwachsenenpopulation in klinischen Studien mit Vaxigrip oder VaxigripTetra berichtet wurden, auch wenn die Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Myalgie) erhöht waren.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Fälle von Überdosierung wurden für Vaxigrip berichtet. Wenn Nebenwirkungen gemeldet wurden, so stimmten die Informationen mit dem bekannten und oben beschriebenen Sicherheitsprofil von Vaxigrip überein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07BB02
Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
Vaxigrip bewirkt eine aktive Immunisierung gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Influenza-Virusstämme (zwei A-Subtypen und ein B-Typ).
Vaxigrip induziert humorale Antikörper gegen die Hämagglutinine. Diese Antikörper neutralisieren Influenzaviren. Eine Korrelation zwischen den bestimmten Titern von Hämagglutinations-inhibierenden (HAI-)Antikörpern nach der Anwendung von inaktivierten Influenza-Impfstoffen und der Schutzwirkung gegen Influenza wurde nicht festgestellt; dennoch werden die HAI-Antikörpertiter als Mass der Impfstoffaktivität verwendet. Einige Provokationsstudien beim Menschen belegen einen Zusammenhang zwischen HAI-Antikörpertitern von ≥1:40 und einer 50%igen Reduzierung des Risikos einer Influenza-Erkrankung.
Klinische Wirksamkeit
Immunogenität
Klinische Studien (in den Altersgruppen: 6–35 Monate, 3–8 Jahre, 18–60 Jahre, über 60 Jahre) beschrieben die Immunreaktion von Vaxigrip und VaxigripTetra im Hinblick auf folgende Parameter: Immunantwort, gemessen an der Hämagglutinationsinhibition (HAI), geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter (GMT) an Tag 21 (bei Erwachsenen) bzw. Tag 28 (bei Kindern), HAI-Serokonversionsrate (4-facher Anstieg des reziproken Titers bzw. Änderung von Nichtnachweisbarkeit [<10] zu einem reziproken Titer von ≥40) sowie das HAI-GMT-Verhältnis (Titer vor/nach Impfung).
Eine klinische Studie, die bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei Kindern im Alter von 9 bis 17 Jahren durchgeführt wurde, beschrieb die Immunantwort von Vaxigrip und VaxigripTetra für HAI-GMT an Tag 21. Eine weitere klinische Studie, die an Kindern im Alter von 9 bis 17 Jahren durchgeführt wurde, beschrieb die Immunantwort von VaxigripTetra.
Die Daten zum quadrivalenten Influenza Impfstoff VaxigripTetra sind für Vaxigrip relevant, da beide Impfstoffe dasselbe Herstellungsverfahren durchlaufen und sich ihre Zusammensetzungen überlappen.
Vaxigrip induzierte eine signifikante Immunantwort auf die drei im Impfstoff enthaltenen Influenzastämme.
Bei Kindern ab 3 Jahren, bei Erwachsenen einschliesslich schwangeren Frauen und bei älteren Personen war Vaxigrip hinsichtlich der gemeinsamen Stämme genauso immunogen wie VaxigripTetra.
Die Ergebnisse zur Immunogenität aus den verschiedenen Altersgruppen sind in den unten aufgeführten Tabellen 4 bis 7 gelistet.
