Leflunomid Sandoz®

Was ist Leflunomid Sandoz und wann wird es angewendet?

Leflunomid Sandoz wird zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis und der aktiven psoriatrischen Arthritis eingesetzt. Es lindert die Krankheitssymptome wie Druckschmerz in den Gelenken, Schwellungen, Schmerzen und Morgensteifigkeit. Es erhöht die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität.
Leflunomid Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Wann darf Leflunomid Sandoz nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie Leflunomid Sandoz nicht ein,
·wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf den Wirkstoff Leflunomid, Teriflunomid oder einen der Hilfsstoffe hatten, da sonst ähnliche Reaktionen auftreten könnten;
·wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Immunabwehr schwächt, z.B. AIDS, gewisse bakterielle oder virale Infektionen und eine Reihe anderer nicht infektiöser Erkrankungen, da sich sonst die Schwächung Ihrer Immunabwehr verschlimmern und das Erkrankungsrisiko steigen kann;
·wenn Ihr Knochenmark nicht einwandfrei funktioniert oder wenn die Anzahl der roten oder weissen Blutkörperchen bzw. der Blutplättchen stark reduziert ist, da diese Störungen sonst verstärkt werden (ist jedoch die Senkung der Zahl der Blutkörperchen oder Blutplättchen auf Ihre rheumatoide Arthritis zurückzuführen, so dürfen Sie Leflunomid Sandoz dennoch einnehmen);
·wenn Sie an einer unbehandelten oder ungenügend behandelten schweren Infektion leiden, da sich die Infektion verschlimmern könnte;
·wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder an einem schwerem Mangel an Bluteiweissen (z.B. durch Nierenerkrankung) leiden, da sonst verstärkt Nebenwirkungen auftreten könnten;
·wenn Sie eine Impfung mit einem abgeschwächten Impfstoff brauchen, da Sie sonst mit den Viren oder Bakterien infiziert werden könnten, gegen die Sie geimpft werden sollten;
·wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden.
Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Leflunomid Sandoz ohne verlässliche Verhütungsmittel zu benutzen, nicht einnehmen. Sie dürfen bei Beginn der Behandlung mit Leflunomid Sandoz nicht schwanger sein und dürfen auch unter Einnahme von Leflunomid Sandoz sowie für einige Zeit danach nicht schwanger werden.
Nehmen Sie Leflunomid Sandoz nicht ein, wenn Sie stillen, da Sie sonst Ihrem Kind schaden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Leflunomid Sandoz Vorsicht geboten?»).
Männer, die Vater werden könnten, dürfen Leflunomid Sandoz nicht einnehmen, ohne Kondome zu benutzen, da sonst theoretisch für das Kind ein Missbildungsrisiko besteht. Sie müssen Kondome während der Behandlung mit Leflunomid Sandoz sowie für einige Zeit danach benutzen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Leflunomid Sandoz Vorsicht geboten?»).
Aufgrund fehlender Erfahrung wird die Einnahme im Alter unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die Anwendung von Leflunomid Sandoz vor dem Alter von 18 Jahren wird nicht empfohlen, denn die Wirksamkeit und die Sicherheit werden nicht für diese Bevölkerung bewiesen.

Wann ist bei der Einnahme von Leflunomid Sandoz Vorsicht geboten?

