Plenadren® Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Was ist Plenadren und wann wird es angewendet?

Plenadren enthält eine Substanz die Hydrocortison genannt wird (wird auch als Cortisol bezeichnet). Hydrocortison ist ein Glucocorticoid. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Corticosteroide bezeichnet werden. Glucocorticoide kommen natürlich im Körper vor und tragen dazu bei, die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden aufrechtzuerhalten.
Plenadren wird bei Erwachsenen auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung einer Erkrankung angewendet, die als Nebenniereninsuffizienz oder Cortisolmangel bezeichnet wird. Eine Nebenniereninsuffizienz besteht, wenn die Nebennieren (die direkt über den Nieren liegen) das Hormon Cortisol nicht in ausreichender Menge produzieren. Patienten, die an langfristiger (chronischer) Nebenniereninsuffizienz leiden, benötigen eine Ersatztherapie, um zu überleben.
Plenadren ersetzt das natürliche Cortisol, das bei Nebenniereninsuffizienz fehlt. Das Arzneimittel versorgt den Körper den ganzen Tag hindurch mit Hydrocortison. Der Cortisolspiegel in Ihrem Blut steigt rasch auf einen Höchstwert etwa 1 Stunde nach morgendlicher Einnahme der Tablette und nimmt dann über den Tag hinweg nach und nach ab, bis Ihr Blut am späten Abend oder nachts, wenn der Spiegel niedrig sein sollte, kein oder fast kein Cortisol mehr enthält.

Wann darf Plenadren nicht eingenommen werden?

Plenadren darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wann ist bei der Einnahme von Plenadren Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Plenadren ist erforderlich,
·wenn Sie an einem Zustand leiden, durch den Sie das Arzneimittel nicht einnehmen können, oder wenn das Arzneimittel nicht richtig aus Ihrem Magen in das Blut aufgenommen wird. Dies kann der Fall sein, wenn Sie Magenprobleme mit Erbrechen und/oder Durchfall haben. In diesen Situationen sollten Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben, damit Sie mit Hydrocortison-Injektionen und zusätzlicher Flüssigkeitsgabe behandelt werden können.
·wenn Sie an kurzzeitigen oder vorübergehenden Erkrankungen, wie zum Beispiel Infektionen oder Fieber, leiden oder wenn Sie hohen körperlichen Belastungen ausgesetzt sind, wie etwa bei Operationen. Der Körper kann den in diesen Situationen erforderlichen zusätzlichen Bedarf an Cortisol nicht decken, weshalb die Dosis vorübergehend erhöht werden muss. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wie Sie mit solchen Situationen umgehen sollen. Wenn Sie operiert werden sollen, informieren Sie vor der Operation Ihren Arzt/Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin/Zahnärztin, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
·wenn sich Ihr Gesundheitszustand aus irgendeinem anderen Grund verschlechtert, obwohl Sie Ihr Arzneimittel wie verordnet einnehmen, suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.
·wenn Ihre Schilddrüse nicht normal funktioniert, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis von Plenadren gegebenenfalls angepasst werden muss.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Plenadren bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Bei Einnahme von Plenadren mit anderen Arzneimitteln
Während der Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln gegen Infektionen (Antibiotika) muss die Dosis von Plenadren gegebenenfalls von Ihrem Arzt bzw. Ärztin angepasst werden. Bei Anwendung zusammen mit Mifepriston, einem Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch, kann die Wirkung von Plenadren vermindert sein.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da die Dosis von Plenadren gegebenenfalls geändert werden muss:
·Phenytoin, Carbamazepin oder Barbiturate - zur Behandlung von Epilepsie
·Rifampicin oder Rifabutin - gegen Tuberkulose
·Ritonavir, Efavirenz oder Nevirapin - zur Behandlung einer HIV-Infektion
·Johanniskraut - zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen
·Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol - gegen Pilzinfektionen
·Erythromycin, Telithromycin und Clarithromycin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
Bei Einnahme von Plenadren zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein, da der Saft die Wirkung dieses Arzneimittels beeinträchtigt.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie:
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Plenadren kann einen geringfügigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Es ist über extreme Müdigkeit und kurze Schwindelanfälle berichtet worden. Ungenügend behandelte oder unbehandelte Nebenniereninsuffizienz setzt die Konzentrationsfähigkeit herab und beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es ist deshalb wichtig, dass Sie das Arzneimittel wie vom Arzt verordnet einnehmen, wenn Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie in irgendeiner Weise betroffen sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Plenadren während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft
Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Plenadren während einer Schwangerschaft fortsetzen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung mit Plenadren bei Schwangeren mit Nebenniereninsuffizienz schädliche Wirkungen auf die Mutter und/oder das Kind hat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, da die Dosis von Plenadren gegebenenfalls angepasst werden muss.
Stillzeit
Sie können während der Behandlung mit Plenadren stillen. Hydrocortison wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist unwahrscheinlich, dass die zur Ersatztherapie verwendeten Dosen von Hydrocortison irgendeine Wirkung auf das Kind haben. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie vorhaben, Ihr Kind zu stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Plenadren?

