Mifegyne®

Was ist Mifegyne® und wann wird es angewendet?

Mifegyne sind Tabletten, die als Wirkstoff Mifepriston enthalten. Mifepriston blockiert die Wirkungen des Hormons Progesteron, das zur Erhaltung der Schwangerschaft erforderlich ist. Für den Abbruch der Schwangerschaft wird Mifegyne in Kombination mit einem Prostaglandin (einer Substanz, welche die Kontraktion der Gebärmutter verstärkt) eingesetzt. Mifegyne wird auch bei der Vorbereitung von chirurgischen Eingriffen zur Erschlaffung und Erweiterung des Gebärmutterhalses eingesetzt.
Mifegyne wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin in den folgenden Situationen angewendet:
·für den medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft (bis zu 7 Wochen seit der letzten Blutung);
·zur Erschlaffung und Erweiterung des Gebärmutterhalses vor einem chirurgischen Abbruch der Schwangerschaft;
·im zweiten Schwangerschaftstrimester zwecks Vorbereitung der Wirkung von Prostaglandinen für den Abbruch einer Schwangerschaft;
·zur Einleitung der Wehentätigkeit bei Tod des Fetus in der Gebärmutter.
Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch darf ausschliesslich in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden, insbesondere Art. 119 und 120 des Strafgesetzbuches.
Es sollten ausserdem die jeweils geltenden Empfehlungen des Expertenbriefes «Medikamentöser Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester» der Schweizerischen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) beachtet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie im Detail über die Wirkung und Risiken von Mifegyne sowie über Massnahmen und Nachuntersuchungen informieren. Sie werden aufgefordert, eine Einwilligung für den Schwangerschaftsabbruch zu unterschreiben, und verpflichten sich, die Anleitungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin einzuhalten und alle erforderlichen Nachkontrollen vornehmen zu lassen.

Wann darf Mifegyne® nicht eingenommen werden?

Mifegyne darf nicht angewendet werden bei:
·chronischer Nebenniereninsuffizienz;
·schwerem, nicht durch eine entsprechende Behandlung kontrollierbarem Asthma bronchiale;
·vererbter Stoffwechselstörung (sogenannte hereditäre Porphyrie);
·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Mifepriston oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Mifegyne enthalten?»).
Bei einem Schwangerschaftsabbruch innerhalb 7 Wochen seit der letzten Blutung darf Mifegyne nicht angewendet werden, wenn:
·die Schwangerschaft nicht durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde;
·der erste Tag Ihrer letzten Menstruation mehr als 49 Tage zurückliegt;
·ein Verdacht auf eine extrauterine Schwangerschaft besteht (d. h. das befruchtete Ei befindet sich möglicherweise ausserhalb der Gebärmutter).
Zur Erschlaffung und Erweiterung des Gebärmutterhalses vor chirurgischem Abbruch einer Schwangerschaft darf Mifegyne nicht angewendet werden, wenn:
·die Schwangerschaft nicht durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde;
·der erste Tag Ihrer letzten Menstruation mehr als 84 Tage zurückliegt;
·ein Verdacht auf eine extrauterine Schwangerschaft besteht (d. h. das befruchtete Ei befindet sich möglicherweise ausserhalb der Gebärmutter).
Wenn zusätzlich ein Prostaglandin in Kombination mit Mifegyne eingesetzt wird, müssen weitere Einschränkungen beachtet werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren.

Darf Mifegyne® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft
Wenn die Anwendung von Mifegyne als Monotherapie oder in Kombination mit Prostaglandinen nicht zum Abbruch der Schwangerschaft geführt hatte, wurden in seltenen Fällen Missbildungen (z. B. Fehlbildung der Beine) beobachtet.
Stillzeit
Während der Behandlung mit Mifegyne dürfen Sie nicht stillen, da der Wirkstoff Mifepriston in die Muttermilch übergehen kann. Es wird empfohlen, nach Einnahme von Mifegyne das Stillen für 3 bis 4 Tage zu unterbrechen.

Wie verwenden Sie Mifegyne®?

