Das Präparat Tysabri 300mg mit dem Wirkstoff Natalizumab wurde am 3. Mai 2007 für folgende Indikation zugelassen:

"Tysabri ist für die krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei folgenden Patientengruppen indiziert:
· Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Interferon beta (siehe unter "Eigenschaften/Wirkungen") oder
· Patienten mit rasch fortschreitender schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (siehe unter "Eigenschaften/Wirkungen")."

Tysabri 300mg wird einmal alle 4 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht. Die Therapie muss von Fachärzten in Zentren mit raschem Zugang zu MRT (Magnetresonanztomographie) überwacht werden. Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab über einen Behandlungszeitraum von 2 Jahren hinaus sind nicht verfügbar.

Natalizumab ist ein selektiver Adhäsionsmolekül-Inhibitor und bindet an die α4-Untereinheit von humanen Integrinen, die in hohem Masse auf der Oberfläche aller Leukozyten mit Ausnahme der Neutrophilen exprimiert werden. Natalizumab bindet spezifisch an das α4β1-Integrin, hemmt die Interaktion von α4β1 mit seinen Zielzellen und somit reduziert die bei MS im Gehirn vorhandene Entzündungsaktivität.

Die Wirksamkeit als Monotherapie wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie über 2 Jahre bei Patienten mit schubförmig remittierender Multiplen Sklerose untersucht, die mindestens 1 klinischen Schub während des Jahres vor Aufnahme in die Studie hatten und einen Score auf der "Expanded Disability Status Scale" (EDSS) nach Kurtzke zwischen 0 und 5 aufwiesen. Neurologische Untersuchungen wurden alle 12 Wochen und bei Verdacht auf einen Schub durchgeführt. MRT-Untersuchungen für T1-gewichtete Gadolinium (Gd)-anreichernde Läsionen und T2hyperintense Läsionen wurden jährlich durchgeführt.

Die Studie belegt die Wirksamkeit von Tysabri bei Glatiramer- oder Interferon-naiven MS-Patienten sowohl was die Reduzierung der Schübe als auch das Aufhalten der MS-Progression betrifft; für die zugelassene Indikation siehe aber oben den Wortlaut der Indikation, der die Sicherheitsaspekte von Tysabri berücksichtigt.

Tysabri 300mg ist bei Patienten mit Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, wie immungeschwächten Patienten, in Kombination mit Interferon beta oder Glatirameracetat, bei Patienten mit bekannten aktiven Malignomen mit Ausnahme von Patienten mit einem Basaliom sowie bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert. Der Arzt sollte auf Anzeichen oder Symptome achten, die auf eine PML hindeuten. Unter Tysabri 300mg wurde über sonstige opportunistische Infektionen berichtet. Wenn ein mit Tysabri 300mg behandelter Patient eine opportunistische Infektion entwickelt, muss die Gabe von Tysabri 300mg dauerhaft abgesetzt werden. Mit Tysabri 300mg wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich schwerer systemischer Reaktionen assoziiert. Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion müssen dauerhaft von einer Behandlung mit Tysabri 300mg ausgeschlossen werden. Nach Beendigung der Tysabri-Therapie ist Natalizumab noch 16+/-4 Tagen im Blut vorhanden und zeigt bis zu etwa 12 Wochen nach der letzten Gabe pharmakodynamische Wirkungen. Die Einleitung anderer Therapien in dieser Zeit wird zwangsläufig mit einer begleitenden Exposition gegenüber Natalizumab verbunden sein. Unter Tysabri 300mg wurde häufig über Harnwegsinfektionen, Nasopharyngitis, Urtikaria, Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Rigor, Fieber, Abgeschlagenheit und gelegentlich über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.

Für vollständige Informationen zum Präparat soll die Fachinformation konsultiert werden.