Nehmen Sie Plenadren immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosis wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell für Sie bestimmt.
·Nehmen Sie die Plenadren-Tabletten als Ganzes morgens nach dem Aufwachen mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser ein, vorzugsweise zwischen 6:00 Uhr und 8:00 Uhr morgens.
·Nehmen Sie die Tabletten aufrecht stehend ein.
·Sie dürfen die Tabletten nicht zerteilen, zerkleinern oder zerkauen. Diese Tabletten versorgen den Körper den ganzen Tag hindurch mit Hydrocortison. Wenn sie geteilt, zerkleinert oder zerkaut werden, kann dies verhindern, dass die Hydrocortison-Dosis in den Tabletten den ganzen Tag abdeckt, wie es sein sollte.
Notwendigkeit zusätzlicher Dosen von Plenadren
Bei kurzzeitigen oder vorübergehenden Erkrankungen, wie zum Beispiel Infektionen oder Fieber, oder bei körperlichen Belastungen, wie zum Beispiel einer Operation, benötigen Sie mehr Hydrocortison, da der Körper den in diesen Situationen erforderlichen zusätzlichen Bedarf an Cortisol nicht decken kann. Deshalb muss die Dosis vorübergehend erhöht werden, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weist Sie gegebenenfalls an, anstelle von oder zusätzlich zu Plenadren andere Hydrocortison-Tabletten einzunehmen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber und befolgen Sie die Anweisungen, was Sie in diesen Situationen tun sollten.
Die Tagesdosis von Plenadren muss bei leichteren Zuständen, wie zum Beispiel leichten Infektionen oder Stress, gegebenenfalls verdoppelt oder verdreifacht werden. Sie sollten dann die zweite Dosis von Plenadren 6 bis 10 Stunden nach der morgendlichen Dosis einnehmen. Wenn eine Verdoppelung der Tagesdosis nicht ausreicht, sollten Sie 6 bis 10 Stunden nach der zweiten Dosis eine dritte Dosis einnehmen (6-10 Stunden Abstand zwischen den Dosen). Sobald Ihre Erkrankung abgeklungen ist, kehren Sie zur normalen Erhaltungsdosis von Plenadren zurück.
Wenn Sie eine grössere Menge von Plenadren eingenommen haben, als Sie sollten
Eine zu hohe Dosis von Plenadren für mehr als ein paar Tage kann gesundheitsschädlich sein. Ihr Blutdruck kann steigen, Sie können zunehmen, und Ihr Blutzucker kann zu hoch werden. Eine erhöhte Dosis von Plenadren ist gelegentlich erforderlich, damit der Körper mit erhöhten Belastungen wie Fieber fertig werden kann. Falls häufig und regelmässig zusätzliche Dosen von Plenadren erforderlich sind, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um Ihre Erhaltungsdosis neu einstellen zu lassen.
Wenn Sie die Einnahme von Plenadren vergessen haben
Wenn Sie die morgendliche Einnahme der Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich danach ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Plenadren abbrechen
Das Absetzen von Plenadren kann lebensbedrohlich sein. Es ist deshalb wichtig, dass Sie Plenadren weiter wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet einnehmen. Brechen Sie die Einnahme von Plenadren nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Plenadren haben?

Wie alle Arzneimittel kann Plenadren Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Ihre Behandlung von anderen Hydrocortison-Tabletten auf Plenadren umgestellt wird, können in den ersten Wochen Nebenwirkungen wie Magenschmerzen, Übelkeit oder Müdigkeit auftreten. Sie verschwinden normalerweise mit der Zeit wieder. Wenn nicht, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Nebenwirkungen von Plenadren sind:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
·Müdigkeit
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
·Durchfall und Erbrechen, Halsentzündung/Erkältung, grippeartige Erkrankung durch eine Virusinfektion
·Abnahme des Cholesterinspiegels im Blut, Gewichtszunahme
·Zahnzerfall
·Schläfrigkeit, Schwindel
·Trockenes Auge
·Magenschmerzen/Sodbrennen, Übelkeit
·Juckender Hautausschlag
·Gelenkschwellung
Weitere Nebenwirkungen wurden für andere Hydrocortison-Präparate berichtet. Diese Arzneimittel wurden auch für andere Indikationen als die Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz gegeben, und häufig in höheren Dosen. Die Häufigkeiten dieser möglichen Nebenwirkungen sind nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Häufigkeit nicht bekannt:
·Erhöhte Infektionsanfälligkeit
·Diabetes oder Probleme mit dem Blutzuckerspiegel (erkennbar in Bluttests)
·Salz- und Wasserretention mit resultierenden Schwellungen und Blutdruckanstieg (erkennbar bei ärztlichen Untersuchungen) und erniedrigter Kaliumspiegel im Blut
·Stimmungsveränderungen wie zum Beispiel Übererregung oder Realitätsverlust
·Schlafstörungen
·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Trübung der Augenlinse (Katarakt)
·Sodbrennen, Verschlimmerung eines bestehenden Magengeschwürs
·Schwächung der Knochen - kann zu Knochenbrüchen führen
·Hautstreifen, blaue Flecken, akneartiger Hautausschlag, übermässiges Wachstum von Gesichtshaar, verzögerte Wundheilung
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Plenadren enthalten?

Plenadren 5 mg (rosa): Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 5 mg Hydrocortison und Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.
Plenadren 20 mg (weiss): Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg Hydrocortison und Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.

Wo erhalten Sie Plenadren? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Plenadren 5 mg und 20 mg: Flasche zu 50 Tabletten.

Zulassungsnummer

62068 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

DRAC AG, 3280 Murten.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.