Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von ESTALIS Vorsicht geboten?

Vor der Behandlung mit Arzneimitteln wie Estalis sollte eine medizinische Abklärung des Allgemeinzustandes und eine gründliche gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Solange Sie Estalis anwenden, sollten Sie sich regelmässig, zumindest aber 1x pro Jahr, ärztlich untersuchen lassen. In einigen Fällen sind auch häufigere Untersuchungen erforderlich. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollten dann gemeinsam die Notwendigkeit einer Anpassung oder der Fortsetzung der Behandlung diskutieren.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Körper im Bereich der Brüste und des Beckens untersuchen. Es ist wichtig zu erlernen, die Brüste selbst abzutasten und dies regelmässig zu tun. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn in Ihrer Familie Brustkrebserkrankungen vorgekommen sind, oder wenn Sie Veränderungen an der Brust bemerken.
Die Behandlung mit Estalis sollte sofort abgebrochen werden bei:
·Venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefässen). Dies kann sich durch Schmerzen in den Beinen, Schmerzen im Brustkorb, Husten, Atemnot (Lungenembolie), Herzinfarkt oder Schlaganfall äussern;
·Erstmaligem Auftreten migräneartiger oder häufigerem Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
·Plötzlichem teilweisen oder totalen Sehverlust;
·Plötzlichen Hörstörungen;
·Starkem Blutdruckanstieg;
·Gelbsucht oder einer Verschlechterung der Leberfunktion;
·Erkennbarem Wachstum von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Myome);
·Zunahme epileptischer Anfälle;
·Schwangerschaft.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben oder wenn diese neu auftreten:
·Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Sexualhormonabhängige Tumoren besteht (z.B. wenn jemand in Ihrer engsten Familie ein Mammakarzinom hatte).
·Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen (wie z.B. Gelbsucht, Juckreiz am ganzen Körper);
·Erkrankungen der Gallenblase;
·Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);
·Bluthochdruck;
·Erhöhte Blutfettwerte;
·Asthma;
·Epilepsie;
·Migräne oder starke Kopfschmerzen;
·Gebärmuttergeschwülste (wie z.B. ein Myom oder Endometriose);
·Otosklerose (Verschlechterung des Hörvermögens durch Verknöcherung der Gehörknöchelchen im Ohr);
·Schilddrüsenunterfunktion, die durch eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie behandelt wird;
·Schwere allergische Reaktion;
·Angioödem (rasch auftretende Schwellungen von Lippen, Zunge, Rachen (Blockade der Luftwege), Gesicht, Augen, Händen und Füssen);
·dunkle Verfärbung der Haut (Chloasma). Wenn Sie eine Neigung zur Bildung dieser haben, sollten Sie sich während der Therapie nicht der Sonne oder anderer ultravioletter Strahlung aussetzen.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf jeden Fall mit, wenn bei Ihnen eine erhöhte Thromboseneigung (Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln) besteht. Dieses Risiko erhöht sich mit dem Alter und wenn Sie
·oder jemand in Ihrer engsten Familie einmal eine Thrombose der Bein- oder Lungengefässe hatten;
·einen systemischen Lupus erythematosus haben (eine Bindegewebserkrankung);
·rauchen;
·übergewichtig sind;
·mehrere Fehlgeburten hatten;
·Krampfadern haben.
Ersatztherapie und Krebs
Brustkrebs
In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonsubstitutionstherapie anwenden, leicht erhöht ist. In einzelnen Untersuchungen war das Risiko bereits nach einer Anwendung von 1–4 Jahren erhöht. Dabei war im Allgemeinen die Risikoerhöhung unter einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie höher als unter einer Östrogen-Monotherapie. Dieses erhöhte Risiko nimmt nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine Hormonsubstitutionstherapie angewendet haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Nutzen und Risiken einer Hormonsubstitutionstherapie mit Ihnen besprechen und die notwendigen Kontrollen vor und regelmässig während der Therapie durchführen. Das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die Hormonsubstitutionstherapie länger als 5 Jahre angewendet haben.
Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumskarzinom)
Das Risiko einer Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut bei Frauen mit einem intakten Uterus ist unter Monotherapie mit Estrogenen grösser als bei unbehandelten Frauen und scheint von der Behandlungsdauer und der Estrogen-Dosis abhängig zu sein. Das grösste Risiko scheint mit einer länger dauernden Anwendung einherzugehen. Durch Zugabe eines Gestagens zu einer Estrogenbehandlung, wie bei Estalis der Fall, kann das Risiko einer Grössenzunahme der Gebärmutterschleimhaut, welche als Vorstufe der Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut gilt, herabgesetzt werden. Nach Absetzen der Behandlung mit Präparaten wie Estalis könnte das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben.
Alle Fälle von abnormalen Blutungen (unregelmässige, starke oder anhaltende Blutungen) einschliesslich Spotting (Schmierblutungen) müssen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin untersucht werden, um die Ursache dieser Symptome festzustellen.
