CoAprovel® 150/12,5; 300/12,5; 300/25

Was ist CoAprovel und wann wird es angewendet?

CoAprovel ist ein Kombinationspräparat bestehend aus zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, welches nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden darf.
Irbesartan gehört zu einer Klasse von Substanzen, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefässe verengt und somit zu einem Blutdruckanstieg führt. Durch Blockierung der Angiotensin-II-Rezeptoren bewirkt Irbesartan eine Entspannung der Blutgefässe und eine Senkung des Blutdrucks.
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (sogenannte Thiaziddiuretika), welche die Ausscheidung von Wasser und Salz durch die Nieren erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.
Irbesartan und Hydrochlorothiazid wirken zusammen und senken den Blutdruck stärker, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen CoAprovel 150/12.5, CoAprovel 300/12.5 oder CoAprovel 300/25 verschrieben, weil Sie an zu hohem Blutdruck, auch essentielle Hypertonie genannt, leiden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen womöglich eine Änderung Ihrer Lebensweise empfohlen, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, das Rauchen vermeiden, den Alkoholkonsum reduzieren, die Salzzufuhr in der Nahrung einschränken). Empfehlenswert ist auch die regelmässige Ausübung von sanften Sportarten wie Gehen, Schwimmen, usw.
Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe wie das Herz, die Nieren und das Hirn geschädigt werden. Sie können sich wohlauf fühlen und keine Symptome haben, aber die unbehandelte Hypertonie kann eventuell einen Hirnschlag, einen Herzinfarkt, eine Herzschwäche, eine Nierenfunktionsstörung oder ein Erblinden verursachen.

Wann darf CoAprovel nicht angewendet werden?

CoAprovel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
· auf irgendeinen der Inhaltsstoffe von CoAprovel überempfindlich (allergisch) reagieren.
· auf Medikamente allergisch sind, welche von Sulfonamiden abstammen (im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin).
· an einem erblich bedingten Angioödem leiden oder wenn bei Ihnen infolge einer früheren Behandlung mit einem anderen Blutdruckmittel (ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist) ein allergisches Angioödem aufgetreten ist. Bei einem Angioödem handelt es sich um eine Überempfindlichkeitsreaktion, die sich vor allem als Schwellungen der Lippen, der Zunge und/oder im Gesicht, als Brustverengung oder als Atmungs- oder Schluckbeschwerden äussern kann.
·eine Schwangerschaft planen.
·schwanger sind oder dies zumindest vermuten.
·stillen.
·Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben.
·an einer starken Leber- oder Nierenfunktionsstörung, therapieresistenter Hypokaliämie (verminderter Kaliumgehalt im Blut), Hyponatriämie (verminderter Natriumgehalt im Blut), Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumgehalt im Blut) oder symptomatischer Hyperurikämie (Gicht oder Uratsteine in der Anamnese) leiden.
·bereits ein anderes Medikament nehmen, das Aliskiren enthält (z. B. Rasilez), und an Zuckerkrankheit (Diabetes Typ 1 oder Typ 2) oder an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
·bereits ein Medikament aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (z. B. Ramipril, Enalapril), das zur Behandlung von Bluthochdruck, Funktionsstörungen des Herzens oder der Niere eingesetzt wird, einnehmen und Sie an diabetischer Nephropathie leiden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen CoAprovel nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von CoAprovel Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit CoAprovel, wenn Sie an übermässigem Erbrechen oder Durchfall leiden.
Sie sollten ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen, an Gicht, Diabetes, Lupus erythematodes oder Laktoseunverträglichkeit leiden, da diese Zustände eine besondere Aufmerksamkeit erfordern.
Wenn Sie vor einer Operation oder einem zahnärztlichen Eingriff stehen und entsprechende Arzneimittel (z.B. Muskelrelaxantien oder Narkosemittel) erhalten, müssen Sie den Arzt oder Zahnarzt bzw. die Ärztin oder Zahnärztin informieren, dass Sie CoAprovel einnehmen, da in diesem Fall spezielle Massnahmen erforderlich sind.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig, über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln informiert zu sein: Medikamente, die Aliskiren enthalten, andere Substanzen zur Senkung des Blutdrucks, Diuretika (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins, Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes) [orale Arzneimittel oder Insulin], Kortisonpräparate, gewisse Arzneimittel gegen Schmerzen und Gelenkentzündungen, Substanzen zur Erhöhung des Blutdrucks (z.B. Adrenalin), Arzneimittel im Zusammenhang mit einer Operation oder einem zahnärztlichen Eingriff (z.B. Muskelrelaxantien, Narkosemittel), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, Kalziumpräparate, Lithium, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen; Arzneimittel mit dem Wirkstoff Carbamazepin aus der Klasse der Antiepileptika, Arzneimittel aus der Klasse der Sulfonamide (Hydrochlorothiazid) oder ein Arzneimittel aus der Klasse der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (gegen Bluthochdruck und Herz- sowie Nierenbeschwerden), Kaliumpräparate, Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton).
Hydrochlorothiazid kann zu akuten Glaukomanfällen (plötzlicher Anstieg des Augendrucks) und/oder akuter Kurzsichtigkeit führen. Die Symptome können plötzliche Sehstörungen oder kurzfristig andauernder Verlust des Sehvermögens, schmerzende Augen mit Augenrötungen, Wahrnehmung von Haloerscheinungen (Lichtbögen) um Lampen, begleitet von Kopf- oder Bauchschmerzen, Schwindelanfällen und Erbrechen (Symptome eines akuten Glaukomanfalls) sein. Sollten Sie diese Symptome verspüren, die normalerweise in den ersten Stunden oder Wochen nach der ersten Einnahme des Medikaments auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt oder eine Ärztin und stoppen Sie die Einnahme von CoAprovel. Risikofaktoren für das Auftreten eines akuten Glaukomanfalls sind insbesondere bekannte Allergien gegen Sulfonamide (wie Hydrochlorothiazid) oder Penizillin.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Kochsalz durch kaliumhaltige Diätsalze ersetzen.
Alkohol, Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Narkotika und gewisse Schmerzmittel können die Wirkung von CoAprovel verstärken und zu einem Abfall des Blutdrucks führen.
CoAprovel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen Erbkrankheit Galaktose-Unverträglichkeit, Laktase-Mangel oder einer Malabsorption von Glukose und Galaktose dürfen CoAprovel nicht einnehmen.