Übliche empfohlene Behandlung:
ØBei Verwendung für den medikamentösen Abbruch einer intrauterinen Schwangerschaft (bis 7 Wochen):
1.600 mg (1 Mifegyne Tablette à 600 mg oder 3 Mifegyne Tabletten à 200 mg) werden mit etwas Wasser in Anwesenheit Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin als Ganzes geschluckt.
2.36 bis 48 Stunden nach der Einnahme von Mifegyne (Termin muss genau eingehalten werden) muss das Prostaglandin eingenommen werden. Meistens erfolgt ungefähr drei Stunden nach Einnahme, spätestens aber in den folgenden Stunden oder in den nächsten Tagen die Ausstossung. Dabei kommt es zu Blutungen, die gewöhnlich bis zur nächsten Nachkontrolle andauern.
3.14 bis 21 Tage nach Einnahme von Mifegyne muss eine Nachkontrolle durchgeführt werden zur Bestätigung einer vollständigen Ausstossung. Sollte sich dann herausstellen, dass Ihre Schwangerschaft weiter besteht oder die Ausstossung nicht vollständig stattgefunden hat, erhalten Sie eine entsprechende Beratung mit alternativen Behandlungsmöglichkeiten.
Zwischen den Terminen können Sie nach Hause gehen. Bis die Nachkontrolle stattgefunden hat, sollte für Sie die Klinik oder das Behandlungszentrum immer erreichbar sein, falls Sie dringend ärztliche Hilfe benötigen, z. B. bei Auftreten von starken Blutungen.
ØZur Erschlaffung und Erweiterung des Gebärmutterhalses vor einem chirurgischen Abbruch der Schwangerschaft:
1.1 Mifegyne Tablette à 200 mg wird in Anwesenheit Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin als Ganzes geschluckt.
2.36 bis 48 Stunden nach der Einnahme von Mifegyne muss der chirurgische Eingriff erfolgen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen alles ausführlich erklären.
Zwischen den Terminen können Sie nach Hause gehen. Bis der chirurgische Eingriff stattgefunden hat, sollte für Sie die Klinik oder das Behandlungszentrum immer erreichbar sein, falls Sie dringend ärztliche Hilfe benötigen, z. B. bei Auftreten von starken Blutungen. In seltenen Fällen kann eine Ausstossung bereits vor dem chirurgischen Eingriff erfolgen. Die vollständige Ausstossung muss durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bestätigt werden.
ØZur Vorbereitung der Wirkung von Prostaglandinen für den Abbruch einer Schwangerschaft (ab dem 2. Trimester):
1.600 mg (1 Mifegyne Tablette à 600 mg oder 3 Mifegyne Tabletten à 200 mg) werden mit etwas Wasser in Anwesenheit des Arztes oder der Ärztin als Ganzes geschluckt.
2.36 bis 48 Stunden nach der Einnahme von Mifegyne (Termin muss genau eingehalten werden) muss das Prostaglandin eingenommen werden. Die Prostaglandin-Verabreichung wird so oft wie nötig wiederholt, bis der Abbruch der Schwangerschaft vollständig abgeschlossen ist.
Zwischen den Terminen können Sie nach Hause gehen. Bis zum 2. Termin sollte für Sie die Klinik oder das Behandlungszentrum immer erreichbar sein, falls Sie dringend ärztliche Hilfe benötigen, z. B. bei Auftreten von starken Blutungen.
ØZur Einleitung der Wehentätigkeit zur Ausstossung eines in der Gebärmutter abgestorbenen Fetus:
Je 600 mg (1 Mifegyne Tablette à 600 mg oder 3 Mifegyne Tabletten à 200 mg) werden mit etwas Wasser an 2 aufeinanderfolgenden Tagen als Ganzes geschluckt. Die Einnahme erfolgt unter medizinischer Beobachtung in der Klinik oder im Behandlungszentrum.
Sicherheit und Wirksamkeit von Mifegyne bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht geprüft.
Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Mifegyne® haben?

Als natürliche Folge eines Schwangerschaftsabbruchs treten Blutungen und Kontraktionen der Gebärmutter auf.
Blutungen treten etwa 1 bis 2 Tage nach Einnahme von Mifegyne auf und sind umso häufiger, je weiter fortgeschritten die Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Schwangerschaftsabbruchs ist. In Einzelfällen sind die Blutungen stark und lebensbedrohlich.
Innerhalb von Stunden nach der Prostaglandin-Einnahme treten bei 10–45 % der Frauen Kontraktionen der Gebärmutter (Ziehen im Unterleib) auf, die häufig schmerzhaft sind. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen, falls nötig, ein Schmerzmittel geben. Sie dürfen auf keinen Fall Schmerzmittel einnehmen, ohne vorher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu fragen.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Mifegyne oder nach der Einnahme des Prostaglandins auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als eine von 10 Behandelten)
Gebärmutterkontraktionen oder -krämpfe in den Stunden nach der Prostaglandin-Einnahme, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sowie Bauchweh.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Infektion (z. B. der Eierstöcke oder der Gebärmutter), Bauchkrämpfe, starke Blutung.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1’000 Behandelten)
Allergien, Hautausschlag, Blutdruckabfall und Gebärmutterriss.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10’000 Behandelten)
Kopfschmerzen, Unwohlsein, Hitzewallungen, Benommenheit, Schüttelfrost und Fieber.
Toxische epidermale Nekrolyse: Rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Augen und im Genitalbereich. Solchen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10’000 Behandelten)
Örtlich auf das Gesicht und/oder den Kehlkopf beschränkte Schwellung, Nesselsucht (Urtikaria), schwere Hauterkrankungen (Erythrodermie, Erythema nodosum); Fälle von schwerwiegendem oder tödlichem toxischen Schock, die mit oder ohne Fieber oder anderen offensichtlichen Symptomen einer Infektion auftreten.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Akute generalisierte exanthematische Pustulose: Roter, schuppiger, grossflächiger ausgedehnter Ausschlag mit Knötchen unter der Haut und Bläschen, begleitet von Fieber. Diese Symptome treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wo erhalten Sie Mifegyne®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
3 Tabletten à 200 mg.
1 Tablette à 600 mg.

Zulassungsnummer

55205 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Nordic Pharma GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.