Ramipril-HCT-Mepha Tabletten

Was ist Ramipril-HCT-Mepha und wann wird es angewendet?

Ramipril-HCT-Mepha ist ein Kombinationspräparat, das nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks (Hypertonie) eingesetzt wird.
Ramipril, der eine Wirkstoff von Ramipril-HCT-Mepha bzw. Ramiprilat, sein aktiver Metabolit, hemmt körpereigene Substanzen (das Angiotensin-Konversionsenzym), die an der Entstehung des Bluthochdrucks beteiligt sind (ACE-Hemmer). Ramipril ist ein langwirksamer ACE-Hemmer. Hydrochlorothiazid (HCT) ist ein wasserausschwemmendes Mittel (Diuretikum).

Was sollte dazu beachtet werden?

Zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weitere Massnahmen wie Gewichtsabnahme, Kochsalzreduktion und sportliche Aktivitäten empfehlen.

Wann darf Ramipril-HCT-Mepha nicht angewendet werden?

Ramipril-HCT-Mepha darf nicht gegeben werden:
·bei Überempfindlichkeit gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer, Thiazide, insbesondere Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder andere enthaltene Hilfsstoffe;
·falls früher bei der Einnahme eines Blutdruckmittels Schwellungen (Ödeme) im Gesicht, an Lippen, Zunge oder Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten (Gefahr der Auslösung eines lebensbedrohlichen sogenannten Angioödems);
·bei stark eingeschränkter Nieren- (Hydrochlorothiazid ist bei schweren Nierenfunktionsstörungen unwirksam) oder Leberfunktion (Gefahr von Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes);
·bei starker Verengung der Nierenarterien (beidseitig oder bei Einzelniere) und bestimmter Herzklappen sowie bei anderen Ein- und Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalles und Nierenversagens);
·bei schweren Elektrolytstörungen, die sich durch die Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha verschlechtern können (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalls, Nierenversagens und einer Verstärkung der Elektrolytstörungen);
·bei schwerem Flüssigkeitsmangel (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalls und Nierenversagens);
·bei Dialyse mit sogenannten High-Flux-Membranen und bestimmten anderen Blutreinigungsverfahren (Entfernung von LDL-Lipoproteinen);
·bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten die Aliskiren enthalten vor allem wenn Sie an Diabetes oder an mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz leiden;
·bei gleichzeitiger Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartanen), wenn Sie an diabetischer Nephropathie leiden;
·im Falle einer Schwangerschaft.

Darf Ramipril-HCT-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Ramipril-HCT-Mepha darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Andernfalls kann es zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes kommen. Vor Beginn der Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha ist daher eine Schwangerschaft auszuschliessen. Eine Schwangerschaft muss vermieden werden, wenn nicht auf eine andere Therapieform (ohne ACE-Hemmer und Diuretika) umgestellt werden kann.
Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so muss die Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha möglichst schnell, in jedem Falle aber noch im 1. Drittel der Schwangerschaft, abgebrochen und durch eine andere Behandlung ohne ACE-Hemmer ersetzt werden.
Eine stillende Mutter sollte Ramipril-HCT-Mepha grundsätzlich nicht einnehmen. Wird während der Stillzeit eine Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha erforderlich, darf nicht mehr gestillt werden.

Wie verwenden Sie Ramipril-HCT-Mepha?

Die Dosierung richtet sich nach erwünschtem Blutdruckeffekt und Verträglichkeit im Einzelfall. Die Dauer der Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha bestimmt im Einzelfall der Arzt bzw. die Ärztin.
Die übliche Dosis ist ½ oder 1 Tablette Ramipril-HCT-Mepha 5/25 mg täglich. Mit diesen Dosierungen wird der Blutdruck gewöhnlich normalisiert. Falls der Blutdruck zu stark gesenkt wird, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung halbieren. Bei nicht ausreichendem Ansprechen des Blutdrucks kann er die Dosierung im Abstand von mindestens 3 Wochen auf höchstens 2 Tabletten Ramipril-HCT-Mepha 5/25 mg täglich erhöhen.
Bei Patienten, die mit einem wasserausschwemmenden Mittel vorbehandelt sind, ist zu erwägen, dieses wenigstens 2-3 Tage oder länger vor Beginn der Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha abzusetzen oder zumindest in der Dosis zu verringern. Über Möglichkeit und Dauer einer solchen Behandlungspause oder Dosisverringerung entscheidet im Einzelfall der Arzt bzw. die Ärztin. Ist bei Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind, ein Absetzen der diuretischen Behandlung nicht möglich, so wird empfohlen, zunächst mit der niedrigst möglichen Ramipril-Dosierung (1,25 mg täglich) frei zu kombinieren und anschliessend auf eine Anfangs-Tagesdosis eines verfügbaren Kombinationspräparates mit 1.25 mg Ramipril/6.25 mg Hydrochlorothiazid oder ½ Tablette Ramipril-HCT-Mepha umzustellen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte nach stufenweiser Erhöhung der Ramipril-Dosis die Behandlung mit ½ Tablette Ramipril-HCT-Mepha 5/25 mg täglich begonnen werden. Die maximal zulässige Tagesdosis beträgt 1 TabletteRamipril-HCT-Mepha 5/25 mg.
Die Anwendung von Ramipril-HCT-Mepha bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Ramipril-HCT-Mepha Tabletten können vor, zum oder nach dem Frühstück, unzerkaut, mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ramipril-HCT-Mepha haben?