Darf CoAprovel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

CoAprovel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Informieren Sie vor Beginn einer Behandlung mit CoAprovel Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie die Vermutung haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin üblicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben, da die Einnahme von CoAprovel während der Schwangerschaft (insbesondere nach den ersten 3 Monaten) zu ernsthaften fötalen Schädigungen führen kann.
Falls Sie während der Behandlung mit CoAprovel schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen, damit Ihre Therapie entsprechend angepasst werden kann.
Sie dürfen Ihr Kind nicht stillen, wenn Sie CoAprovel einnehmen.

Wie verwenden Sie CoAprovel?

Die CoAprovel Filmtabletten sollen regelmässig und immer zur gleichen Tageszeit, gemäss den Angaben Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, eingenommen werden. Die Filmtabletten können unzerkaut vor, während oder nach dem Essen mit etwas Wasser geschluckt werden.
Die übliche Dosis beträgt 1 Filmtablette CoAprovel 150/12.5, CoAprovel 300/12.5 oder CoAprovel 300/25 täglich.
Wenn Ihr Blutdruck mit CoAprovel nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der verschriebenen Dosierung oder die zusätzliche Einnahme eines weiteren Arzneimittels zur Behandlung des Bluthochdrucks verordnet.
Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
Falls Sie die Einnahme des Arzneimittels an einem Tag vergessen haben, sollten Sie am darauffolgenden Tag zur gewohnten Tageszeit die normale Tagesdosis von CoAprovel 150/12.5, CoAprovel 300/12.5 oder CoAprovel 300/25 einnehmen und auf keinen Fall die verpasste Dosis nachholen.
Wenn Sie unbeabsichtigt zu viele CoAprovel 150/12.5, CoAprovel 300/12.5 oder CoAprovel 300/25 Filmtabletten geschluckt haben, nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Tox-Zentrum Kontakt auf.
Die Anwendung und die Anwendungssicherheit von CoAprovel Tabletten bei Kindern und Jugendlichen wurden bisher nicht untersucht.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann CoAprovel haben?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit CoAprovel (bei gleichzeitiger Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid oder einem der Wirkstoffe von Irbesartan oder Hydrochlorothiazid) beobachtet wurden, sind:
Sehr häufig : Wenn Sie an zu hohem Blutdruck und Diabetes Typ 2 mit Nierenerkrankung leiden, können Blutuntersuchungen eine Erhöhung des Kaliumspiegels ergeben.
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl/Benommenheit, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Störungen beim Wasserlassen, Blutuntersuchungen können einen Anstieg der Werte eines Enzyms anzeigen, das den Zustand der Muskel- und Herzfunktion anzeigt (Kreatinkinase) oder einen Anstieg der Substanzen, die den Zustand der Nierenfunktion (Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin) anzeigen, belegen.
Gelegentlich: Durchfall, Schwindel (beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position), Ohnmacht, zu tiefer Blutdruck (kann durch Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmittel verstärkt werden), Beschleunigung des Herzschlags, Hautrötungen und -ausschläge, Hitzewallungen, Juckreiz, Appetitverlust, leichte Übelkeit, Erbrechen, Libido-Veränderungen, Impotenz, Schwellungen der Extremitäten (Hände und Füsse), Brustschmerzen, Gelbsucht (die sich durch eine Gelbfärbung der Haut und/oder des Augenweiss zeigt), Blutuntersuchungen können eine Verminderung der Kalium- und Natriumwerte im Blut, sowie einen erhöhten Harnsäurewert, der zur Gicht führen kann, aufzeigen.
