Am 29.9.03 wurde das Präparat Levitra® Filmtabletten mit dem Wirkstoff Vardenafil für die folgende Indikation und in folgender Dosierung zugelassen:

«Erektile Dysfunktion. Damit Levitra wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich. Für die Behandlung von Frauen ist Levitra nicht indiziert.»

«Die empfohlene Dosis bei erwachsenen Männern beträgt 10 mg, sie ist bei Bedarf ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einzunehmen. Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 20 mg erhöht oder auf 5 mg reduziert werden. Die maximal empfohlene Dosis beträgt 20 mg. Die Einnahme darf nicht häufiger als einmal täglich erfolgen. Levitra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.»

Vardenafil ist ein wirksamer und selektiver Hemmstoff der cGMP-spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5), der wichtigsten PDE im menschlichen Corpus cavernosum. Vardenafil verstärkt den Effekt des endogenen Stickstoffmonoxids im Corpus cavernosum, indem es PDE5 hemmt. Wenn als Reaktion auf sexuelle Stimulation Stickstoffmonoxid freigesetzt wird, bewirkt die PDE5-Hemmung durch Vardenafil erhöhte cGMP-Spiegel im Corpus cavernosum. Vardenafil wurde in klinischen Studien an mehr als 3750 Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED) im Alter von 18-89 Jahren, von denen viele multiple Begleiterkrankungen aufwiesen, verabreicht. Mehr als 1630 Patienten wurden sechs Monate oder länger mit Levitra behandelt. Von diesen wurden mehr als 730 ein Jahr oder länger therapiert. Details dieser Studien, einschliesslich der in diesen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen, sind in der Fachinformation aufgeführt.

Vor Beginn einer Behandlung mit Levitra sollte folgendes beachtet werden:
Die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten kann durch Levitra verstärkt werden. Daher ist die gleichzeitige Gabe mit Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie beispielsweise Amylnitrit) in jeder Darreichungsform kontraindiziert. Auch dürfen keinesfalls illegal vertriebene Nitrate, wie die sog. «Poppers» (Amylnitrit) oder andere Nitrate während der Therapie mit Levitra eingenommen werden. Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion sollten generell nicht von Männern angewendet werden, denen von sexuellen Aktivitäten abzuraten ist (z.B. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz [NYHA III oder IV]). Weitere Kontraindikationen sind der Arzneimittelinformation zu entnehmen.
Gleichzeitig mit Levitra eingenommene Arzneimittel, welche den Metabolismus von Levitra (Abbau durch CYP3A4) beeinflussen können, sollten vermieden werden. Dies sind zum Beispiel Proteinaseinhibitoren (Ritonavir, Indinavir) und die Antimykotika Ketoconazol oder Itraconazol. Bei gleichzeitiger Gabe von Levitra mit Erythromycin ist die Dosis von Levitra auf 5 mg zu reduzieren. Weitere Interaktionen siehe Fachinformation.