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die in dieser Packungsbeilage nicht beschrieben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
Müdigkeit, Asthenie, Husten, Kopfschmerzen, Schwindel, Unzureichende Kontrolle des Diabetes mellitus, verminderte Glukosetoleranz, Erhöhung des Blutzuckerspiegels, Erhöhung der Serumharnsäure, Verschlechterung der Gicht, erhöhter Cholesterin- und Triglyzeridspiegel.
Bereits als Folge der Senkung des erhöhten Blutdrucks auf ein optimales Niveau können, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Symptome wie Leeregefühl im Kopf, manchmal gepaart mit Konzentrationsstörungen sowie eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, Müdigkeit, Schwäche und Schwindel auftreten.
Als Folge eines übermässigen Blutdruckabfalls können sich unter der Behandlung mit Ramipril folgende Symptome einstellen: beschleunigter Puls, Herzklopfen, orthostatische Kreislaufstörungen (mit z.B. einem Gefühl der Schwäche oder einer bevorstehenden Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Liegen), Gleichgewichtsstörungen, periphere Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Übelkeit, Schwitzen, Hörstörungen (z.B. Ohrensausen), Sehstörungen, Kopfschmerzen, Angstgefühl, Benommenheit, Schläfrigkeit und Schwäche, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und kurzzeitiger Bewusstseinsverlust.
Ein zu starker Blutdruckabfall kann folgende Massnahmen erfordern: Hinlegen mit hochgelagerten Beinen und Flüssigkeitszufuhr oder weitere therapeutische Massnahmen.
Ein unerwünscht starker Blutdruckabfall lässt sich insbesondere nach der ersten Gabe von Ramipril-HCT-Mepha sowie nach der ersten Gabe einer höheren Ramipril-HCT-Mepha-Dosis beobachten.
Bei den unter «Wann ist bei der Anwendung von Ramipril-HCT-Mepha Vorsicht geboten?» genannten Risikopatienten kann ein starker Blutdruckabfall auftreten, u.U. bis hin zum lebensbedrohlichen Kreislaufversagen. Entwickelt sich - insbesondere bei älteren Patienten - ein Flüssigkeitsmangel (vor allem wenn Flüssigkeitsverluste z.B. durch Erbrechen oder Durchfall nicht genügend ersetzt werden), so kann es zu Bluteindickung und, in besonders schweren Fällen zu Thrombosen (Blutpfropfbildung) kommen.
Im Falle einer Erkrankung der Herzkranzgefässe oder einer Verengung der Hirnarterien, durch welche sich der Blutfluss vermindert, kann es zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Minderdurchblutung des Herzens bzw. des Gehirns kommen, vor allem wenn der Blutdruck zu stark abfällt. Derartige Durchblutungsstörungen können einen Anfall von Angina pectoris oder sogar einen Herzinfarkt bzw. vorübergehende Störungen der Hirnfunktion oder sogar einen Schlaganfall hervorrufen.
Bei Anzeichen von Hypotonie, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
Trockener, nicht produktiver Reizhusten, Rhinitis, Sinusitis, Bronchitis und, vor allem bei trockenem Husten, Bronchospasmus einschliesslich einer Verschlechterung von bereits bestehendem Asthma. Bei der Einnahme von Hydrochlorothiazid können Lungenentzündung, Lungenödem und allergische Alveolitis auftreten. Bei Atembeschwerden ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen.
Gelegentliche Nebenwirkungen:
Verringerte Anzahl von Blutzellen (weisse Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen), Abnahme des Hämoglobinspiegels (Anämie), Appetitverlust, verringerter Kaliumspiegel im Blut, übermässiger Durst, depressive Stimmung, Apathie, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, Somnolenz, Schwindel, Empfindlichkeitsverlust, Zittern, Gleichgewichtstörung, Brennen, Geschmackstörung (oder Geschmackverlust), Sehstörungen, Bindehautentzündung, Gehörstörungen, Herzrhythmusstörungen, periphere Ödeme, Verminderter Blutdruck, Synkope, intensive rasch vorübergehende Rotfärbung des Gesichts Hals und Rumpfs, Sinusitis, Kurzatmigkeit, verstopfte Nase, Entzündungsreaktionen des Gastrointestinal Traktes, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Verstopfung, Zahnfleischentzündung, Hepatitis (sehr selten mit fatalem Ausgang), Erhöhung der Leberenzyme und/oder der Bilirubin-Konzentration, Cholezystitis aufgrund eines Gallensteins, Angeödet ( sehr selten mit fatalem Ausgang); übermässiges Schwitzen, Hautreaktionen, Haarausfall, Muskelschmerzen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Urinausscheidung, Zunahme der Harnsäurekonzentration im Serum und des Kreatinin Spiegels, vorübergehende erektile Impotenz, Thorax- Schmerzen, Fieber.
Unter der Therapie mit Ramipril (der eine Wirkstoff von Ramipril-HCT-Mepha) kann sich die Nierenfunktion verschlechtern, u.U. bis hin zum lebensbedrohlichen akuten Nierenversagen. Dies betrifft vor allem Patienten mit einer Erkrankung der Nieren-Blutgefässe und nierentransplantierte Patienten, tritt aber auch im Zusammenhang mit sehr niedrigem Blutdruck auf, insbesondere bei Patienten mit Herzschwäche.
