Topiramat-Mepha Teva Lactab®

Was ist Topiramat-Mepha Teva und wann wird es angewendet?

Epilepsie
Topiramat-Mepha Teva enthält den Wirkstoff Topiramat und ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Anfallsformen bei Epilepsie angewendet wird. Die Krankheit Epilepsie beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn.
Migräne
Topiramat-Mepha Teva wird zur vorbeugenden Behandlung von Migränekopfschmerzen eingesetzt. Der Nutzen bei der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde bisher nicht nachgewiesen.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Topiramat-Mepha Teva nicht eingenommen werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen der Inhaltsstoffe soll Topiramat-Mepha Teva nicht angewendet werden.
Während einer Schwangerschaft darf Topiramat-Mepha Teva nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter, welche keine sichere Verhütungsmethode anwenden, dürfen Topiramat-Mepha Teva nicht anwenden.

Darf Topiramat-Mepha Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während einer Schwangerschaft darf Topiramat-Mepha Teva nicht eingenommen werden. Bei Eintritt einer Schwangerschaft ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen, der/die mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen wird. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Topiramat-Mepha Teva kann schwerwiegende Folgen haben. Epileptische Anfälle während der Schwangerschaft können zu Gesundheitsschäden der Mutter und des sich entwickelnden Kindes führen.
Kontrollen während der Schwangerschaft mit sorgfältiger Ultraschalluntersuchung in einem spezialisierten Zentrum werden empfohlen. Eine zusätzliche Einnahme von Folsäure ist am Anfang einer Schwangerschaft immer indiziert, insbesondere bei Behandlung mit einem Enzym-Induktor wie Topiramat.
Ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Fehlbildungen, besonders von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten besteht, wenn Frauen im ersten Schwangerschaftsdrittel mit Topiramat behandelt werden.
Bei einigen männlichen Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Topiramat, mit oder ohne Gabe anderer Arzneimittel gegen Epilepsie, behandelt worden waren, wurde eine Missbildung der Harnröhre festgestellt.
Während einer Therapie mit Topiramat-Mepha Teva darf nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Topiramat-Mepha Teva?

Die Dosierung wird grundsätzlich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt.
Epilepsie
Behandlung gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie
Erwachsene: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis von 25–50 mg pro Tag (eventuell weniger), die dann alle 1–2 Wochen schrittweise bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert wird.
Kinder ab 2 Jahren: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis, die dann alle 1–2 Wochen schrittweise bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert wird.
Behandlung mit Topiramat-Mepha Teva alleine
Erwachsene: Die Behandlung beginnt mit 25 mg abends und wird dann schrittweise vom Arzt bzw. der Ärztin bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert.
Kinder ab 7 Jahren: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis und wird dann vom Arzt bzw. der Ärztin alle 1–2 Wochen schrittweise gesteigert, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist.
Migräne
Die Behandlung beginnt mit 25 mg abends und wird dann alle 1-2 Wochen schrittweise vom Arzt/der Ärztin bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert. Auch wenn Sie nicht jeden Tag an Migränekopfschmerzen leiden, so ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin genau befolgen, damit das Auftreten von Migränekopfschmerzen reduziert werden kann.
Für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: Die übliche Dosierung beträgt 100 mg pro Tag. Die Dosis wird auf 2 Gaben aufgeteilt (50 mg morgens und 50 mg abends).
Topiramat-Mepha Teva ist in Form von Lactab verfügbar. Die Lactab à 25 mg sind nicht teilbar. Die Lactab à 50 mg, 100 mg und 200 mg hingegen sind teilbar.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Hälfte der üblichen Dosis empfohlen.
Hämodialyse-Patienten sollen am Tag der Hämodialyse eine Zusatzdosis von Topiramat-Mepha Teva erhalten.
Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, vorausgesetzt, dass die Nierenfunktion intakt ist.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Topiramat-Mepha Teva mit Vorsicht anzuwenden, weil in diesen Fällen der Blutspiegel von Topiramat-Mepha Teva erhöht sein kann.
Es sind bei anderen Topiramat-Präparaten Kapseln, gefüllt mit kleinen Wirkstoffkügelchen, verfügbar. Die Kapseln eignen sich für Patienten bzw. Patientinnen, denen das Schlucken Probleme bereitet (z.B. Kleinkinder und ältere Patienten bzw. Patientinnen). Die Kapseln können entweder als Ganzes geschluckt oder zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Dazu wird die Kapsel vorsichtig geöffnet; der ganze Inhalt wird über eine kleine Menge (Inhalt eines Teelöffels) Nahrung von weicher Beschaffenheit, wie z.B. Buttermilch, Joghurt oder Apfelsauce gestreut und unzerkaut hinuntergeschluckt. Diese Mischung aus Nahrung und Granulat sollte sofort und unzerkaut hinuntergeschluckt werden. Eine einmal bereitete Mischung darf nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden. Topiramat-Mepha Teva kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Eine plötzliche Therapie-Umstellung ist zu unterlassen. Antiepileptika, einschliesslich Topiramat-Mepha Teva, sollten stufenweise abgesetzt werden, um das Risiko für das Auftreten von Anfällen und den Anstieg der Anfallsfrequenz zu vermeiden. Ändern Sie daher nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
Was ist zu tun, wenn die Einnahme von Topiramat-Mepha Teva einmal vergessen oder zu viel eingenommen wurde?
Wenden Sie sich in jedem Fall an einen Arzt oder eine Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge Topiramat-Mepha Teva eingenommen haben als Sie sollten. Anzeichen und Symptome einer Überdosierung können sein: Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Sprechstörungen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Beeinträchtigung der geistigen Aktivität, Lethargie, Koordinationsstörungen, Erstarrung (Stupor), niedriger Blutdruck, Bauchschmerzen, Erregung, Schwindel, Depression und übermässiger Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose).
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat-Mepha Teva vergessen haben, setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Topiramat-Mepha Teva haben?

