Orlistat-Mepha 120, Hartkapseln

Was ist Orlistat-Mepha 120 und wann wird es angewendet?

Orlistat-Mepha 120 ist in Verbindung mit einer leicht kalorienreduzierten Ernährung zur Behandlung von erwachsenen fettleibigen Patientinnen und Patienten mit einem Körpermassenindex (Body Mass Index – BMI) von ≥30 kg/m² oder von erwachsenen übergewichtigen Patientinnen und Patienten (BMI ≥28 kg/m²) mit begleitenden Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes, erhöhte Blutfettwerte oder Bluthochdruck angezeigt.
Orlistat-Mepha 120 ist für die Behandlung von Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren bestimmt.
Orlistat-Mepha 120 soll bei Jugendlichen nur zur Anwendung kommen, wenn der BMI-Wert über dem altersspezifischen Wert in der nachfolgenden Tabelle liegt (BMI-Wert [kg/m²] = Körpergewicht in kg geteilt durch Körperlänge in m im Quadrat).

Eine Behandlung mit Orlistat-Mepha 120 ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit ernährungsbedingtem Übergewicht, die auf geeignete gewichtsreduzierende Massnahmen unzureichend angesprochen haben. Bei Jugendlichen sollte die Therapie vor allem dann in Erwägung gezogen werden, wenn Komplikationen der Fettleibigkeit vorliegen.
Orlistat-Mepha 120 beeinflusst die Verdauung der Nahrungsfette, zügelt den Appetit jedoch nicht.
Nahrungsfette sind chemische Verbindungen, die von Enzymen, den Lipasen, aufgespalten werden müssen, bevor sie vom Körper aufgenommen werden können. Wird Orlistat-Mepha 120 gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen, hemmt es die Aktivität dieser Enzyme. Dies führt dazu, dass ungefähr 30% der mit der Nahrung zugeführten Fette den Magen-Darm-Trakt unverdaut passieren. Diese überschüssigen Kalorien können vom Körper weder im Fettgewebe gespeichert, noch zur Energiegewinnung benutzt werden. Dies fördert die Gewichtsabnahme.
Die mit Orlistat-Mepha 120 erzielte Gewichtsabnahme kann zu einer Besserung von mit Übergewicht in Verbindung stehenden Krankheiten führen wie z.B. Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Um den grösstmöglichen Nutzen von Orlistat-Mepha 120 zu haben, sollten Sie sich an das von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin empfohlene Ernährungsprogramm halten. Wie bei vielen anderen Ernährungsprogrammen kann eine vermehrte Zufuhr von Fett und Kalorien jeglichen Gewichtsverlust verhindern.

Wann darf Orlistat-Mepha 120 nicht eingenommen werden?

Sie dürfen Orlistat-Mepha 120 nicht einnehmen, wenn Sie auf Orlistat oder einen der anderen Inhaltsstoffe überempfindlich reagieren.
Auch sollten Sie Orlistat-Mepha 120 nicht anwenden, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bei Ihnen eine verminderte Aufnahme essenzieller Nahrungsbestandteile festgestellt hat.
Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Orlistat-Mepha 120 auch nicht einnehmen.
Sie dürfen Orlistat-Mepha 120 nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Während der Behandlung mit Orlistat-Mepha 120 dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Orlistat in die Muttermilch übertritt.
Orlistat-Mepha 120 ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Darf Orlistat-Mepha 120 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Orlistat-Mepha 120 soll nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
Es ist unbekannt, ob Orlistat in die Muttermilch übertritt, während einer Therapie mit Orlistat-Mepha 120 darf daher nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Orlistat-Mepha 120?