Vor Beginn sowie während der Einnahme von Leflunomid Sandoz wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in regelmässigen Abständen Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Probleme mit Leber und Nieren hatten. Sobald Sie Symptome von unüblicher Müdigkeit, Oberbauchbeschwerden oder Gelbsucht haben (Gelbverfärbung der Augen oder der Haut), informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin (Entstehung möglicher Leberschäden). Leflunomid Sandoz kann auch schwere allergische Reaktionen, einschliesslich des Hypersensitivitätssyndroms DRESS, das sich durch generalisierten Hautausschlag und Fieber äussert, verursachen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Symptomen einer Infektion (z.B. Fieber, Schwellung oder Rötung der Haut). Da Leflunomid Sandoz die Immunabwehr herabsetzt, könnte sich die Infektion verschlimmern.
Unterrichten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ebenfalls unverzüglich, wenn Sie anhaltenden Husten, Atembeschwerden und Kurzatmigkeit beobachten. Diese Symptome können den Beginn von Lungenstörungen bedeuten, die ärztliche Massnahmen erfordern.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie je an Tuberkulose litten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie dann besonders sorgfältig überwachen.
Bei Ausbleiben der Periode oder bei Annahme einer Schwangerschaft ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin für einen Schwangerschaftstest aufzusuchen. Bei einem positiven Resultat wird er entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Sandoz aus Ihrem Körper einnehmen sollen.
Nehmen Sie Leflunomid Sandoz nicht ein, ohne Verhütungsmittel zu benutzen, wenn Sie Vater werden könnten (siehe «Wann darf Leflunomid Sandoz nicht angewendet werden?»). Wenn Sie planen, während oder nach der Behandlung mit Leflunomid Sandoz Vater zu werden, wenden Sie sich zuvor an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Sandoz aus Ihrem Körper einnehmen sollen. In jedem Fall müsste durch ein Labortest bestätigt werden, dass Leflunomid Sandoz möglichst vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie ein Kind zeugen.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Nennen Sie alle Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen oder vor kurzem angewendet haben. Wechselwirkungen können unter anderem mit folgenden Arzneimitteln, auch für einige Zeit nach Absetzen der Behandlung mit Leflunomid Sandoz, eintreten: z.B. andere Mittel gegen rheumatoide Arthritis, Colestyramin (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte), Aktivkohle (zur Behandlung von Durchfall), blut-, knochenmarksschädigende oder leberschädigende Mittel (z.B. Methotrexat).
Müssen Sie geimpft werden (z.B. zwecks einer Reise ausserhalb Europas), so holen Sie ärztlichen Rat ein: eine Impfung mit abgeschwächten Impfstoffen sollte frühestens 6 Monate nach Absetzen der Behandlung mit Leflunomid Sandoz erfolgen (siehe «Wann darf Leflunomid Sandoz nicht angewendet werden?»).
Es wird empfohlen keinen Alkohol während einer Therapie mit Leflunomid Sandoz zu trinken (mögliche Zunahme der leberschädigenden Wirkung).

Darf Leflunomid Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Vergewissern Sie sich vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid Sandoz, dass Sie nicht schwanger sind. Von einer Empfängnis unter der Einnahme von Leflunomid Sandoz wird dringend abgeraten (siehe «Wann darf Leflunomid Sandoz nicht angewendet werden?»). Sollten Sie nach Absetzen von Leflunomid Sandoz eine Schwangerschaft planen, so ist es wichtig, dass Sie zuvor Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren; er wird entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Sandoz aus Ihrem Körper einnehmen sollen. In jedem Fall müsste durch einen Labortest bestätigt werden, dass Leflunomid Sandoz möglichst vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie schwanger werden.
Nehmen Sie Leflunomid Sandoz nicht ein, wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Leflunomid Sandoz?

Erwachsene
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen vorschreiben, wie viele Filmtabletten Leflunomid Sandoz Sie zu welcher Zeit und wie lange einnehmen sollen.
Die übliche Anfangsdosis von Leflunomid Sandoz beträgt einmal täglich 100 mg (verabreicht als 5 Filmtabletten zu 20 mg) während der ersten 3 Tage. Ab dem 4. Tag brauchen die meisten Patienten eine Tagesdosis von einer Filmtablette zu 20 mg. Bei Unverträglichkeit auf 20 mg, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die die Dosierung auf eine 10 mg Filmtablette senken kann.
Leflunomid Sandoz kann zu den Mahlzeiten oder jederzeit dazwischen eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
Im Normalfall werden Sie Leflunomid Sandoz über längere Zeit einnehmen.
Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern bis Sie eine Besserung der Krankheitszeichen zu spüren beginnen. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung nach 4–6 Monaten Therapie erfolgen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Sollten Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung oder holen Sie anderweitig ärztlichen Rat ein. Im Allgemeinen kann Überdosierung die unter Nebenwirkungen beschriebenen Symptome verstärken. Bei Überdosierung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin spezielle Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Sandoz aus Ihrem Körper verabreichen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein sobald Sie es bemerkt haben. Ist bereits die nächste Einnahme fällig, verdoppeln Sie nicht die Dosis zum Ausgleich der ausgelassenen Dosis.
Kinder und Jugendliche
Die Einnahme von Leflunomid Sandoz bei einem Alter unter 18 Jahren ist abgeraten, da die Wirksamkeit und die Sicherheit für diese Bevölkerung nicht bewiesen sind.

