Luveris® 75 IE

Was ist Luveris und wann wird es angewendet?

Luveris enthält den Wirkstoff Lutropin alfa, ein rekombinantes luteinisierendes Hormon (r-hLH), welches mit dem natürlichen, im Menschen vorkommenden Hormon im Wesentlichen identisch ist, es wird jedoch biotechnologisch (gentechnologisch) hergestellt. Es gehört zu der Gruppe von Hormonen, die als Gonadotropine bezeichnet werden, welche u.a. die Funktionen der weiblichen Keimdrüsen (Eierstöcke) steuern und so an der normalen Kontrolle der Fortpflanzung beteiligt sind.
Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
Bei folgender Indikation wird Luveris bei Frauen eingesetzt:
·Zur Behandlung von Frauen, bei denen ein LH-Mangel besteht. Luveris wird zusammen mit einem anderen Hormon verabreicht, dem sogenannten FSH (follikelstimulierendes Hormon), um das Wachstum und die Entwicklung von Eizellen (Follikeln) herbeizuführen. Die Follikel sind Strukturen in den Eierstöcken, in denen die Eizellen heranreifen. Nach der Behandlung mit Luveris und FSH wird eine einzelne Dosis von humanem Choriongonadotropin (hCG) verabreicht, was zur Freisetzung einer Eizelle aus dem Follikel führt (Eisprung).

Was sollte dazu beachtet werden?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Unfruchtbarkeit oder die Ihres Partners genau abgeklärt werden.

Wann darf Luveris nicht angewendet werden?

Sie dürfen Luveris nicht anwenden, wenn Sie eine der folgenden Fragen mit «JA» beantworten können:
·Haben Sie eine bekannte Allergie gegenüber diesem oder ähnlichen Arzneimitteln oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels?
·Wurde bei Ihnen Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs diagnostiziert?
·Wurde bei Ihnen ein Gehirntumor diagnostiziert?
·Leiden Sie an einer Vergrösserung der Eierstöcke oder an Eierstock-Zysten unbekannter Ursache (ausgenommen gutartige mehrzystische Veränderungen der Eierstöcke)?
·Haben Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide?
·Sind Sie schwanger oder stillen Sie?