Eierstockkrebs
Einige Studien deuten darauf hin, dass sowohl eine Therapie mit einem Estrogen-Monopräparat als auch einer kombinierten Hormonersatztherapie mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
Lebertumor
In seltenen Fällen wurden nach Anwendung von Geschlechtshormonen, wie sie in Estalis enthalten sind, Tumore der Leber beobachtet, welche zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können. Treten ungewohnte Oberbauchbeschwerden auf, die nicht rasch von selbst wieder verschwinden, ist daher der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.
Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatztherapie
Herzkrankheit (Herzinfarkt) und Schlaganfall
Grosse klinische Studien zeigten keinen günstigen Effekt der Hormonersatztherapie bei der Vorbeugung von koronarer Herzerkrankung und Schlaganfall. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird feststellen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für das Auftreten von koronarer Herzerkrankung und Schlaganfall vorhanden sind, um eventuell eine andere Form der Behandlung in Betracht ziehen.
Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
Das Risiko einer Thrombose (Blutgerinnsel in den Venen) ist bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie anwenden, erhöht, besonders im ersten Einnahmejahr. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie erste Anzeichen einer Venenentzündung oder einer Bildung eines Blutgerinnsels vermuten. Dies äussert sich durch ungewöhnliche oder stumpfe Schmerzen, Krämpfe oder Beschwerden in Ihren Beinen (Waden) oder durch ungewöhnliche Schwellung der Glieder, durch heftige oder drückende Schmerzen oder das Gefühl von Schwere im Brustkasten, durch unbegründeten schweren, schmerzvollen Husten, durch schweren Schwindel, Kraftlosigkeit, oder durch das plötzliche Gefühl von Schwäche oder Starrheit oder Schweregefühl entlang der einen Seite Ihres Körpers. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann die Symptome abklären und Sie informieren, wenn die Behandlung abgebrochen werden sollte.
Wenn Sie ins Spital gehen oder sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt rechtzeitig vorher. Sollten Sie unerwartet ins Spital kommen, teilen Sie bitte dem dort behandelnden Arzt mit, dass Sie Estalis anwenden. Das Risiko einer Thrombose (Bildung eines Blutgerinnsels) kann zeitweise erhöht sein nach einer Operation oder einer schweren Verletzung, oder wenn Sie längere Zeit ruhiggestellt sind. Die Behandlung mit Estalis sollte erst wieder nach Ihrer Genesung wiederaufgenommen werden.
Demenz
Aus einer grossen Studie gibt es Hinweise, dass bei Frauen, welche bei Beginn der HRT 65 Jahre oder älter sind, das Risiko für Gedächtnisstörungen erhöht sein kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen bzw. andere HRT-Präparate gelten.
Andere Vorsichtsmassnahmen
Estrogene können zu einer Wasseransammlung in Ihrem Körper führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie sorgfältig dazu informieren, wenn Sie unter Herz- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
Patientenberichten zufolge war die lokale Verträglichkeit bei den meisten Patienten gut. Häufigste unerwünschte Wirkung war eine Hautrötung, während andere Reaktionen an der Applikationsstelle (z.B. Schuppen, oder Juckreiz) seltener beobachtet wurden. Wie bei jeder äusserlichen Anwendung kann es auch unter Estalis in sehr seltenen Fällen zu einer Kontaktsensibilisierung der Haut durch einen der Bestandteile des Pflasters kommen, und bei fortgesetztem Kontakt zu einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei auftretenden Kontaktsensibilisierungen entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden sollte.
Einige Labortests (z.B. Glukose-Toleranztest oder Test auf Schilddrüsenfunktion) können durch die Anwendung von Estalis beeinflusst werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, dass Sie Estalis anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) leiden und gleichzeitig Estalis anwenden. Ihr Arzt wird dann regelmässig Ihre Schilddrüsenhormonwerte untersuchen.
Können Sie Estalis bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln anwenden?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie gleichzeitig mit Estalis ein anderes Arzneimittel anwenden. Es könnte notwendig sein, dass die Dosierung verändert oder das Arzneimittel abgesetzt werden muss.
Dies gilt sowohl für rezeptpflichtige als auch für rezeptfreie Arzneimittel, besonders aber für:
·Antiepileptika (z.B. Lamotrigin Carbampazepin, Phenytoin, Felbamat, Topiramat);
·Beruhigungsmittel (z.B. Barbiturate)
·Arzneimittel gegen Infektionen (z.B. l, Erythromycin, Rifampicin, Rifabutin gegen Tuberkulose oder Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir welche bei einer HIV-Infektion verschrieben werden);
·Bosentan (ein Arzneimittel gegen pulmonale arterielle Hypertonie);
·pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut.
·Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt werden (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir, Pibrentasvir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir).
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!