Erwachsene einschliesslich älterer Personen:
In einer klinischen Studie wurde die Immunantwort bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren und älteren Personen über 60 Jahren beschrieben, die eine 0,5-ml-Dosis Vaxigrip oder VaxigripTetra erhielten. Die Immunogenitätsergebnisse nach HAI-Methode sind in Tabelle 4 bzw. Tabelle 5 dargestellt.
In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, die in Finnland bei schwangeren Frauen durchgeführt wurde (zweites oder drittes Trimester), stiegen die HAI-GMTs 21 Tage nach der Impfung mit Vaxigrip oder VaxigripTetra gegenüber dem Ausgangswert, wobei mehr als 94 % der schwangeren Frauen Titer ≥40 (1/Verdünnung) und mehr als 77 % der schwangeren Frauen Titer ≥160 (1/Verdünnung) bei allen enthaltenen Influenzastämmen erreichten. Die Serokonversionsraten bzw. der signifikante Anstieg der Titer lagen bei mit Vaxigrip oder VaxigripTetra Geimpften für die drei gemeinsamen Impfstämme zwischen 38% und 62%.
Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis 17 Jahren:
Bei insgesamt 55 Kindern im Alter von 9 bis 17 Jahren, die eine Dosis Vaxigrip erhielten, und 429 Kindern, die eine Dosis VaxigripTetra erhielten, war die Immunantwort gegen die im Impfstoff enthaltenen Stämme ähnlich der Immunantwort, die bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren induziert wurde.
VaxigripTetra wurde in der Studie GQM09 mit 1 Dosis an 100 taiwanesischen Probanden unkontrolliert verabreicht. Aufgrund sehr hoher Vorimmunisierungen durch frühere Influenza-Impfungen und/oder natürliche Influenza-Infektionen können keine zuverlässigen Aussagen zur Wirksamkeit von VaxigripTetra in der Studie GQM09 gemacht werden.
Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren:
In einer klinischen Studie wurde die Immunantwort bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren beschrieben, die je nach ihrer bisherigen Influenza-Immunisierung entweder eine oder zwei 0,5-ml-Dosen Vaxigrip oder VaxigripTetra erhielten. Kinder, die ein oder zwei Dosen Vaxigrip oder VaxigripTetra erhielten, zeigten nach der letzten Dosis des jeweiligen Schemas eine ähnliche Immunantwort. Die Immunogenitätsergebnisse nach HAI-Methode 28 Tage nach der letzten Injektion sind in Tabelle 6 dargestellt.
Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten:
In einer klinischen Studie wurde die Immunantwort bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten beschrieben, die zwei 0,5-ml-Dosen Vaxigrip oder VaxigripTetra erhielten. Die Immunogenitätsergebnisse nach HAI-Methode 28 Tage nach der letzten Injektion sind in Tabelle 7 dargestellt.
Tabelle 4: Immunogenitätsergebnisse bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren, 21 Tage nach der Impfung mit Vaxigrip oder VaxigripTetra