Wann ist bei der Anwendung von Luveris Vorsicht geboten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die genauen Ursachen der Unfruchtbarkeit des Paares abgeklärt und Ursachen, welche eine Schwangerschaft unmöglich machen wie z.B. Missbildungen der Sexualorgane oder gutartige Tumore der Gebärmutter ausgeschlossen werden.
Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
Obwohl die strikte Einhaltung der empfohlenen Dosierung und der vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen das Risiko von Nebenwirkungen reduziert, ist das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms zu berücksichtigen. Dieses Syndrom ist durch eine übermässige Vergrösserung der Eierstöcke und Symptome wie Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen, Krankheitsgefühl, Atembeschwerden oder schneller Gewichtszunahme gekennzeichnet (siehe Welche Nebenwirkungen kann Luveris haben?).
Sehr selten wurden Komplikationen wie Verdrehungen der Eierstöcke und Blutungen in den Bauchraum beobachtet.
Sollten die geschilderten Symptome bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
In Fällen, in denen sich die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, ist es ratsam, kein hCG zu geben und während mindestens 4 Tagen Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel (Barrieremethoden) zu benutzen.
Das Syndrom der ovariellen Überstimulation zeigt sich aber im Allgemeinen 1 bis 2 Wochen nach der Injektion von hCG. Sein Schweregrad kann erheblich schwanken.
Bei Frauen, die sich einer Behandlung zur Reifung mehrerer Follikel unterziehen, ist das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms grösser, kann jedoch durch Absaugen aller Follikel vor der Ovulation reduziert werden.
Mehrlingsschwangerschaften
Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach assistierten Reproduktionstechniken steht im Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie mit der Anzahl transferierter Eizellen/Embryonen. Bei Patientinnen, die sich einer Behandlung zur Auslösung des Eisprungs unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt im Vergleich zur natürlichen Empfängnis erhöht. Die Häufigkeit solcher Ereignisse kann jedoch durch die Anwendung der empfohlenen Dosierung und des empfohlenen Behandlungsschemas verringert werden.
Ektopische Schwangerschaft
Insbesondere bei Frauen mit einer früheren Eileitererkrankung, kann eine ektope Schwangerschaft auftreten, das heisst, der Embryo nistet sich ausserhalb der Gebärmutter ein.
Fehlgeburten
Bei der Anwendung der assistierten Reproduktionstechnik oder der Stimulierung der Eierstöcke ist eine Fehlgeburt eher möglich als beim Durchschnitt der Frauen.
Missbildungen
Nach einer assistierten Fortpflanzungstechnik (ART) kann die Häufigkeit von Missbildungen etwas höher sein, als nach einer natürlichen Empfängnis. Dies kann in Zusammenhang mit Risikofaktoren bei den Eltern wie das Alter der Mutter, die Erbveranlagung, die Anwendung der ART und Mehrlingsschwangerschaften stehen.
Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolische Ereignisse)
Falls Sie bekannte Risikofaktoren für das Auftreten von Blutgerinnseln in den grossen Blutgefässen (thromboembolische Ereignisse) haben (Übergewicht, Rauchen, eigene oder in der Familie liegende Krankheitsgeschichte), dann kann sich das Risiko während der Behandlung mit Luveris weiter erhöhen. Es ist jedoch anzumerken, dass eine Schwangerschaft selbst dieses Risiko ebenfalls erhöht. (siehe Welche Nebenwirkungen kann Luveris haben?)
Tumoren
Von Frauen, welche sich während mehreren Zyklen wegen Unfruchtbarkeit behandeln liessen, wurde von gutartigen wie auch bösartigen Tumoren der Eierstöcke und anderen Fortpflanzungsorganen berichtet.
Porphyrie
Wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Porphyrie (eine Erkrankung, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, da die Anwendung bestimmter Medikamente einen Anfall dieser Krankheit auslösen kann.
Wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonnenstrahlung ausgesetzt sind) und/oder Sie Bauch- oder Gliederschmerzen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Ihnen gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Luveris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Sie dürfen Luveris nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen (siehe auch Wann darf Luveris nicht angewendet werden?).

Wie verwenden Sie Luveris?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert den Wirkungsverlauf und wird über die für Sie individuell angepasste Dosierung und Behandlungsdauer entscheiden. Die nachfolgend aufgeführten Dosierungsangaben gelten deshalb nur als Richtwerte.
Luveris ist zur subkutanen Injektion bestimmt, das bedeutet, es wird unter die Haut injiziert.
In der Regel wird Luveris für bis zu 3 Wochen lang gleichzeitig mit FSH täglich verabreicht. Bei Anwendung des üblichen Behandlungsschemas wird mit 75IE (1 Durchstechflasche) Luveris zusammen mit 75IE oder 150IE FSH begonnen.
Je nach Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis von Luveris auf bis zu 225IE (3 Durchstechflaschen) und die Dosis von FSH um 37,5–75IE in 7-14-tägigen Intervallen erhöhen.
Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24-48 Stunden nach den letzten Injektionen von Luveris und FSH einmalig hCG verabreicht. Sie sollten am Tag der Verabreichung von hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben, alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden.
Bei überschiessender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Welche Nebenwirkungen kann Luveris haben?).
Der Arzt bzw. die Ärztin wird mittels Blutproben und Ultraschalluntersuchungen die Follikelreifung sorgfältig überwachen. Es ist deshalb wichtig, dass Sie seine Anweisungen und Empfehlungen genau befolgen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Luveris darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden.
Anwendung bei älteren Patienten
Luveris darf bei älteren Patienten nicht eingesetzt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anleitung zur Selbstverabreichung
Im Falle einer Selbstverabreichung durch subkutane Injektionen ist es unerlässlich, dass Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sorgfältig beraten und gründlich in die praktische Durchführung einführen lassen, um die bestmögliche Wirksamkeit von Luveris sicherzustellen und eine Infektion zu vermeiden. Folgen Sie sorgfältig den Anweisungen am Ende dieser Packungsbeilage.
Wenn Sie eine grössere Menge von Luveris angewendet haben, als Sie sollten
Die Auswirkungen einer Überdosierung von Luveris sind nicht bekannt. Eine Überdosierung kann zu einer Überstimulierung der Eierstöcke führen, welche im Abschnitt Welche Nebenwirkungen kann Luveris haben? beschrieben ist. Dies wird jedoch erst dann eintreten, wenn hCG verabreicht wird (siehe im Abschnitt Wann ist bei der Anwendung von Luveris Vorsicht geboten? und Welche Nebenwirkungen kann Luveris haben?).
Wenn Sie die Anwendung von Luveris vergessen haben
Wenden Sie keine doppelte Dosis an, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Luveris haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Luveris zusammen mit FSH auftreten:
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Bluterguss, Rötung, Schwellung, Schmerzen), Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Beckenschmerzen, eine Überstimulation der Eierstöcke (ovarielles Hyperstimulationssyndrom, OHSS, zu den Symptomen siehe auch unten), schmerzhafte Menstruation, Brustschmerzen, Durchfall, Schwindel, Beschwerden beim Wasserlösen, Fieber, Schwächegefühl, Blähungen, grippeähnliche Symptome, Infektion des oberen Respirationstrakts.
Bei der Behandlung mit FSH und LH kann es nach anschliessender Verabreichung von hCG zu einer Überstimulierung der Eierstöcke kommen. Diese Reaktion wird ovarielles Überstimulationssyndrom oder OHSS, genannt (siehe Wann ist bei der Anwendung von Luveris Vorsicht geboten?). Dabei entwickeln sich in den Eierstöcken durch Überreaktion auf die Behandlung grosse Ovarialzysten.
Überstimulationssyndrom (OHSS)
Die ersten Symptome eines OHSS sind Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen. In diesem Zusammenhang treten häufig ein Krankheitsgefühl, Durchfall, Bauchkrämpfe und Blähungen auf.
Gelegentlich kann ein OHSS schwerwiegend werden, was sich in klar vergrösserten Eierstöcken, erniedrigter Urinproduktion, einer Gewichtszunahme, erschwertem Atmen und/oder möglicher Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustbereich äussert. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ärztin wenden.
Schwerwiegende Komplikationen wie thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel), unabhängig von einem OHSS, werden sehr selten beobachtet. Dies könnte Brustschmerzen, Atemlosigkeit, Hirnschlag oder einen Herzinfarkt zur Folge haben.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 25 ºC in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Der Inhalt einer Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung bemerken wie Verfärbung des Pulvers oder Beschädigung der Behältnisse. Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Partikel enthält, oder nicht klar ist.
Das Arzneimittel ist sofort nach der Auflösung des Pulvers anzuwenden.
Luveris sollte für eine Injektion nicht mit anderen Arzneimitteln zusammengemischt werden, ausgenommen mit Follitropin alfa. In Studien hat sich herausgestellt, dass diese beiden Arzneimittel gemischt und zusammen injiziert werden können, ohne dass ihre Wirkungen gegenseitig beeinträchtigt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Luveris enthalten?

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält als Wirkstoff 3,7 Mikrogramm Lutropin alfa (r-hLH aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Ovary Hamster) Zellen hergestellt), damit mindestens 75IE (Internationale Einheiten) entnommen werden können.
Nach der Rekonstitution (Auflösung) sind 75IE entnehmbar, da etwas Lutropin alfa in der Durchstechflasche, in der Spritze und in der Nadel zurückbleiben wird.
Die Hilfsstoffe sind Polysorbat 20, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Antiox.: Methionin 0.1 mg und Stickstoff.
Eine Durchstechflasche Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Luveris? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Es gibt Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen mit Pulver, denen jeweils die entsprechende Anzahl Durchstechflaschen mit Lösungsmittel beigefügt ist.

