Wann ist bei der Anwendung von Tysabri Vorsicht geboten?

Bei der Anwendung von Tysabri gab es gelegentlich Fälle einer Infektion des ZNS, die als PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) bezeichnet wird und zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Eine PML wird mit dem John Cunningham (JC)-Virus in Zusammenhang gebracht, ein beim Menschen häufig vorkommendes Virus, welches jedoch normalerweise keine spürbare Erkrankung verursacht.
Vor Beginn der Behandlung mit Tysabri sollte eine Magnetresonanztomographie durchgeführt werden (MRI-Aufnahme als Referenzaufnahme).
Folgende Risikofaktoren sind bisher mit der Entwicklung einer PML unter Tysabri in Verbindung gebracht worden:
·Antikörper gegen das JC-Virus. Diese sind ein Hinweis darauf, dass Sie mit dem JC-Virus in Kontakt waren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann vor und während einer Therapie mit Tysabri Ihr Blut auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen das JC-Virus untersuchen. Nach heutigem Wissensstand ist die Entwicklung einer PML mit einer Infektion mit dem JC-Virus Voraussetzung. Werden keine JC-Virus Antikörper nachgewiesen, liegt ein deutlich vermindertes Risiko vor.
·Dauer der Behandlung. Bei Patienten, die mehr als 2 Jahre lang behandelt wurden, steigt das PML-Risiko mit zunehmender Behandlungsdauer an.
·Wenn Sie in der Vergangenheit ein Arzneimittel eingenommen haben, das als Immunsuppressivum bezeichnet wird. Immunsuppressiva reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr.
Wenn bei Ihnen alle oben beschriebenen Risikofaktoren vorliegen, tragen Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML.
Wenn Sie bislang nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden, jedoch Tysabri mindestens 2 Jahre erhalten haben, kann die Höhe Ihres anti-JCV-Antikörper-Niveaus im Blut Einfluss auf Ihr Risiko für die Entwicklung einer PML haben.
Wird Ihr PML-Risiko als niedrig eingestuft, wird Ihr Arzt diese Blutuntersuchung regelmässig alle 6 Monate wiederholen, um zu kontrollieren, ob Veränderungen aufgetreten sind. Dies ist der Fall, wenn:
·Sie keine Antikörper gegen das JC-Virus im Blut aufweisen ODER
·Bei Ihnen ein niedriger anti-JCV-Antikörper-Titer gemessen wurde, Sie aber bereits länger als 2 Jahre behandelt wurden.
Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML tragen, sind auch weitere MRI-Kontrollen alle 3 bis 12 Monate und bis einige Monate nach einer Beendigung der Behandlung mit Tysabri angezeigt.
Bevor Sie mit der Behandlung mit Tysabri beginnen oder wenn Sie Tysabri bereits während mehr als zwei Jahren erhalten haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin über Nutzen und Risiken der Therapie sprechen, insbesondere wenn bei Ihnen alle drei oben beschriebenen Risikofaktoren zutreffen.
Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln (z.B. Schwäche oder Sehstörungen). Wenn Sie also glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn Sie neue Symptome bemerken, ist es sehr wichtig, dass Sie möglichst rasch mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin sprechen.
Bei Patienten mit einer PML ist es wahrscheinlich, dass nach der Einleitung einer Behandlung gegen die PML eine als IRIS (entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom) bezeichnete Reaktion auftritt, wenn Tysabri aus Ihrem Körper entfernt wird. IRIS kann dazu führen, dass sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert.
Sprechen Sie mit Ihrer Vertrauensperson oder Ihrer Pflegefachperson und informieren Sie sie über Ihre Behandlung mit Tysabri. Es könnten Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bemerken, wie Stimmungs- oder Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprech- oder Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise näher überprüfen muss, um eine PML auszuschliessen.
Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass mit sich führen und ihn Ihrer Vertrauensperson oder Ihren Pflegefachpersonen zeigen.
Das Auftreten von reduzierter Sehschärfe, geröteten und schmerzenden Augen könnten Anzeichen einer Netzhautentzündung sein, welche unbehandelt zur Erblindung führen kann. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie diese Symptome beobachten.
Wenn Sie Symptome wie Veränderungen der Persönlichkeit oder des Verhaltens (wie Verwirrung, Delirium, Bewusstseinsverlust), Krämpfe (Anfälle), extreme Empfindlichkeit auf helles Licht beobachten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Es könnten Anzeichen einer Gehirnentzündung oder Hirnhautentzündungen sein.
Es könnte sein, dass Sie auf das Arzneimittel oder auf die Infusion überempfindlich reagieren. Folgende Anzeichen können gewöhnlich während der Infusion oder bis zu 1 Stunde nach Infusionsende auftreten, wobei das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei den ersten Infusionen am grössten ist:
·Juckender Hautausschlag (Quaddeln)
·Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge
·Probleme beim Atmen
·Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
·Blutdruckanstieg oder -abfall (Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Sie betreuende Pflegefachpersonal werden dies im Rahmen der Blutdruckkontrolle feststellen).
Bei wenigen Patienten, die Tysabri erhalten, könnte die natürliche Abwehr des Körpers im Laufe der Zeit dazu führen, dass die Wirkung von Tysabri eingeschränkt ist (weil der Körper Antikörper gegen Tysabri bildet). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann anhand der Ergebnisse eines Bluttests entscheiden, ob Tysabri weiterhin angewendet werden kann.
Mit Tysabri wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn bei Ihnen jedoch Schwindel auftritt, eine häufige Nebenwirkung von Tysabri, dann sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin zudem, wenn Sie
·Symptome einer schweren Infektion haben wie Fieber, starker Durchfall, anhaltender Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Nackensteifigkeit, Gewichtsverlust oder Lustlosigkeit, Veränderungen der Persönlichkeit oder des Verhaltens (wie Verwirrung, Delirium, Bewusstseinsverlust), Krämpfe (Anfälle), extreme Empfindlichkeit auf helles Licht, reduzierte Sehschärfe, gerötete und schmerzende Augen, Ausschlag (an irgendeiner Stelle des Körpers) oder sonstige Symptome, die möglicherweise mit einer Infektion zusammenhängen,
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen. Es kann sein, dass Sie Tysabri nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln anwenden dürfen, die Ihre Immunabwehr einschränken.