Tabelle 5: Immunogenitätsergebnisse bei älteren Personen über 60 Jahre, 21 Tage nach Impfung mit Vaxigrip oder VaxigripTetra

Tabelle 6: Immunogenitätsergebnisse bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren, 28 Tage nach der letzten Injektion Vaxigrip oder VaxigripTetra

Tabelle 7: Immunogenitätsergebnisse bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, 28 Tage nach der letzten Injektion Vaxigrip oder VaxigripTetra

N: Anzahl der Studienteilnehmer mit verfügbaren Daten für den betrachteten Endpunkt.
GMT: geometrischer Mittelwert der Titer; GMTR: Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (Geometric Mean Titer Ratio); KI: Konfidenzintervall; SC: Serokonversion oder signifikanter Anstieg.
a Alternativer trivalenter Influenza-Impfstoff (TIV) mit A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) und B/Brisbane/60/2008 (Victoria-Linie).
b 2014-2025 zugelassener TIV mit A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) und B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata-Linie).
c Aggregierte TIV-Gruppe umfasst Teilnehmer, die entweder mit dem alternativen TIV oder dem zugelassenen TIV geimpft wurden; N = 278.
d N = 833 in der QIV-Gruppe.
e Bei Studienteilnehmern mit einem Titer von <10 (1/Verdünnung) vor der Impfung der Anteil der Studienteilnehmer mit einem Titer von ≥40 (1/Verdünnung) nach der Impfung und bei Studienteilnehmern mit einem Titer von ≥10 (1/Verdünnung) vor der Impfung der Anteil der Studienteilnehmer mit einem mindestens 4-fachen Anstieg des Titers nach der Impfung.
f Geometrischer Mittelwert der individuellen Titerverhältnisse (Titer nach/vor der Impfung).
g Aggregierte TIV-Gruppe umfasst Teilnehmer, die entweder mit dem alternativen TIV oder dem zugelassenen TIV geimpft wurden; N = 275.
h N = 832 in der QIV-Gruppe.
i Aggregierte TIV-Gruppe umfasst Teilnehmer, die entweder mit dem alternativen TIV oder dem zugelassenen TIV geimpft wurden; N = 344.
j N = 169 in der TIV-(B-Yamagata)-Gruppe.
k N = 862 in der QIV-Gruppe.
l N = 175 in der Vaxigrip-(B Victoria)-Gruppe.
m Dosis von 0,5 ml.
n N = 171 in der Alternativer-TIV-(B Victoria)-Gruppe.
Diese Immunogenitätsdaten liefern unterstützende Informationen zusätzlich zu den in dieser Population verfügbaren Wirksamkeitsdaten (siehe folgender Abschnitt «Wirksamkeit»).
Wirksamkeit
Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Vaxigrip bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren, bei Erwachsenen und älteren Personen vor. Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten und im Alter von 3 bis 8 Jahren basiert die Wirksamkeit von Vaxigrip auf der Extrapolation der Wirksamkeit von VaxigripTetra.
Säuglinge/Kleinkinder im Alter von 6 bis 35 Monaten:
Im Rahmen der randomisierten, einseitig verblindeten, kontrollierten Studie GQM05 in vier Regionen (Afrika, Asien, Lateinamerika und Europa) über vier Influenza-Saisons erhielten mehr als 5.400 Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten im Abstand von 28 Tagen zwei Dosen (à 0,5 ml) VaxigripTetra (N = 2.722) oder Placebo (N = 2.717).
Die Beurteilung der Wirksamkeit von VaxigripTetra erfolgte anhand der Prävention laboranalytisch bestätigter grippeartiger Erkrankung (ILI; influenza-like illness) mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und/oder Viruskultur mit Stamm A und/oder B und/oder dem Impfstoff vergleichbaren Stämmen (laut Sequenzierung). Bei den sekundären Endpunkten wurden auch die Hospitalisationen durch eine laboranalytisch bestätigte grippeartige Erkrankung (ILI; influenza-like illness) erfasst.
ILI war definiert als Auftreten von Fieber ≥38 °C (für eine Dauer von mindestens 24 Stunden) und gleichzeitig mindestens einem der folgenden Symptome: Husten, verstopfte Nase, Rinorrhö, Pharyngitis, Otitis, Erbrechen oder Diarrhö.
Tabelle 8: Grippeerkrankungsraten und Wirksamkeit von VaxigripTetra gegen laboranalytisch bestätigte Grippeerkrankungen bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

N: Anzahl untersuchter Kinder (gesamte Gruppe), n: Anzahl Studienteilnehmer, die dem jeweils betrachteten Kriterium entsprachen
n: Anzahl Studienteilnehmer, die dem jeweils betrachteten Kriterium entsprachen
Die Wirksamkeit bei laboranalytisch bestätigter grippeartiger Erkrankung, die zu Hospitalisationen führte, konnte nicht beurteilt werden (Sekundärer Endpunkt: nur jeweils 3 Fälle von Hospitalisationen unter VaxigripTetra und Placebo).
Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren:
In der immunologischen Studie GMQ02 mit VaxigripTetra an Kindern im Alter von 3–8 Jahren wurde die klinische Wirksamkeit auf die Reduktion von Influenza Infektionen nicht untersucht.
Es traten nach Impfung mit VaxigripTetra 2 schwerwiegende Influenza Infektionen 140 (B) bzw. 143 Tage (A) nach der Impfung auf. Eine genaue Subtypenanalyse der beiden Fälle liegt nicht vor.

Pharmakokinetik

Absorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten mit VaxigripTetra keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Vor der Anwendung den Impfstoff Raumtemperatur erreichen lassen.
Vor Gebrauch schütteln. Vor der Verabreichung Sichtprüfung vornehmen.
Wenn Fremdstoffpartikel in der Suspension zu sehen sind, ist der Impfstoff nicht zu verwenden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zulassungsnummer

70051 (Swissmedic).

Packungen

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (Brombutyl-Elastomer) mit aufgesetzter Nadel.
Packungsgrössen: 1 oder 10. [B]

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier

Stand der Information

Januar 2025