Die Mehrheit der häufigsten unerwünschten Wirkungen zeigten einen leichten bis moderaten Schweregrad und waren dosisabhängig. Die dosisabhängigen Nebenwirkungen begannen üblicherweise in der Einstellungsphase und blieben häufig bis in die Erhaltungsphase bestehen. Eine schnelle Aufdosierung und höhere Anfangsdosen waren mit höheren Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen verbunden.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Topiramat-Mepha Teva auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
·Gewichtsabnahme
·Gefühlsstörungen, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl
·Übelkeit
·Ermüdung (Fatigue)
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
·Blutarmut (Anämie)
·Appetitlosigkeit, verminderter Appetit
·Depression, verlangsamtes Denken, Schlaflosigkeit, Sprachstörung, Angst, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Aggression, Stimmungsänderung, Unruhe, Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung, Wut, Verhaltensstörungen, Reizbarkeit, Lernschwäche
·Aufmerksamkeitsstörungen, Störung des Erinnerungsvermögens, Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, geistige Beeinträchtigung, psychomotorische Verlangsamung, Krampfanfälle, Koordinationsstörungen, Zittern, Lethargie, Taubheitsgefühl, Augenzittern, Geschmacksstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Sprechstörungen, Zittern der Gliedmassen bei einer zielgerichteten Bewegung, Sedierung, Gangstörung
·verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Sehstörungen
·Drehschwindel, klingendes Geräusch in den Ohren (Tinnitus), Ohrenschmerzen
·Atemnot, Nasenbluten, Schnupfen, verstopfte Nase
·Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Empfindungsstörungen im Mund, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Bauchbeschwerden
·Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz
·Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelzucken, Muskelschwäche, muskuloskelettale Brustschmerzen
·Nierensteine, schmerzhafte oder unangenehme Blasenentleerung, häufige Entleerung kleiner Harnmengen
·Fieber, Kraftlosigkeit, anomales Gefühl, Unwohlsein
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
·Verringerung der Zahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie), verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Erkrankung der Lymphknoten, erhöhte Anzahl gewisser weisser Blutkörperchen (Eosinophilie)
·Überempfindlichkeit, allergische Entzündung der Haut (Dermatitis)
·übermässiger Säuregehalt des Blutes, verminderter Kaliumgehalt im Blut, Appetitsteigerung, Durst, Wachstumsverzögerung
·Suizidgedanken, Suizidversuch, Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen, akustische Halluzinationen, optische Halluzinationen), Apathie, Mangel an Spontansprache, Schlafstörungen (einschliesslich Ein- und Durchschlafstörungen und vorzeitiges Erwachen), Rührseligkeit, Verringerung oder Verlust des Sexualtriebs, Unruhe, Weinen, Stottern, euphorische Stimmung, Paranoia, Haftenbleiben an Vorstellungen bzw. beharrliches Wiederholen von Bewegungen oder Wörtern, Panikattacken, Weinerlichkeit, Lesestörungen, Gefühlsverlust, anormales Denken, Teilnahmslosigkeit, Ablenkbarkeit, Panikreaktion, gehobene Stimmung, Orgasmusstörung, erniedrigtes Orgasmusempfinden
