Salofalk® 4 g/2 g Klysmen

Was ist Salofalk Klysmen und wann wird es angewendet?

Salofalk Klysmen sind zur Behandlung aller Stadien der Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung), insbesondere wenn das Ende des Dickdarmes befallen ist, geeignet. Sie wirken entzündungshemmend im plötzlich auftretenden heftigen Schub und verhindern Rückfälle während der anfallsfreien Zeit.
Salofalk Klysmen sind Verweileinläufe in gebrauchsfertigen Einmaldosis-Behältern. Die in das Rektum (letzter Dickdarmabschnitt) einzuführende Suspension verbleibt so lang wie möglich im Darm und garantiert so eine langanhaltende Wirkstoff-Freigabe im Kontakt mit der entzündeten Dickdarmschleimhaut.
Das Präparat darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Salofalk Klysmen nicht angewendet werden?

Wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben, soll Salofalk nicht angewendet werden; ebenso bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicylsäure, Salicylate und deren Derivate enthalten. Wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff allergisch sind, dürfen Sie Salofalk Klysmen ebenfalls nicht anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Salofalk Klysmen Vorsicht geboten?

Wenn Sie an einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, leiden, müssen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Salofalk Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Wenn Sie bereits einmal an Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten (mit Salofalk verwandte Präparate) litten, sollte die Behandlung mit Salofalk nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittel sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, wenn Sie eine Störung der Leberfunktion oder eine Störung der Nierenfunktion haben.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt resp. Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkung):
·Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems);
·Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z.B. Warfarin).
Dieses Arzneimittel enthält Kaliummetabisulfit. Es kann daher bei Ihnen allergische Reaktionen, wie z.B. einen allergischen Schock oder Verengung in den Bronchien (Bronchospasmen) auslösen. Dies gilt besonders, wenn Sie an Asthma leiden oder Allergien haben bzw. früher hatten.
Salofalk Klysmen enthalten ausserdem Natriumbenzoat, das Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Salofalk Klysmen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Falls Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen, sagen Sie das bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie entscheidet dann, ob Sie Salofalk anwenden dürfen.
Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk Klysmen nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin anwenden, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.

Wie verwenden Sie Salofalk Klysmen?

Erwachsene:
Salofalk 4 g: Soweit vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verschrieben, 1× täglich abends vor dem Schlafengehen 1 Einlauf in den Darm applizieren.
Salofalk 2 g: Soweit vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verschrieben, 1–2 Einläufe täglich in den Darm applizieren.
Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor Anwendung des Salofalk Klysmas entleert wird.
Gebrauchsanweisung
1.Klysma auf Körpertemperatur (37 °C) vorwärmen.Gut schütteln, damit die Suspension homogen wird.
2.Schutzkappe vorsichtig entfernen, damit keine Suspension verschüttet wird.
3.Beste Körperposition zum Einführen der Suspension wählen: Seitenlage links, linkes Bein ausgestreckt, rechtes Bein leicht angewinkelt.
4.Applikatorspitze, die mit einem Gleitfilm überzogen ist, vorsichtig in den Mastdarm einführen.
5.Langsam und mit leichtem Druck Suspension aus der Flasche in den Darm entleeren.
6.In gleicher Körperposition mindestens 30 Min. liegen bleiben, damit sich die Suspension gut im Darm verteilen kann. Danach Schlaf in gewohnter Lage und möglichst ohne Entleerung des Einlaufes bis zum Morgen.
7.Leeren Behälter wegwerfen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Salofalk Klysmen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Falls Sie versehentlich ein Klysma vergessen oder zuviel angewendet haben, teilen Sie das unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Salofalk Klysmen haben?

Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in Verbindung setzen:
·Allergischer Hautausschlag
·Fieber
·Atembeschwerden
Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann dürfen Sie Salofalk Klysmen nicht weiter anwenden. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. an eine Ärztin.
Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weisser Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Salofalk Klysmen selten auftreten:
Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Völlegefühl, Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmassen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz.
Erkrankungen der Leber und Galle, sehr selten: Veränderungen der Leberfunktionswerte (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Leberentzündung (Hepatitis), Leberentzündung mit Gallestau (cholestatische Hepatitis).
Überempfindlichkeitsreaktionen, wie allergischer Hautausschlag, Medikamentenfieber, Krämpfe der Bronchialmuskeln, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Nierenentzündung.
In Einzelfällen wurde unter der Einnahme von Salofalk eine allergische Überempfindlichkeitsreaktion des Lungengewebes (Alveolitis) oder eine ausgedehnte Entzündung des Dickdarmes (Pancolitis) beobachtet.
Ein durch das Arzneimittel hervorgerufenes Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom (Schmetterlingsflechte = Ausschlag im Gesicht) wurde sehr selten beobachtet.
Sehr selten treten Muskel- und Gelenkschmerzen auf.
In Einzelfällen sind Veränderungen des Blutbildes nach Anwendung Mesalazin haltiger Arzneimittel beobachtet worden. In sehr seltenen Fällen kann Haarausfall auftreten.
Sehr selten kann es zu einer peripheren Neuropathie (Taubheitsgefühlt und Kribbeln in Händen und Füssen) oder zu einer reversiblen Oligospermie (rückbildbare, verminderte Spermienzahl) kommen.
Sollten Sie während der Behandlung mit Salofalk solche oder andere Veränderungen oder Missempfindungen bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Salofalk Klysmen nicht über 30°C aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Salofalk Klysmen enthalten?

1 Klysma Salofalk 4 g zu 60 g Rektalsuspension enthält 4 g Mesalazin.
1 Klysma Salofalk 2 g zu 30 g Rektalsuspension enthält 2 g Mesalazin.
Antioxydationsmittel: Kalium metabisulfit (E 224), Konservierungsmittel: Natriumbenzoat (E 211) und weitere Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Salofalk Klysmen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
Klysmen 4 g: 7.
Klysmen 2 g: 7.

Zulassungsnummer

47329, 50986 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.