Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Sicherheitsprofil von Vaxigrip basiert auf Daten aus 46 klinischen Studien, in denen etwa 17'900 Teilnehmer ab einem Alter von 6 Monaten Vaxigrip oder VaxigripTetra erhielten, sowie auf der Überwachung nach Markteinführung. Je nach Immunisierungsgeschichte und Alter der Kinder war die Anzahl der Dosen unterschiedlich (siehe Unterabschnitt «Pädiatrische Population»). Die meisten Nebenwirkungen traten gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen spontan innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Beginn ab. Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mittelschwer. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung nach der Impfung in allen Populationen, einschliesslich der gesamten Gruppe von Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, war Schmerzen an der Injektionsstelle. In einer Subpopulation von Kindern unter 24 Monaten und Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung Reizbarkeit bzw. Unwohlsein.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unten aufgeführten Daten fassen die Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen zusammen, die nach der Impfung mit Vaxigrip und/oder VaxigripTetra während klinischer Studien und der weltweiten Überwachung nach Markteinführung erfasst wurden.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erwachsene und ältere Personen (siehe Tabelle 1):
Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten:
·aus klinischen Studien mit mehr als 8000 Erwachsenen (5064 für Vaxigrip, 3040 für VaxigripTetra) und mehr als 5800 älteren Menschen über 60 Jahren (4468 für Vaxigrip, 1392 für VaxigripTetra),
·aus der weltweiten Überwachung nach Markteinführung in der Gesamtpopulation (*).
Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen, die bei Erwachsenen und älteren Personen berichtet wurden

(1) selten bei älteren Menschen; (2) berichtet in klinischen Studien bei Erwachsenen; (3) nicht bekannt bei älteren Menschen; (4) selten bei Erwachsenen; (5) berichtet in klinischen Studien bei älteren Menschen; (6) häufig bei älteren Menschen; (7) gelegentlich bei älteren Menschen
Bei Erwachsenen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (52,8 %), Kopfschmerzen (27,8 %), Myalgie (23,0 %), Unwohlsein (19,2 %). Bei älteren Personen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (25,8 %), Kopfschmerzen (15,6 %), Myalgie (13,9 %). Insgesamt traten unerwünschte Wirkungen bei älteren Personen über 60 Jahre weniger häufig auf als bei Erwachsenen und Kindern.
Pädiatrische Population
Je nach Immunisierungsgeschichte erhielten Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren eine oder zwei Dosen Vaxigrip oder VaxigripTetra. Kinder/Jugendliche im Alter von 9 bis 17 Jahren erhielten eine Dosis. Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren war das Sicherheitsprofil nach der ersten und der zweiten Injektion vergleichbar, wobei die Nebenwirkungshäufigkeit bei den Kindern zwischen 6 und 35 Monaten nach der zweiten Injektion tendenziell geringer war als nach der ersten.
·Kinder/Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren (siehe Tabelle 2):
Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten:
·aus klinischen Studien mit 1247 Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren (363 für Vaxigrip, 884 für VaxigripTetra) und 725 Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren (296 für Vaxigrip, 429 für VaxigripTetra),
·aus der weltweiten Überwachung nach Markteinführung in der Gesamtpopulation (*).
Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen, die bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren berichtet wurden

(1) nicht bekannt bei Kindern/Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren; (2) berichtet in klinischen Studien bei Kindern zwischen 3 und 8 Jahren; (3) häufig bei Kindern/Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren; (4) nicht berichtet in klinischen Studien bei Kindern zwischen 3 und 8 Jahren
Bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (65,3 %), Myalgie (29,1 %), Kopfschmerzen (28,6 %), Unwohlsein (20,3 %), Schüttelfrost (13,0 %), Erythem an der Injektionsstelle (11,7 %) und Schwellung an der Injektionsstelle (11,4 %). Bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (59,1 %), Unwohlsein (30,7 %), Erythem an der Injektionsstelle (30,3 %), Myalgie (28,5 %), Kopfschmerzen (25,7 %), Schwellung an der Injektionsstelle (22,1 %), Verhärtung an der Injektionsstelle (17,6 %) und Schüttelfrost (11,2 %).
·Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten (siehe Tabelle 3):
Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten:
·aus einer klinischen Studie mit 1981 Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (367 für Vaxigrip, 1614 für VaxigripTetra),
·aus der weltweiten Überwachung nach Markteinführung in der Gesamtpopulation (*).
Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen, die bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten berichtet wurden

(1) selten bei Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten; (2) berichtet bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten; (3) berichtet bei Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten; (4) gelegentlich bei Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten; (5) selten bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten
Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Schmerzen/Druckschmerz an der Injektionsstelle (29,4 %), Fieber (20,4 %) und Erythem an der Injektionsstelle (17,2 %).
·Bei der Subpopulation von Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Reizbarkeit (34,9 %), anomales Weinen (31,9 %), verminderter Appetit (28,9 %), Benommenheit (19,2 %) und Erbrechen (17,0 %).
·Bei der Subpopulation von Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Unwohlsein (26,8 %), Myalgie (14,5 %), Kopfschmerzen (11,9 %).
Weitere Spezialpopulationen
Obwohl nur eine begrenzte Anzahl von Studienteilnehmern mit Begleiterkrankungen eingeschlossen wurden, zeigten Studien, die mit Patienten mit Begleiterkrankungen wie einer Nierentransplantation oder Asthmapatienten durchgeführt wurden, keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich des Sicherheitsprofils von Vaxigrip und VaxigripTetra in diesen Populationen.
·Schwangere Frauen
In klinischen Studien mit Vaxigrip bei schwangeren Frauen in Südafrika und Mali entsprachen die Häufigkeiten der innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Impfstoffes berichteten lokalen und systemischen Reaktionen denen der Erwachsenenpopulation. In der in Südafrika durchgeführten Studie traten lokale Reaktionen in der Vaxigrip-Gruppe häufiger auf als in der Placebo-Gruppe sowohl in der HIV-negativen als auch in der HIV-positiven Kohorte. In beiden Kohorten gab es keine weiteren signifikanten Unterschiede in diesen Reaktionen zwischen den Vaxigrip- und Placebo-Gruppen.
In einer klinischen Studie mit Vaxigrip und VaxigripTetra bei schwangeren Frauen in Finnland entsprachen die Häufigkeiten der berichteten lokalen und systemischen Reaktionen denen, welche für die nicht-schwangere Erwachsenenpopulation in klinischen Studien mit Vaxigrip oder VaxigripTetra berichtet wurden, auch wenn die Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Myalgie) erhöht waren.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.