Orlistat-Mepha 120 muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.
Die empfohlene Dosis von Orlistat-Mepha 120 beträgt eine Kapsel zu 120 mg zu jeder Hauptmahlzeit. Sie kann vor, während oder bis zu 1 Stunde nach der Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie die Kapsel mit Wasser ein.
Orlistat-Mepha 120 sollte zusammen mit einer ausgewogenen, leicht kalorienreduzierten Kost angewendet werden, die reich an Früchten und Gemüse ist und die ca. 30% der Kalorien als Fett enthält. Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiss sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Dies bedeutet, dass Sie normalerweise eine Kapsel zum Frühstück, eine Kapsel zum Mittagessen und eine Kapsel zum Abendessen einnehmen. Um die optimale Wirkung zu erreichen, sollten Sie fettreiche Nahrungsmittel, wie z.B. Biskuits, Schokolade und Snacks zwischen den Mahlzeiten vermeiden.
Sie können auf die Einnahme von Orlistat-Mepha 120 verzichten, wenn Sie eine Hauptmahlzeit auslassen oder eine Mahlzeit einnehmen, die kein Fett enthält.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie aus irgendeinem Grund das Präparat nicht wie verordnet eingenommen haben. Andernfalls könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Annahme einer fehlenden Wirkung oder schlechter Verträglichkeit die Behandlung unnötigerweise verändern.
Wenn Sie keinen Diabetes mellitus haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Orlistat-Mepha 120 nach 12 Wochen absetzen, wenn Sie nicht mindestens 5% Ihres Körpergewichts seit Behandlungsbeginn mit Orlistat-Mepha 120 verloren haben. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orlistat wurde in Langzeitstudien erwiesen. Orlistat kann bis zu 4 Jahre lang eingenommen werden.
Bei Jugendlichen sollte eine Behandlung nur mit begleitenden Kontrollen der Vitaminspiegel und im Rahmen eines Betreuungsprogrammes erfolgen. Die Therapiedauer sollte auf 1 Jahr beschränkt werden.
Bei Einnahme eines Multivitaminpräparates sollte ein Abstand von zwei Stunden zwischen Orlistat-Mepha 120 und dem Multivitaminpräparat eingehalten werden.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, oder falls eine andere Person versehentlich Ihre Medizin eingenommen hat. Nehmen Sie vergessene Kapseln nicht zusätzlich ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Orlistat-Mepha 120 haben?

Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen von Orlistat-Mepha 120 tritt als Folge der lokalen Wirkung im Magen-Darm-Trakt auf.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Orlistat-Mepha 120 auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Es können vermehrter Stuhlgang, Stuhldrang, Blähungen, Winde mit Stuhlabgang, Abgang öligen Sekrets, dünnflüssiger, öliger oder fettiger Stuhl, Stuhlinkontinenz, Schmerzen/Beschwerden im Unterbauch und im Enddarm auftreten.
Diese Symptome treten zu Behandlungsbeginn auf, sind vorübergehend und werden besonders nach fettreichen Mahlzeiten beobachtet.
Normalerweise verschwinden diese Symptome bei Fortführung der Therapie und Einhaltung der empfohlenen Kost.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Gemeldet wurden auch häufig Angstgefühl, Abgeschlagenheit und Kopfschmerzen, Infektionen der unteren und oberen Atemwege, Grippe, Zahn- und Zahnfleischbeschwerden, Harnwegsinfektionen und Unregelmässigkeiten in der Menstruation.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
In seltenen Fällen kann es auch zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich hauptsächlich in Juckreiz, Hautrötung, Ödeme und Nesselausschlag aber auch schwerer Atemnot, Übelkeit, Erbrechen und Unwohlsein äussern.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
Es wurde über sehr seltene Fälle von blasigen Ausschlägen und Erhöhung der Leberwerte berichtet. Einzelfälle von z.T. schwer verlaufender Leberentzündung (Hepatitis) wurden beobachtet.
In klinischen Studien traten bei einigen Typ-2-Diabetikern niedrige Blutzuckerwerte und Blähungen auf.
Nach Markteinführung wurde zudem über Fälle von vermehrter Ausscheidung von Oxalsäure (Hyperoxalurie) und Nierenschäden aufgrund von Steinbildung, über Gallensteinleiden und über rektale Blutung berichtet.
Darüber hinaus wurden Fälle von Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Divertikulitis (Entzündung im Darm) berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Orlistat-Mepha 120 enthalten?

Wirkstoffe
Jede Hartkapsel Orlistat-Mepha 120 enthält 120 mg der Wirksubstanz Orlistat.
Hilfsstoffe
Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat.
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigotin (E132).

Wo erhalten Sie Orlistat-Mepha 120? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
Orlistat-Mepha 120: Packungen mit 42 und 84 Hartkapseln.

Zulassungsnummer

62663 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 4.1