Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Haltbarkeit
Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Die Spikevax LP.8.1 Fertigspritze kann vor Gebrauch für bis zu 30 Tage gekühlt zwischen 2°C und 8°C gelagert werden.
Die gesamte Lagerzeit nach der Entnahme aus dem Kühlraum sollte 24 Stunden bei 8°C bis 25°C nicht überschreiten.
Besondere Lagerungshinweise
Tiefgekühlt (zwischen -50°C und -15°C) lagern.
Nicht unter -50°C lagern.
Spikevax LP.8.1 Fertigspritzen nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.
Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren und den Inhalt vor Licht schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Lagerungsbedingungen nach dem Auftauen
Innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 9 Monaten ist der Impfstoff für 30 Tage lang stabil, wenn er bei 2°C bis 8°C und vor Licht geschützt gelagert wird. Am Ende dieser 30 Tage ist der Impfstoff sofort zu verbrauchen oder zu entsorgen (siehe Abschnitt „Besondere Lagerungshinweise“).
Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Nach dem Überführen des Impfstoffs in die Lagerung bei 2 °C bis 8 °C ist das neue Verfallsdatum bei 2 °C bis 8 °C auf dem Umkarton zu vermerken.
Wenn der Impfstoff bei 2°C bis 8°C erhalten wird, ist er anschliessend bei 2°C bis 8°C zu lagern. Das neue Verfallsdatum bei 2°C bis 8°C des aufgetaut ausgelieferten Produktes ist auf einer Etikette auf der Aussenpackung angebracht. Bitte beachten Sie, dass das auf der Aussenpackung und auf der Fertigspritze aufgedruckte Verfallsdatum (EXP) für die tiefgekühlte Lagerung zwischen -50 °C bis -15 °C nicht überklebt wird.
Die Fertigspritzen können nach der Entnahme aus der Kühlung bis zu 24 Stunden bei 8°C bis 25°C aufbewahrt werden. Innerhalb dieses Zeitraums können die Fertigspritzen bei Umgebungslicht gehandhabt werden. Nach der Aufbewahrung bei 8°C bis 25°C dürfen sie nicht wieder im Kühlschrank gelagert werden. Die Spritze ist zu entsorgen, wenn sie innerhalb dieses Zeitraums nicht verwendet wurde.
Transport von aufgetauten Fertigspritzen in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C
Wenn ein Transport bei -50°C bis -15°C nicht möglich ist, unterstützen die verfügbaren Daten den Transport einer oder mehrerer Fertigspritzen mit Impfstoff in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C. Die Versandbehälter müssen für eine Temperatur von 2°C bis 8°C qualifiziert sein. Der Versand hat unter normalen Strassen- und Lufttransportbedingungen, mit minimalen Erschütterungen und Vibrationen, zu erfolgen. Nach dem Auftauen und Transportieren von Spikevax LP.8.1 in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C dürfen die Fertigspritzen nicht wieder eingefroren werden und müssen bis zur Verwendung bei 2°C bis 8°C gelagert werden.
Hinweise für die Handhabung
Spikevax LP.8.1 ist eine weisse bis cremefarbene Dispersion. Die Fertigspritzen mit Spikevax LP.8.1 vor der Anwendung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen inspizieren. Wenn Fremdpartikel oder Verfärbungen vorhanden sind, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Den Inhalt der Fertigspritze nicht schütteln oder verdünnen.
Jede Fertigspritze ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Der Impfstoff ist nach dem Auftauen gebrauchsfertig.
Vergewissern Sie sich, dass der Produktname der Fertigspritze Spikevax LP.8.1 lautet.
Mit jeder Fertigspritze kann eine (1) Dosis à 0.5 ml verabreicht werden.
Spikevax LP.8.1 wird in einer Einzeldosis-Fertigspritze (ohne Kanüle) geliefert, die 0.5 ml (50 µg SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA) mRNA enthält und vor der Verabreichung aufgetaut werden muss.
Tauen Sie jede Fertigspritze vor der Verwendung gemäss den nachstehenden Anweisungen auf. Die Fertigspritzen können im Karton entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur aufgetaut werden (Tabelle 4).
Tabelle 4. Anweisungen zum Auftauen von Spikevax LP.8.1

Hinweise zur Handhabung der Spikevax LP.8.1 Fertigspritzen
·Nicht schütteln.
·Die Fertigspritze sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
·Spikevax LP.8.1 ist eine weisse bis cremefarbene Dispersion. Nicht verabreichen, wenn der Impfstoff verfärbt ist oder Partikel enthält.
·In den Kartons der Fertigspritzen sind keine Kanülen enthalten.
·Eine sterile Kanüle der geeigneten Grösse für die intramuskuläre Injektion verwenden (21-Gauge-Kanülen oder dünner).
·Entfernen Sie die Verschlusskappe aufrecht, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sich die Verschlusskappe löst. Entfernen Sie die Verschlusskappe mit einer langsamen, gleichmässigen Bewegung. Vermeiden Sie es, die Verschlusskappe beim Drehen zu ziehen.
·Die Kanüle anbringen, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis sie fest auf der Spritze sitzt.
·Die Kappe der Kanüle entfernen, wenn Sie zur Verabreichung bereit sind.
·Die gesamte Dosis intramuskulär verabreichen.
Aufgetaute Fertigspritzen können bei Tageslicht gehandhabt werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendeter Impfstoff und Abfallmaterialien sind gemäss den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Der Impfstoff sollte von geschultem medizinischem Fachpersonal vorbereitet und verabreicht werden. Dabei sollte aseptisch gearbeitet werden, um zu gewährleisten, dass die Dispersion steril ist.