Diaphin®

Was ist Diaphin und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Diaphin ist Diamorphin, die chemische Bezeichnung für Heroin. Es wird durch synthetische Umwandlung des aus den Kapseln der Mohnpflanze (Papaver somniferum) gewonnenen Morphins hergestellt. Diaphin wird zur Substitutionsbehandlung bei schwerer Heroinabhängigkeit im Rahmen der heroingestützten Behandlung verschrieben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Diaphin im Rahmen der ärztlichen Verschreibung von Heroin kann nur beziehen, wer gleichzeitig in einer für die heroingestützte Behandlung geeigneten Institution an den medizinischen und sozialtherapeutischen Behandlungs- und Betreuungsangeboten teilnimmt, vorgängig eine Behandlungsvereinbarung unterzeichnet und von einem Arzt/einer Ärztin behandelt wird, der/die im Besitz einer vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) erteilten Ausnahmebewilligung ist.

Wann darf Diaphin nicht eingenommen / angewendet werden?

Die Abgabe von Diaphin wird Ihnen in folgenden Fällen verweigert:
•Ausschluss (Behandlungsabbruch) bei Zuwiderhandlungen gegen die Teilnahmekriterien an der ärztlichen Verschreibung von Betäubungsmitteln (Konsum illegaler Betäubungsmittel in der Institution, Weitergabe oder Verkauf des bezogenen Diaphin, Gewalt und Drohungen in der Institution und Nichtteilnahme am Betreuungsprogramm).
•Bei offensichtlichem übermässigem Beikonsum kann die übliche Dosis Diaphin aus medizinischen Sicherheitsgründen entweder reduziert oder gänzlich verweigert werden.
Wenn Sie überempfindlich sind gegenüber Diaphin oder unter einer der folgenden Krankheiten leiden, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit:
Atemprobleme, plötzlich auftretende starke Leibschmerzen mit Erbrechen, Darmlähmung, erhöhter Hirndruck, Hirnverletzungen, Kopf- und Bauchschmerzen unbekannten Ursprungs, Phäochromozytom (bestimmte Geschwulst der Nebenniere).
Auch wenn Sie mit gewissen Medikamenten gegen Depression oder Parkinson-Krankheit (sog. MAO-Hemmern) behandelt werden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt informieren.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Diaphin Vorsicht geboten?

Abhängigkeit und Missbrauch
Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Diaphin kann es zur Gewöhnung und physischer und / oder psychischer Abhängigkeit sowie Missbrauch kommen. Ein Missbrauch von Diaphin kann eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben und möglicherweise zum Tod führen. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Diaphin abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Da sich der Körper sehr rasch an erhöhten oder verminderten Heroinkonsum gewöhnt, besteht bereits nach wenigen Tagen Abstinenz bei erneuter Injektion der üblichen Heroindosis die Gefahr einer Überdosierung.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie
•ausser dem Diaphin noch weitere, auf die Psyche wirkende Substanzen einnehmen,
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
Atemprobleme
Bei Anwendung von Diaphin kann Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diaphin kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
Unbeabsichtigte Anwendung
Die versehentliche Anwendung von Diaphin, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung führen. Diaphin muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten müssen ordnungsgemäss entsorgt werden.
Schwangerschaft
Die längere Anwendung von Diaphin während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er / Sie wird über die Anwendung von Diaphin entscheiden.
Nebenniereninsuffizienz
Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck können Symptome dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich sein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.
Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.
Bauchschmerzen/Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.
Einnahme / Anwendung von Diaphin mit anderen Arzneimitteln
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Diaphin zusammen mit anderen, insbesondere den folgenden Arzneimitteln, anwenden: Die gleichzeitige Anwendung von Diaphin mit Alkohol oder Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen können (z.B. Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen, manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika) oder Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine)), erhöht das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Diaphin gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: Veränderungen des Bewusstseinszustandes (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber, Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit, gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
Vorsicht ist geboten bei epileptischen Patienten, Leber- und Nierenerkrankungen, Unterfunktion der Schilddrüse, eingeschränkter Atmung, tiefem Blutdruck, langsamem Puls, Krampfleiden, Vergrösserung der Prostata und Zuckerkrankheit.
Dieses Arzneimittel kann die kognitiven Fähigkeiten, die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so stark beeinflussen, dass die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben sind. Innerhalb der ersten halben Stunde nach der Injektion sollten Sie zudem keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen.

Darf Diaphin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Die längere Anwendung von Diaphin während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Die Symptome umfassen Weinen, Zittern, erhöhte Muskelspannung, Fieber und schnelle, oberflächliche Atmung. Oft sind diese Kinder auch untergewichtig. Das Entzugsyndrom kann behandelt werden und hinterlässt nach bisherigem Wissensstand keine Folgen.
Morphin, ein Stoffwechselprodukt des Heroins, wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Vom Stillen ist während der heroingestützten Behandlung dringend abzuraten.
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er / Sie wird über die Anwendung von Diaphin entscheiden.

Wie verwenden Sie Diaphin?

Diaphin darf nur innerhalb der für die heroingestützte Behandlung vorgesehenen Institutionen verwendet werden. Der behandelnde Arzt bzw. Ärztin bestimmt Ihre Dosis. Diaphin Injektionslösung ist ausschliesslich zum Spritzen in die Venen vorgesehen. Die Lösung sollte nicht in den Muskel gespritzt werden, da örtliche Verhärtungen und Blutergüsse auftreten können. Nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verwendet werden.
Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
Die Diaphin SR Filmtabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung müssen ganz geschluckt werden. Deren Einnahme mit dem Essen verzögert die Zeitdauer bis zur maximalen Wirkung.
Wenn Sie eine grössere Menge von Diaphin angewendet haben als Sie sollten
Eine Überdosierung mit Diaphin kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.

Welche Nebenwirkungen kann Diaphin haben?

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Arzneimittelabhängigkeit, Atemprobleme (Atemdepression), Atemaussetzer im Schlaf (Schlafapnoe), Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber.
Hauptrisiko der akuten Diaphin - Vergiftung ist eine lähmende Wirkung auf das Atemzentrum mit allenfalls tödlichem Ausgang. Das Risiko steigt mit der Dosis. Seltenere Gefahren betreffen Gefässerweiterung mit Blutdruckabfall, Schwindel, Juckreiz, Kopfschmerzen und Hautrötung. Psychisch sind bei höherer Dosierung Schläfrigkeit, bis Benommenheit zu erwarten, mit entsprechender Verminderung von Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit.
Diaphin kann in seltenen Fällen epileptische Anfälle auslösen.
Bei längerem Gebrauch können Verdauungsprobleme (Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen), Veränderungen des Menstruationszyklus, sexuelle Störungen, Anstieg des Blutzuckerspiegels und Probleme beim Wasserlösen auftreten.
Die Anfälligkeit für Infektionskrankheiten kann allenfalls erhöht sein.
Es können auch Schlafstörungen auftreten.
Das Zustandekommen körperlicher und psychischer Abhängigkeit zeigt sich im Auftreten von Entzugserscheinungen (Stunden bis Tage anhaltende innere Unruhezustände, chronische Schmerzzustände und nervlich bedingte Störungen) bei Absetzen des Heroins.
Anzeichen einer Intoxikation mit Diaphin bzw. Überdosierung umfassen enge Pupillen, Atemdepression, Blutdruckabfall, Schock, Bewusstseinsstörungen, niedrige Körpertemperatur. Bei Verdacht auf Überdosierung bzw. Intoxikation ist umgehend ärztliche Hilfe nötig.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die fachgerechte Lagerung des Diaphin und die Zubereitung der individuellen Dosen obliegen dem Fachpersonal der Institution. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Was ist in Diaphin enthalten?

Wirkstoffe
Diaphin 5g i.v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
Diamorphinhydrochlorid-Monohydrat in Form eines gefriergetrockneten Pulvers, das vor dem Gebrauch in sterilem Wasser gelöst wird. Die Injektionslösung enthält 100mg Diamorphinhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 87mg Diamorphin) pro ml.
Diaphin IR 200 Tablette, Diaphin SR 200 Filmtablette:
1 Tablette/Filmtablette enthält 200mg Diamorphinhydrochlorid als Diamorphinhydrochlorid- Monohydrat (entsprechend 182mg Diamorphin).
Hilfsstoffe
Diaphin 5g i.v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
Keine.
Diaphin IR 200:
Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Diaphin SR 200:
Tablettenkerne: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), hydriertes Rizinusöl, Carbomer 971P, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Filmüberzug: Dimeticon, Siliciumdioxid-Hydrat, Macrogol 4000, Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Eisenoxid (E172), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A).

Wo erhalten Sie Diaphin? Welche Packungen sind erhältlich?

Ausschliesslich von hierfür spezialisierten und vom BAG bewilligten Institutionen.

Zulassungsnummer

Diaphin 5g i.v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
55561 (Swissmedic)
Diaphin IR 200 Tabletten
57724 (Swissmedic)
Diaphin SR 200 Filmtabletten
57720 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.