Vimovo®, Filmtabletten

Was ist Vimovo und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Vimovo Filmtabletten enthalten zwei verschiedene Wirkstoffe, Naproxen und Esomeprazol (Magnesiumsalz), die auf unterschiedliche Weise wirken.
Naproxen wirkt entzündungshemmend, schmerzstillend und fiebersenkend und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die «Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)» genannt werden.
Esomeprazol gehört zur Medikamentengruppe der sogenannten Protonenpumpen-Hemmer. Esomeprazol blockiert im Magen ein Enzym (Protonenpumpe), das für die Bildung von Magensäure verantwortlich ist und vermindert damit die Freisetzung von Magensäure. Esomeprazol trägt somit dazu bei, das Risiko von Geschwüren und Magenproblemen bei Patienten zu vermindern, die Naproxen zur Entzündungshemmung einnehmen müssen.
Vimovo dient zur symptomatischen Behandlung von Arthrose, von rheumatoider Arthritis und von Entzündungen der Wirbelgelenke (ankylosierender Spondylitis). Vimovo hilft Schmerzen, Schwellung, Rötung und Entzündungen zu lindern.
Vimovo darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Sie erhalten dieses Arzneimittel, wenn Sie mit einem entzündungshemmenden Mittel behandelt werden müssen und das Risiko besteht, dass Sie ein Magengeschwür oder ein Geschwür im Dünndarm bekommen könnten. Es konnte nachgewiesen werden, dass dieses Arzneimittel das Risiko der Geschwürbildung im Vergleich zur alleinigen Einnahme von Naproxen vermindert.

Wann darf Vimovo nicht angewendet werden?

Vimovo darf nicht eingenommen werden
·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten;
·bei Überempfindlichkeit auf andere sogenannte Protonenpumpen-Hemmer;
·im letzten Drittel der Schwangerschaft;
·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darmblutungen;
·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;
·bei schwerer Herzleistungsschwäche;
·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
·bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wann ist bei der Einnahme von Vimovo Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Vimovo können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-/ Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten. Berichten Sie über jedes auffällige Symptom im Bauchbereich (Ober- und/oder Unterbauch) vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie älter sind oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Geschwüren im Magen-Darmtrakt haben.
Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Dieses Risiko kann bereits kurz nach Behandlungsbeginn bestehen. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Vimovo trotzdem einnehmen können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
Bei der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), zu denen auch Vimovo gehört, wurde über Schmerzen im Brustkorb berichtet, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
Die Einnahme von Vimovo kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Vimovo einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (sieh Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Vimovo haben?»).
Vimovo kann zu einer leichten Erhöhung des Risikos für Magen-Darminfektionen führen. Informieren Sie vor der Einnahme von Vimovo Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie ein Leberleiden haben, unter Blutgerinnungsstörungen leiden oder Asthma haben respektive früher einmal hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
·Aspirin, andere NSAR (einschliesslich COX-2-Hemmer),
·gewisse Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen,
·Atazanavir und Nelfinavir (zur Behandlung von HIV),
·Cholestyramin (zur Cholesterinsenkung),
·Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen),
·Clopidogrel (zur Blutverdünnung),
·Diazepam (zur Behandlung von Angst, zur Muskelentspannung oder zur Behandlung von Epilepsie),
·Hydantoine wie beispielsweise Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie),
·Lithium (zur Behandlung mancher Arten von Depression),
·Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebserkrankungen),
·Probenecid (gegen Gicht),
·«Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer» (SSRI) wie Fluoxetin (zur Behandlung von Angst und Depression),
·Sulfonylharnstoffe wie Glimepirid (Arzneimittel zum Einnehmen, die zur Kontrolle des Blutzuckers bei Diabetes verwendet werden),
·Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, die Diuretika genannt werden (wie beispielsweise Furosemid oder Hydrochlorothiazid), ACE-Hemmer (z.B. Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptoren Antagonisten (z.B. Losartan) und Betablocker (z.B. Propranolol),
·Kortikosteroide wie Hydrocortison oder Prednisolon (zur Behandlung von Entzündungen),
·Orale Mittel zur Blutverdünnung (sogenannte Cumarinderivate). Bei Beginn der Einnahme oder beim Absetzen von Vimovo ist möglicherweise eine Überwachung durch Ihren Arzt bzw. Ärztin erforderlich.
·Cilostazol (zur Behandlung von Schmerzen in den Beinen infolge von Durchblutungsstörungen),
·Cyclosporin/Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstossung transplantierter Organe zu verhindern),
·Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen),
·Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen),
·Erlotinib (oder andere Arzneimittel gegen Krebs der gleichen Stoffklasse).
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Aufgrund der fiebersenkenden und entzündungshemmenden Wirkung von Naproxen können Krankheitssymptome verschleiert werden.
Wenn Sie Vimovo mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äussern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Niedrige Magnesiumwerte können ausserdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise regelmässige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers (welcher einer der Wirkstoffe von Vimovo ist) kann Ihr Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk und der Wirbelsäule leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, und Sie zudem unter Gelenkschmerzen leiden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, da Sie die Behandlung mit Vimovo eventuell abbrechen sollten.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält Methyl-para-hydroxybenzoat sowie Propyl-para-hydroxybenzoat und kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Vimovo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sie sollten Vimovo nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt/einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Furchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Vimovo nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Vimovo sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Vimovo?

