Welche Nebenwirkungen kann Apidra SoloStar haben?

Bei der Verabreichung wurde über versehentliches Vertauschen des Insulinanalogons Glulisin mit anderen Insulinen, insbesondere lang wirksamen Insulinen, berichtet. Um Medikationsfehler bei den verschiedenen Insulinformen zu vermeiden, sollten Sie vor der Injektion stets das Etikett des Insulins überprüfen.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Apidra SoloStar auftreten:
1. Die wichtigste, plötzlich auftretende und lebensgefährliche unerwünschte Wirkung einer Insulinbehandlung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie). Hypoglykämie ist eine unerwünschte Wirkung, die sehr häufig genannt wird (kann bei einer von 10 Personen auftreten).
a) Folgende Anzeichen weisen auf eine Hypoglykämie hin:
Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (sogenannte vegetative Warnsymptome, die durch die Gegenreaktion des Körpers auf die Unterzuckerung entstehen), Herzklopfen, Kopfschmerzen, sowie Konzentrationsstörungen, Verhaltensänderungen und Bewusstseinsstörungen (Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, Benommenheit) und Koordinations-, Seh- oder Sprachstörungen. Wird die Behandlung unterlassen, kann es zur Bewusstlosigkeit kommen. Diese Anzeichen entstehen durch Zuckermangel im Gehirn.
b) Abgeschwächte/veränderte Warnzeichen der Hypoglykämie:
Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, aber auch bei lange bestehendem Diabetes, u.a. bei Arzneimittelwechsel u.a. können die vegetativen Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein (siehe oben). Dies wurde von einigen Patienten nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel, beobachtet. Eine Hypoglykämie kann sich dann auch als erstes und überraschend durch Konzentrationsstörungen, Verhaltensänderungen und Bewusstseinsstörungen anzeigen, die dazu führen können, dass Sie u.U. nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagieren. Achten Sie selbst auf diese veränderten Symptome und weisen Sie auch Ihre Umgebung darauf hin.
Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt oder auf seine Anweisung geändert werden.
c) Behandlung der Hypoglykämie:
Nehmen Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 2 - 4 Stück) ein. Bei noch teilweise erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine andere Person zwischen Wange und Zahnreihe gelegt werden. Bei schweren Fällen eventuell Glucagon 0,5 - 1 mg durch eine fachkundige Person oder einen Arzt bzw. Ärztin injizieren lassen, wonach Sie so bald als möglich zucker-/kohlenhydratreiche Nahrung (Brot, Obst) einnehmen sollten.
d) Ursachen der Hypoglykämie:
Insbesondere das Auslassen einer Mahlzeit, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Erbrechen, Durchfall oder eine Insulinüberdosierung kommen in Frage, ebenso Erkrankungen, die den Insulinbedarf vermindern, oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Nach jeder schweren Hypoglykämie ist der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, um die Blutzuckereinstellung zu überprüfen.
Hautreaktionen und allergische Reaktionen sind häufige unerwünschte Wirkungen (bei höchstens 1 von 10 Personen).
2. Es können Reaktionen an der Einstichstelle vorkommen (z.B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Pustelbildung, Schwellung oder Entzündung). Diese Reaktionen können sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück.
3. Generalisierte allergische Reaktionen auf Insulin treten gelegentlich auf (bei höchstens 1 von 100 Personen), sind aber potenziell schwerwiegend. Sie können Hautausschlag (einschliesslich Jucken) am gesamten Körper, Atemnot, Keuchen, Blutdruckabfall, raschen Puls oder Schwitzen verursachen. Schwere generalisierte Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock können lebensbedrohlich sein.
4. Hautveränderungen an der Injektionsstelle:
Wenn Sie das Insulin zu häufig an derselben Stelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen (Lipoatrophie) oder auch wachsen (Lipohypertrophie) (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Die Verhärtungen unter der Haut können auch durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt). Es könnte sein, dass sich die Wirkung des in diesem Bereich injizierten Insulins verändert. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Verabreichung, um solchen Hautveränderungen vorzubeugen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie derzeit in einen verhärteten Bereich injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen nicht betroffenen Bereich beginnen. Es könnte sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bitten wird, Ihren Blutzucker genauer zu kontrollieren und die Dosis des Insulins oder anderer Diabetesarzneimittel anzupassen. (Siehe Rubriken «Wann ist bei der Anwendung von Apidra SoloStar Vorsicht geboten?» und «Wie verwenden Sie Apidra SoloStar?»).
5. Ein übermässiger Anstieg des Blutzuckerwerts (Hyperglykämie) ist eine Nebenwirkung, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist. Hyperglykämie kann innerhalb weniger Stunden oder eines Tages zum diabetischen Koma führen. Ursachen hierfür sind Diätfehler, Auslassen oder Verringern der Insulininjektionen oder Unterschätzen eines erhöhten Insulinbedarfs (Infektionen mit oder ohne Fieber). Nehmen Sie bei folgenden Anzeichen umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf: zunehmender Durst, Ausscheidung grosser Urinmengen, Appetitverlust, Müdigkeit, beschleunigte und oberflächliche Atmung, übermässig stark erhöhter Blutzuckerspiegel, überhöhte Glukose- und Acetonwerte im Urin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Um ernste Folgen zu vermeiden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine Nebenwirkung schwer ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlechtert.