Am 1. September 2003 wurde das Injektionspräparat Neulasta® für folgende Indikation zugelassen:

«Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom)».

Für jeden Chemotherapiezyklus ist die empfohlene Dosis 6 mg Neulasta (eine einzelne Fertigspritze) subkutan etwa 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie.

Neulasta enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim, der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus E. coli (K12) hergestellt wird. Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat zwischen PEG (20 kDa Polyethylenglykol) und Filgrastim, dem rekombinanten humanen Granulozyten-Kolonien stimulierenden Faktor G-CSF. Pegfilgrastim hat nach subkutaner Gabe eine Eliminations-Halbwertzeit im Plasma von 15-80 Stunden, Filgrastim eine von 3,5 Stunden.

Die Wirksamkeit in der zugelassenen Indikation und Dosierung wurde in zwei doppelblinden kontrollierten Studien bei chemotherapeutisch mit Doxorubicin und Docetaxel behandelten Patientinnen mit Mammakarzinom nachgewiesen. Zusätzlich wurden weitere unterstützende Studien bei Patientinnen und Patienten mit anderen malignen Erkrankungen durchgeführt.
Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen gehören Knochenschmerzen (26%), Arthralgie, Myalgie, Rücken-, Glieder-, Muskel-, Skelett- und Nackenschmerzen. Selten wurden seit der Markteinführung ausserhalb der Schweiz Fälle von Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen beobachtet. Bisher wurden bei 46 Patienten Filgrastim- oder Pegfilgrastim-bindende Antikörper ohne Hinweise auf eine neutralisierende Wirkung nachgewiesen.