Selten: Herzrhythmusstörungen, plötzlich auftretender und starker Anstieg des Blutdrucks, Verminderung der Plättchenzahl (Blutbestandteil, der für die Blutgerinnung erforderlich), Muskelschmerzen und -schwäche, Krämpfe, Haarausfall, Schlafstörungen, Depression, Schwächegefühl, Kribbeln in Händen und Füssen, Verstopfung, Beschwerden im Magen- und Darmbereich, Abdominalbeschwerden, Zunahme der Lichtempfindlichkeit der Haut, Anstieg bestimmter Blutfettwerte.
Seltene Fälle der Hautallergie (Ausschlag, Nesselsuch) sowie lokalisierter Schwellungen des Gesichts, der Lippen und/oder der Zunge und des Rachens (Angioödeme) wurden berichtet (siehe auch Abschnitt „Wann darf CoAprovel nicht angewendet werden?“). Wenn Sie glauben, dass eine solche Reaktion bei Ihnen vorliegt, oder wenn Sie Schwierigkeiten beim Atemholen haben, stoppen Sie die Einnahme von CoAprovel und informieren Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin.
Seit der Markteinführung von CoAprovel wurden folgende Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit berichtet: Husten, Atembeschwerden, Ohrensausen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Sehstörungen, akuter Glaukomanfall (plötzlicher Anstieg des Augendrucks) und/oder akute Kurzsichtigkeit (vor allem in den ersten Behandlungswochen) – falls Sie Symptome an den Augen und am Kopf verspüren (siehe „Wann ist bei der Einnahme von CoAprovel Vorsicht geboten?“), müssen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen und die Einnahme von CoAprovel stoppen –, Unruhe, Fieber, Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), die sich durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Atemnot bei Anstrengung, Schwindel und Blässe äussert, erhöhte Leberwerte, eingeschränkte Nierenfunktion, Lungenerkrankungen (Pneumonie, Flüssigkeitsansammlung in den Lungen), kutaner Lupus erythematodes, der sich durch einen Ausschlag im Gesicht, auf dem Hals und der Kopfhaut äussern kann, erhöhte Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die sich durch starke Schmerzen im Magenbereich äussern kann.
Falls Sie die erwähnten oder andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

CoAprovel sollte in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in CoAprovel enthalten?

CoAprovel enthält Irbesartan und Hydrochlorothiazid als Wirkstoffe sowie Hilfsstoffe, unter anderem Lactose.
Es gibt Filmtabletten zu
· 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (CoAprovel 150/12.5)
· 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (CoAprovel 300/12.5)
· 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid (CoAprovel 300/25)

Wo erhalten Sie CoAprovel? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten CoAprovel in Apotheken nur gegen ärztliches Rezept.
·CoAprovel 150/12.5 Filmtabletten (150 mg Irbesartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid): Packungen zu 28 und 98
·CoAprovel 300/12.5 Filmtabletten (300 mg Irbesartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid): Packungen zu 28 und 98
· CoAprovel 300/25 Filmtabletten (300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid): Packungen zu 28 und 98

Zulassungsnummer

54842 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.