Das Präparat Mircera® mit dem Wirkstoff Methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta wurde am 27. September 2007 für folgende Indikation zugelassen:

Indikation:
Behandlung der renalen Anämie bei chronischer Nierenerkrankung bei dialysierten und nicht dialysierten erwachsenen Patienten.

Dosierung:
Die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA beträgt 0,6 µg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen. Sie kann als intravenöse oder subkutane Injektion verabreicht werden, um einen Hämoglobinwert über 11 g/dl (6,83 mmol/l) zu erreichen.
Falls der Anstieg des Hämoglobinwertes weniger als 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) innerhalb 1 Monat beträgt, kann die Dosis von MIRCERA um etwa 25% der vorigen Dosis erhöht werden. Weitere Dosiserhöhungen um etwa 25% sind in Abständen von 4 Wochen möglich, bis der individuelle Hämoglobin-Zielwert erreicht ist.
Falls der Anstieg des Hämoglobinwerts über 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb 1 Monat beträgt oder wenn der Hämoglobinwert ansteigt und sich dem Wert 12 g/dl (7,45 mmol/l) nähert, ist die Dosis um etwa 25% zu reduzieren. Wenn der Hämoglobinspiegel weiter ansteigt, ist die Therapie zu unterbrechen, bis der Hämoglobinspiegel beginnt abzufallen. An diesem Punkt sollte die Therapie mit einer Dosis, die etwa 25% unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt, fortgesetzt werden. Nach einer Dosisreduktion oder Therapieunterbrechung kann es einige Wochen dauern, bis es zu einem klinisch signifikanten Abfall des Hämoglobinwerts kommt. Nach der Unterbrechung der Anwendung ist ein Hämoglobinabfall von etwa 0.35 g/dl in der Woche zu erwarten. Eine Dosisanpassung sollte nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen werden.
Wenn bei einem Patienten der Hämoglobin-Zielwert über 11 g/dl (6,83 mmol/l) erreicht wurde, kann 1 X pro Monat das Doppelte der vorher alle 2 Wochen verabreichten MIRCERA-Dosis injiziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Hämoglobinzielspiegel über 12 g/dl können mit einem gesteigerten Risiko kardiovaskulärer Ereignisse einschliesslich Tod einhergehen. Kontrollierte klinische Studien zeigten keinen auf eine Anwendung von Epoetinen zurückzuführenden signifikanten Nutzen, wenn die Hämoglobinkonzentration höher ist als das Niveau, welches zur Kontrolle der Anämiesymptome und zur Vermeidung der Bluttransfusion notwendig ist.

Eigenschaften/Wirkungen:
Methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta, der Wirkstoff von MIRCERA, ist ein kontinuierlicher Erythropoetinrezeptoraktivator, der im Unterschied zu Erythropoietin auf Rezeptorebene eine andersartige Aktivität zeigt. Diese ist gekennzeichnet durch eine langsamere Assoziation zum und eine schnellere Dissoziation vom Rezeptor, eine verringerte spezifische Aktivität in vitro und eine größere Aktivität in vivo sowie durch eine verlängerte Halbwertszeit. Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt etwa 60 kDa, wobei der Proteinanteil zusammen mit dem Kohlenhydratanteil etwa 30 kDa ausmacht.
Für vollständige Informationen zum Präparat soll die Fachinformation konsultiert werden.