Welche Nebenwirkungen kann Leflunomid Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Leflunomid Sandoz auftreten:
Sehr häufig: Durchfall.
Häufige Nebenwirkungen sind: erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z.B. aphtöse Entzündung der Mundhöhle, Mundgeschwüre), Bauchschmerzen, Kolitis, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, Kribbelgefühle und verstärkter Haarausfall. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Veränderung der Anzahl der roten und weissen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen feststellen, was häufig vorkommen kann. Symptome wie Blässe, Müdigkeit, erhöhte Anfälligkeit für Infektionen oder Prellungen können auf solche Störungen bei den Blutkörperchen hinweisen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei unerklärlichem chronischem Durchfall. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin können zusätzliche Tests durchführen.
Gelegentlich treten auf: Angst, Geschmacksveränderungen, Ekzem und trockene Haut.
Gelegentlich treten allergische Reaktionen (einschliesslich fleckige Hautausschläge mit Papelbildung und andere Exanthemen), Juckreiz und Nesselsucht auf.
Die folgenden Reaktionen erfordern sofortige medizinische Hilfe: Die Symptome von schweren allergischen Reaktionen bei allen Arzneimitteln sind u.a. Schwäche, Blutdruckabfall, nekrosierende Vaskulitis und erschwerte Atmung. Schwere und möglicherweise ernsthafte allergische Reaktionen sind sehr selten.
Selten treten schwere Leberreaktionen und eine starke Blutdruckerhöhung auf.
Laboruntersuchungen können anormale Befunde zu den Leberwerten, die sich in sehr seltenen Fällen zu schweren Komplikationen wie Hepatitis und tödlichem Leberversagen entwickeln können, Blutfettwerten, Harnsäurespiegeln, Blutkaliumwerten anzeigen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in den folgenden Fällen unverzüglich:
·Falls Sie Symptome einer Infektion beobachten (Fieber, Schwindel, Schwäche): Alle Arzneimittel, die in irgendeinem Mass die Immunabwehr herabsetzen, wie z.B. Leflunomid, können die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen und in sehr seltenen Fällen zu schweren Infektionen einschliesslich einer lebensbedrohlichen Blutvergiftung führen.
·Bei Auftreten von Atembeschwerden oder Husten: Diese Symptome können auf eine pulmonale Hypertonie oder eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen (Siehe «Wann ist bei der Einnahme von Leflunomid Sandoz Vorsicht geboten?»). Eine Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder eine pulmonale Hypertonie können selten auftreten.
·Wenn Sie bei Ihnen unübliche Symptome von Müdigkeit, Oberbauchbeschwerden oder Gelbsucht (Gelbverfärbung der Augen oder der Haut) oder Schädigungen an der Haut oder Schleimhaut (z.B. blasenbildende Reaktionen) feststellen.
Arzneimittel, welche die Immunabwehr reduzieren, stehen auch im Verdacht, das Risiko eines Auftretens von sogenannten lymphoproliferativen Störungen (Erkrankungen des lymphatischen Systems, die mit Vergrösserung von Lymphknoten und Vermehrung von Lymphozyten im Blut und Knochenmark einhergehen) und anderen Geschwülsten leicht zu erhöhen, besonders wenn sie über längere Zeiträume eingenommen werden.
Eine peripherische Neuropathie (Störungen der peripherischen Sensibilität) ist sehr selten und kann zu andauernden Symptomen führen.
Eine Verschlechterung des Psoriasis ist möglich.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkung oder irgendeine unerwartete Wirkung feststellen. Die Ausscheidung von Leflunomid Sandoz aus Ihrem Körper kann bei Bedarf beschleunigt werden. Zur Vorbeugung von ernsthaften Reaktionen setzen Sie sich sofort mit einem Arzt bzw. einer Ärztin in Verbindung, wenn Sie eine schwere Nebenwirkung bzw. eine plötzliche oder schnell fortschreitende Nebenwirkung feststellen.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kinder lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bringen Sie verfallene Filmtabletten in Ihre Apotheke zurück, die dort fachgerecht entsorgt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Leflunomid Sandoz enthalten?

1 Filmtablette Leflunomid Sandoz enthält als Wirkstoff 10 oder 20 mg Leflunomid sowie Hilfsstoffe, einschliesslich Lactose.

Wo erhalten Sie Leflunomid Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Leflunomid Sandoz 10 mg: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten.
Leflunomid Sandoz 20 mg: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten.

Zulassungsnummer

61505 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.