Der Arzt oder die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.
Üblicherweise gelten für Erwachsene folgende Dosierungsrichtlinien:
2× täglich 1 Filmtablette, mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit.
Einnahme der Filmtabletten
Vimovo Filmtabletten werden mit Flüssigkeit eingenommen. Sie dürfen weder geteilt, zerkaut noch zerdrückt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Vimovo haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Vimovo auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Benommenheit, Schwindel, Depressionen, Seh- und Hörstörungen, Herzklopfen, Atemschwierigkeiten, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Sodbrennen, Blähungen, Magen-/Darmgeschwüre, gutartige Drüsenpolypen des Magens, Hautjuckreiz, Hautausschlag, Blutergüsse oder Flecken auf der Haut, Wassereinlagerungen in den Extremitäten, Durst, vermehrtes Schwitzen, Erschöpfung.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)/selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Symptome einer Hirnhautentzündung (wie Fieber, Übelkeit oder Erbrechen, Nackensteifigkeit, Empfindlichkeit gegen helles Licht und Verwirrtheit), Infektionszeichen (Fieber, Rötung), Veränderung im Blutbild (wie eine verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen [Anämie], weissen Blutkörperchen oder Blutplättchen), starke allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion/Schock), Appetitlosigkeit, Gewichtsveränderungen, Erregtheit, Wahrnehmungsstörungen, ungewöhnlichen Träume, Krämpfe, Gedächtnis- oder Konzentrationsschwierigkeiten, Angst, Ohnmacht, Fieber, Kribbeln und Ameisenlaufen, Zittern, Magen-/Darmentzündungen, Magen-/Darmblutungen, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, hoher oder niedriger Blutdruck, Verengung der Atemwege, Mundtrockenheit, Geschmacksveränderungen, Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, schwere Hautreaktionen, gesteigerte Lichtempfindlichkeit der Haut, Haarausfall, Muskelschwäche oder –schmerzen, Gelenkschmerzen, Blut im Harn oder andere Nierenprobleme, Menstruationsstörungen, Unfruchtbarkeit.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Aggressionen, Leberversagen, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, Verringerung des Magnesiumgehalts im Blut. Schwerwiegende Hautbeschwerden (plötzlich auftretender Ausschlag oder Rötung mit Blasenbildung oder Schälen). Über Hautausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken wurde sehr selten berichtet.
Weiter kann es zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
Beenden Sie die Einnahme von Vimovo und suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
·Plötzliches Auftreten von pfeifenden Atemgeräuschen, Anschwellen von Lippen, Zunge und Rachen oder anderen Körperstellen, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schwierigkeiten beim Schlucken (schwere allergische Reaktion).
·Rötung der Haut mit Bläschenbildung oder Hautabschälung.
·Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses, Dunkelfärbung des Harns und Müdigkeit. Diese Beschwerden können auf Leberprobleme hindeuten.
·Herzinfarkt oder Schlaganfall. Zu den Anzeichen gehören Verwirrtheit, Schmerzen im Brustkorb, die in Hals, Schultern und den linken Arm ausstrahlen, Verwirrtheit oder Muskelschwäche oder Taubheitsgefühl, die möglicherweise nur eine Körperhälfte betreffen.
·Schwarzer, teigiger Stuhl oder blutiger Durchfall.
·Erbrechen von Blut oder dunklen Körnchen.
Vimovo kann in sehr seltenen Fällen die weissen Blutkörperchen schädigen und somit zu einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und starker Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens oder Fieber mit Symptomen einer örtlichen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Hals oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen bekommen, müssen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt oder Ärztin zu Rate ziehen, damit ein Mangel an weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) mit Hilfe einer Blutuntersuchung ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie den Arzt oder Ärztin zu diesem Zeitpunkt über Ihre medikamentöse Behandlung informieren.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Es kann zu Schmerzen im Brustkorb kommen (Kounis-Syndrom).
Falls Sie irgendein Krankheitszeichen beobachten, welches Sie mit dem Gebrauch von Vimovo verbinden, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Falls Sie im Besitz von verfallenen Vimovo Filmtabletten sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
Lagerungshinweis
Vimovo Filmtabletten sind in der Originalflasche und nicht über 25 °C zu lagern. Die Flasche mit fest eingebautem Trockenmittel im Verschluss nach Gebrauch fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Vimovo ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vimovo enthalten?

Wirkstoffe
1 Filmtablette Vimovo 500 mg/20 mg enthält als Wirkstoffe 500 mg Naproxen und 22,3 mg Esomeprazol magnesiumtrihydrat (entspricht 20 mg Esomeprazol).
Hilfsstoffe
Croscarmellose-Natrium (corresp. Natrium 2,11 mg pro Filmtablette), Povidon K90, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose 3 mPas, Hypromellose 6 mPas, Hypromellose 50 mPas, Macrogol 8000 (Polyethylenglykol), Citronensäuretriethylester, Polysorbat 80, Glycerolmonostearat 40-55, Methyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat, Methacrylsäure-Acrylsäureethylester-Copolymer (1:1) Dispersion (30%), Titandioxid, Polydextrose (E1200), Gelbes Eisenoxid (E172), Carnaubawachs, Schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglykol.

Wo erhalten Sie Vimovo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Vimovo 500 mg/20 mg Filmtabletten: 30, 60 Filmtabletten (in Kunststoffflaschen).
Die Kunststoffflaschen enthalten entweder das Trockenmittel direkt im Verschluss (runde Flasche) oder zwei Beutel mit Silicagel (rechteckige Flasche). Diese Beutel mit Trockenmittel dürfen nicht eingenommen werden.

Zulassungsnummer

61330 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.