·getrübter Bewusstseinszustand, epileptischer Anfall (Grand-mal-Anfall), Gesichtsfeldausfälle, komplex-partieller Anfall, Sprechstörungen, psychomotorische Hyperaktivität, Bewusstseinsverlust, Gefühlsstörungen, Sabbern, Schlafsucht, Schwierigkeiten beim Lesen, Schreiben oder Sprechen oder beim Verstehen von Wörtern, repetitives Sprechen, Bewegungsstörungen wie verringerte oder verlangsamte Körperbewegungen oder spontan auftretende, willkürlich nicht beeinflussbare Bewegungen, Schwindel beim Aufstehen, schlechte Schlafqualität, Brennen, Verlust der Sinnesempfindung, gestörte Geruchswahrnehmung, unangenehmes oder schmerzhaftes Gefühl, insbesondere bei Berührung, verminderte Geschmacksempfindung, Zustand der Reglosigkeit (Stupor), schwerfällige Bewegungen, ungewöhnliche Gefühle oder Empfindungen, die einer Migräne oder einer bestimmten Art von Anfällen vorausgehen (Aura), Verlust oder fehlender Geschmackssinn, Schreibstörung, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Händen und Füssen, Gefühl eines drohenden Bewusstseinsverlusts, unwillkürliche anormale Muskelbewegungen, Kribbeln in Händen und Füssen (Ameisenlaufen)
·reduzierte Sehschärfe, Verringerung oder Verlust der Sehkraft in einem Teil des Gesichtsfeldes, trockene Augen, krampfhaftes und sich wiederholendes Schliessen der Augenlider, verstärkter Tränenfluss, Wahrnehmung von Lichterscheinungen wie Blitzen, Funken oder Flimmern, Pupillenerweiterung, Altersweitsichtigkeit
·Taubheit, einseitige Taubheit, Ohrenbeschwerden, Hörstörungen
·verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen
·lageabhängiger tiefer Blutdruck, Hautrötung (Flush), Hitzewallungen
·belastungsabhängige Kurzatmigkeit, vermehrte Absonderung von Drüsensekret in den Nasennebenhöhlen, Stimmstörung
·Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Blähungen, Sodbrennen, Unterbauchschmerzen, vermindertes Gefühl oder Empfindlichkeit im Mund, Zahnfleischbluten, aufgetriebener Bauch, Oberbauchbeschwerden, Druckschmerz im Bauch, erhöhter Speichelfluss, Mundschmerzen, Mundgeruch, gestörte Empfindung im Mundraum
·fehlendes oder vermindertes Schwitzen, Taubheitsgefühl im Gesicht, Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötung, generalisierter Juckreiz, fleckenförmiger Hautausschlag, Hautverfärbung, schwellendes Gesicht
·Muskelsteifheit, Flankenschmerzen, ermüdete Muskeln
·Harnsteine, Harninkontinenz, Blut im Urin, dringender Harndrang, Nierenkolik, Nierenschmerzen
·Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten (erektile Dysfunktion), sexuelle Funktionsstörungen
·Erhöhung der Körpertemperatur, Durst, Trägheit, Kältegefühl in Händen und Füssen, Gefühl der Betrunkenheit, Gefühl der Zerfahrenheit
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
·erhöhter Säuregehalt im Blut
·Manie/Hypomanie, Panikstörungen, Störung der sexuellen Erregung
·Verlust der zielgerichteten Handlungsfähigkeit
·Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus, erhöhte Empfindlichkeit, insbesondere bei Berührung, Verminderung oder Verlust des Geruchssinns, Zittern, Bewegungslosigkeit (Akinesie), auf Reize nicht ansprechbar
·einseitige Blindheit, vorübergehende Blindheit, Grüner Star, Störung der Nah- und Ferneinstellung des Auges, Augenflimmern, Nachtblindheit, Sehschwäche
·Durchblutungsstörung in den Fingern (Raynaud-Syndrom), abnormaler Körpergeruch, lokalisierte Nesselsucht (Urtikaria)
·Harnleitersteine
·Gesichtsschwellung (Gesichtsödem)
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
·Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes
·verminderte Anzahl gewisser weisser Blutkörperchen (Neutropenie)
·allergische Schwellung
·erhöhter Ammoniumgehalt im Blut (Hyperammonämie), Hirnerkrankung (hyperammonämische Enzephalopathie), Gewichtserhöhung
·Gefühl der Verzweiflung
·Kurzsichtigkeit, abnorme Wahrnehmungen im Auge, Grüner Star (Winkelblockglaukom), Schwellung des Augenlids oder der Bindehaut, Netzhauterkrankung, Bewegungsstörung der Augen
·Husten
·schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), entzündliche Hauterkrankung, Schwellung im Bereich der Augenhöhle
·Gelenkschwellung, Gliederbeschwerden
·Störung der Säureausschneidung durch die Niere, Kalziumablagerungen in der Niere
·grippeartige Erkrankung, Flüssigkeitsansammlung im ganzen Körper (generalisiertes Ödem)
Kinder
Die Nebenwirkungen bei Kindern sind im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen, aber die folgenden Nebenwirkungen können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen:
·Fieber
·Erbrechen
·verminderter Appetit
·Aufmerksamkeitsstörung
·Lethargie
·Aggression
·anormales Verhalten
·psychomotorische Hyperaktivität
·Gangstörung
·Schlechte Schlafqualität
·Apathie
·anomales Gefühl
·Störung des Schlaf-Wach-Rhythmus
·Appetitsteigerung
·Einschlafstörung
·erhöhter Tränenfluss
·Störungen des Herzrhythmus
·erhöhter Säuregehalt im Blut
·erhöhter Kaliumgehalt im Blut
·erhöhte Anzahl gewisser weisser Blutkörperchen (Eosinophilie)
Folgende Nebenwirkungen wurden bei Kindern, aber nicht bei Erwachsenen berichtet:
·Drehschwindel
·Erhöhung der Körpertemperatur
·Lernschwäche
·Wachstumsverzögerung
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Die Topiramat-Mepha Teva Lactab sind an einem sicheren und trockenen Ort aufzubewahren. In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Topiramat-Mepha Teva enthalten?

Wirkstoffe
1 Lactab Topiramat-Mepha Teva enthält entweder 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Topiramat.
Hilfsstoffe
Alle Dosierungsstärken: Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid, Macrogol und
25 mg Lactab: Polydextrose, Hypromellose,
50 mg Lactab: Polyvinylalkohol, Talkum, Eisenoxid gelb,
100 mg Lactab: Polydextrose, Hypromellose, Eisenoxid gelb und schwarz,
200 mg Lactab: Polydextrose, Hypromellose, Eisenoxid rot, Allurarot (E129), Indigotin.

Wo erhalten Sie Topiramat-Mepha Teva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 60 Lactab zu 25 mg, 50 mg (teilbar), 100 mg (teilbar), 200 mg (teilbar).

Zulassungsnummer

58869 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 12.1