Zulassungsnummer

55430 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung der Injektionslösung
1) Vorbereitungen vor der Injektion
·Waschen Sie sich die Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände, die Sie für die Injektion benötigen, so sauber wie möglich sind.
·Stellen Sie sich alles zusammen, was Sie brauchen und legen Sie alles auf eine saubere Fläche:
·eine Durchstechflasche mit Luveris
·eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel
·zwei Alkoholtupfer
·eine Spritze
·eine Rekonstitutionsnadel zur Auflösung des Pulvers im Lösungsmittel, eine feine Nadel für die subkutane Injektion
·einen Behälter zur sicheren Entsorgung von Glas und Nadeln
2) Vorbereitung des Lösungsmittels zur Rekonstitution

·Entfernen Sie die Schutzkappe der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.
·Befestigen Sie die Rekonstitutionsnadel an der Spritze und ziehen Sie etwas Luft in die Spritze auf, indem Sie den Spritzenkolben bis etwa zur 1-ml-Markierung herausziehen. Führen Sie anschliessend die Nadel in die Durchstechflasche ein und drücken Sie den Spritzenkolben herunter, um die Luft aus der Spritze auszustossen.
·Drehen Sie dann die Durchstechflasche um, und ziehen Sie behutsam die gesamte Lösungsmittelmenge in die Spritze auf.
·Legen Sie die Spritze vorsichtig auf die Arbeitsfläche und geben Sie acht, dass Sie die Nadel nicht berühren.
3) Vorbereitung der Injektionslösung

·Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Luveris.
·Nehmen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel auf und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit Luveris (Pulver) ein.
·Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, ohne dabei die Spritze zu entfernen. Nicht schütteln.
·Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat, was in der Regel sofort eintritt, vergewissern Sie sich, dass die entstandene Lösung klar ist und keine Partikel enthält.
·Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie die Lösung wieder behutsam in die Spritze auf.
Es können bis zu 3 Behältnisse Pulver in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden.
4) Luftblasenkontrolle

Tauschen Sie die Nadel gegen die feine Injektionsnadel aus und entfernen Sie Luftblasen: Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt, und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt. Drücken Sie auf den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind.
5) Injektion

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachperson wird Ihnen den Injektionsbereich empfehlen (z.B. Bauch, vorderer Bereich der Oberschenkel).
·Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
·Drücken Sie die Haut fest zusammen, und stechen Sie die Injektionsnadel mit einer kurzen, raschen Bewegung (in einem Winkel von 45°-90°) ein.
·Injizieren Sie die Lösung unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.
·Injizieren Sie sich nicht direkt in eine Vene.
·Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben sanft vorschieben. Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um die gesamte Lösung zu injizieren.
6) Nach der Injektion
·Ziehen Sie die Injektionsnadel sofort zurück, und reiben Sie die Injektionsstelle kreisförmig mit dem Alkoholtupfer.
·Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände, Injektionsnadeln, leeren Glasbehältnisse und die Spritze in speziell dafür vorgesehene Behälter.
·Unverbrauchte Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.
Vorgehen, falls Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Luveris zusammen mit einem Follitropin alfa- Präparat verordnet hat
Sie können Luveris und Follitropin alfa zusammen mischen, anstatt jedes Präparat einzeln zu injizieren.
Nachdem Sie das Pulver Luveris aufgelöst haben, ziehen Sie dazu die Lösung wieder in die Spritze auf und spritzen Sie sie in das Behältnis des Pulvers mit Follitropin alfa. Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat, ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf.
Prüfen Sie die Lösung wie zuvor auf Partikel, und benutzen Sie die Lösung nicht, wenn sie nicht klar ist.
Nun ist die Mischinjektion bereit, dass Sie sie injizieren können.