Vorbestehende Proteinausscheidung durch die Nieren kann durch Ramipril-HCT-Mepha verschlimmert werden.
Eine Störung der Nierenfunktion äussert sich durch die folgenden allgemeinen Symptome: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Apathie, Muskelkrämpfe, Tetanie, aber auch Muskelschwäche, Magen-Darm-Störungen und übermässiger Durst. Eine vorübergehend verstärkte Flüssigkeitsausscheidung kann durch die diuretische Wirkung von Hydrochlorothiazid bedingt sein, aber auch durch eine verbesserte Herzfunktion.
Bei einer Behandlung mit Hydrochlorothiazid (dem anderen Wirkstoff von Ramipril-HCT-Mepha) wurde in einzelnen Fällen eine bestimmte Form der Nierenentzündung (sog. interstitielle Nephritis) beobachtet.
Haut- und Schleimhautreaktionen, Juckreiz, Rötung von Hautarealen mit Wärmegefühl, Nesselsucht, Konjunktivitis (Augenbindehautentzündung), Atemnot und gelegentlich Fieber können auftreten, bilden sich jedoch im Allgemeinen nach dem Absetzen von Ramipril-HCT-Mepha spontan zurück. Es kann auch zu Lichtüberempfindlichkeit, verschiedenartigen Haut- und Schleimhautausschlägen, Haarausfall, Auslösung bzw. Verstärkung eines Raynaud-Syndroms (Durchblutungsstörungen der Finger oder Zehen, die blass werden) oder zu einer Nagelablösung kommen.
Im Falle von Juckreiz mit Nesselsucht ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen, da schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) möglich sind.
Wenn die Einnahme von Ramipril-HCT-Mepha Schwellungen im Bereich des Gesichtes (z.B. Augenlider, Lippen), der Zunge, des Rachens oder des Kehlkopfs verursacht, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen, besteht die Möglichkeit, dass sich dahinter ein sog. Angioödem verbirgt. In diesem Fall muss der Patient unverzüglich seinen Arzt bzw. seine Ärztin informieren und darf die nächste geplante Dosis Ramipril-HCT-Mepha nicht einnehmen. Auch jede weitere Therapie mit einem ähnlichen Medikament wie Ramipril-HCT-Mepha (ACE-Hemmer) oder entsprechenden Kombinationspräparaten kommt angesichts dieser Nebenwirkung nicht mehr in Frage.
Ebenfalls möglich ist die Bildung eines leichten Ödems z.B. im Knöchelbereich, bei dem es sich nicht um ein Angioödem handelt.
Während der Therapie mit Ramipril-HCT-Mepha kann es zu Beschwerden im Verdauungstrakt kommen, z.B. Mundtrockenheit, Zungenentzündung, Reizung oder Entzündung der Mundschleimhaut oder der Speicheldrüsen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Gelbsucht durch unzureichende Ausscheidung des Gallenfarbstoffes, andere Funktionsstörungen der Leber und u.U. lebensbedrohliche Leberentzündung (Hepatitis).
Geringfügige bis schwere Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen, des Hämoglobinspiegels, der Anzahl der Blutplättchen und weisser Blutkörperchen sowie Blutarmut. Bei Anzeichen für eine Abnahme der weissen Blutkörperchen (z.B. Fieber, Lymphknotenschwellungen oder Mandelentzündung) oder für Blutungen (z.B. winzige rotbraune Pünktchen auf Haut oder Schleimhäuten, Blutergüsse oder blaue Flecken an Haut bzw. Schleimhäuten oder schwer stillbares Zahnfleischbluten) müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Folgende Nebenwirkungen wurden sehr selten beobachtet:
Entzündung der Blutgefässwände, Erbrechen, Entzündung der Mundhöhle, der Zunge, Durchfall, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, erhöhter Kaliumspiegel im Blut.
Nervensystem
Kopfschmerzen, Nervosität, Kribbeln am Ende der Gliedmassen, Zittern, Verwirrtheit, depressive Verstimmung, Schlafstörungen und Unruhe; es konnte ein Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid und dem Auftreten von Gelbsehen festgestellt werden.
Sonstige Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
Vergrösserung des Brustvolumens beim Mann.
Die Verträglichkeit von Zucker kann sich vermindern. Bei Diabetikern kann dies zu einer Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung führen. Eine verborgene Zuckerkrankheit kann erstmals in Erscheinung treten.
Die Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha kann zu einer Zunahme der Harnsäurekonzentration im Serum und vor allem bei Patienten mit bereits zuvor erhöhtem Harnsäurespiegel zu Gichtanfällen führen. Ferner kann es zu einem Anstieg der Blutfette und von Cholesterin kommen.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung und nicht über 30 °C aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ramipril-HCT-Mepha enthalten?

Ramipril-HCT-Mepha:
1 Tablette (teilbar, mit Bruchrille) enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid (HCT) sowie Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Ramipril-HCT-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
Ramipril-HCT-Mepha: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (teilbar, mit Bruchrille).

Zulassungsnummer

58640 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.3