Am 8. August 2003 wurde das Präparat Forsteo® mit dem Wirkstoff Teriparatid für folgende Indikationen zugelassen:

«Forsteo ist angezeigt zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit manifester Osteoporose und hohem Frakturrisiko. Bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von vertebralen und nicht vertebralen Frakturen gezeigt.
Forsteo ist angezeigt bei Männern mit primärer oder hypogonadaler Osteoporose mit hohem Frakturrisiko. Bei Männern mit primärer oder hypogonadaler Osteoporose erhöht Forsteo die Knochenmineraldichte.»

Teriparatid (rhPTH[1-34]) wird in E.coli mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie hergestellt; es ist das aktive Fragment des endogenen, humanen Parathormons (PTH). Es bindet an PTH-spezifische Rezeptoren mit der gleichen Affinität wie PTH und besitzt eine zu PTH analoge Wirkung auf Knochen und Nieren. Die einmal tägliche Forsteo-Gabe erhöht den Anbau von neuem Knochengewebe durch stärkere Stimulation der Osteoblasten-Aktivität im Vergleich zur Stimulation der Osteoklasten-Aktivität. Damit ist Forsteo das erste zugelassene Präparat zur Behandlung der Osteoporose, das die Knochenneubildung stimuliert.

Die klinischen Effekte wurden in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie bei total 1637 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (mittleres Alter 69,5 Jahre) untersucht. 90% der Frauen hatten zu Behandlungsbeginn eine oder mehrere vertebrale Frakturen. Sie wurden während 19 Monaten (median) mit Forsteo bzw. Placebo behandelt und erhielten zusätzlich Calcium und Vitamin D3. Bei Patientinnen, welche die zugelassene Dosis von 20 mcg/Tag Forsteo erhielten, kam es im Vergleich zur Kontrollgruppe zu signifikanten Effekten auf die Knochenmineraldichte (Wirbelsäule und Hüfte). Forsteo reduzierte zudem das Risiko vertebraler und nicht-vertebraler Frakturen signifikant. In einer kontrollierten Studie bei 437 Männern mit primärer oder hypogonadaler Osteoporose (mediane Therapiedauer 10 Monate) kam es zu signifikanten Effekten (im Vergleich zu Placebo) auf die Knochenmineraldichte. Weitere Details können der publizierten Fachinformation entnommen werden.

Vergleichsstudien mit antiresorptiven Osteoporose-Therapien liegen nicht vor.
In Tierstudien kam es bei Ratten dosisabhängig und abhängig von der Behandlungsdauer zu einer erhöhten Inzidenz von Osteosarkomen (Details siehe Fachinformation). Deshalb sollten Patienten mit einem erhöhten Risiko zur Entwicklung von Osteosarkomen von einer Therapie mit Forsteo ausgeschlossen werden (z.B. Paget's Krankheit, ungeklärt erhöhte alkalische Phosphatase, Kinder, Strahlentherapie des Skeletts in der Vorgeschichte).
Die Anwendung sollte nur durch einen Arzt mit spezieller Erfahrung in der Behandlung von Osteoporose vorgenommen werden. Die Dosis beträgt 20 Mikrogramm pro Tag als subkutane Injektion. Als maximale Behandlungsdauer werden 18 Monate empfohlen. Patienten, die wenig Calcium und Vitamin D mit der Nahrung aufnehmen, wird zu einer ergänzenden Einnahme dieser Stoffe geraten. Es liegen keine Erfahrungen vor mit der Kombination von Forsteo mit antiresorptiven Osteoporose-Therapien.
Forsteo ist kontraindiziert bei vorbestehender Hyperkalzämie, bei Patienten mit Hyperparathyreoidismus und Paget-Syndrom, bei Pat. mit ungeklärter Erhöhung der alkalischen Phosphatase, nach Strahlentherapie des Skeletts, mit Knochenmetastasen oder malignen Knochentumoren in der Vorgeschichte, bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, während Schwangerschaft und Stillzeit, sowie bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Forsteo. Forsteo wurde bei Patienten mit Hyperkalzämie nicht untersucht. Diese könnte sich unter Forsteo verstärken. Bei normokalzämischen Patienten wurde nach jeder Injektion eine leichte und vorübergehende Erhöhung der Serum-Calciumspiegel beobachtet. Die Serum-Calciumspiegel erreichten nach 4-6 Stunden ein Maximum und fielen 16-24 Stunden nach jeder Anwendung wieder auf den Ausgangswert zurück. Eine regelmässige Überwachung der Calciumspiegel erscheint nicht erforderlich.
Forsteo wurde nicht untersucht bei Patienten mit bestehender Urolithiasis. Bei solchen Patienten soll Forsteo mit Vorsicht angewendet werden, da sich der Zustand verschlechtern könnte.

Forsteo erhöht die Calciumausscheidung im Urin. Es kam nicht zu relevanten Veränderungen der Nierenfunktion. Es liegen keine Erfahrungen vor bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, unter Dialyse oder nach Nierentransplantation.
Die meisten Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren geringen Schweregrades und betrafen in erster Linie Nausea, Schwindel und Beinkrämpfe. Bei 2,8% der mit Forsteo behandelten Frauen wurden Antikörper nachgewiesen, die mit Teriparatid kreuzreagierten.