Tafinlar® Hartkapseln

Was ist Tafinlar und wann wird es angewendet?

Tafinlar enthält den Wirkstoff Dabrafenib und hemmt das Wachstum von Krebszellen.
Tafinlar, alleine oder in Kombination mit Mekinist (Trametinib), wird zur Behandlung von schwarzem Hautkrebs (Melanom) eingesetzt, der inoperabel ist oder Ableger (Metastasen) gebildet hat.
In dieser Packungsbeilage wird auch auf die aktive Substanz Trametinib (Handelsname Mekinist) Bezug genommen, da diese in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) verabreicht werden kann. Lesen Sie bitte neben dieser Packungsbeilage auch die Packungsbeilage von Mekinist (Trametinib) sorgfältig durch.
Tafinlar als Monotherapie oder in Kombination mit Mekinist (Trametinib) kann nur bei Personen angewendet werden, deren Krebs eine bestimmte Veränderung (Mutation) am so genannten BRAF-Gen aufweist. Tafinlar und Mekinist (Trametinib) wirken auf Proteine (Eiweissstoffe), die der Körper aufgrund dieses veränderten Gens herstellt, und verlangsamt oder stoppt damit die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entnimmt eine Probe des Tumorgewebes, um zu prüfen, ob in Ihrem Fall die Behandlung mit Tafinlar oder mit Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib) möglich ist.
Tafinlar ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

Wann darf Tafinlar nicht eingenommen werden?

Tafinlar darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Dabrafenib oder einen der Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme von Tafinlar Vorsicht geboten?

Wenn Ihr Melanom mit einer Kombination von Tafinlar und Mekinist (Trametinib) behandelt wird, so lesen Sie bitte ebenfalls die Packungsbeilage zu Mekinist (Trametinib) sorgfältig durch.
Bevor und während Sie Tafinlar einnehmen, muss Ihr Arzt/ Ihre Ärztin wissen:
·ob Sie Probleme mit den Nieren oder Leberprobleme haben oder gehabt haben. Besprechen Sie bereits bestehende Leberprobleme mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin. Er resp. sie wird deshalb Ihre Leberwerte vor und während der Behandlung regelmässig kontrollieren.
·ob Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden. Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird in diesem Fall die Blutzuckerwerte engmaschiger überwachen. Das gleiche gilt, wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird Ihre Herzfrequenz engmaschig überwachen.
·wenn bei Ihnen starke, unerklärlichen Oberbauchschmerzen auftreten. Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird Sie untersuchen, um herauszufinden, ob Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) haben. Wenn bei Ihnen eine Bauchspeicheldrüsenentzündung bestätigt wird, wird Ihr Arzt / Ihre Ärztin regelmässige Blutuntersuchungen durchführen.
·ob Sie ein Augenproblem mit der Bezeichnung Uveitis haben (es handelt sich dabei um eine Entzündung der inneren Augenhaut, die unbehandelt das Sehvermögen schädigen kann). Uveitis kann sich rasch entwickeln. Symptome sind:
-Rötung und Reizung der Augen
verschwommene Sicht
-Augenschmerzen
verstärkte Lichtempfindlichkeit
schwebende Punkte vor dem Auge
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich kontaktieren, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten, insbesondere falls Sie ein schmerzendes rotes Auge haben, das sich nicht rasch erholt. Womöglich ist das Beiziehen eines Augenspezialisten notwendig.
·ob Sie anhaltend hohe Körpertemperatur bekommen. Wenn Sie Fieber ab 38.5°C entwickeln, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er wird Tests durchführen, um herauszufinden, ob es andere Ursachen für das Fieber gibt, und das Problem behandeln.
·Während und nach schweren Fieberereignissen können einige Substanzen (Enzyme) abnormale erhöhte Werte aufweisen, Ihr Arzt wird die Enzymwerte messen und überprüfen, ob Ihre Nieren richtig funktionieren.
·ob Sie Probleme mit Ihrer Haut haben, z. B. einen Hautausschlag oder akneartige Erscheinungen;
·ob Sie bei sich Hautveränderungen bemerken, z. B.:
neue Warzen
raue/wunde Haut oder rötliche Erhebungen, die bluten oder nicht abheilen
-Änderung von Grösse oder Farbe eines Leberflecks.
Bei bis zu einer von 10 Personen, die Tafinlar einnehmen, kann sich ein anderer Typ von Hautkrebs entwickeln. Normalerweise bleiben diese Läsionen lokal begrenzt, können chirurgisch entfernt und die Behandlung mit Tafinlar fortgesetzt werden.
Einige Personen, die Tafinlar einnehmen, können womöglich das Auftreten neuer Melanome beobachten. Normalerweise können diese Läsionen chirurgisch entfernt werden und die Behandlung kann fortgesetzt werden.
Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird Ihre Haut vor der Behandlung mit Tafinlar untersuchen, während der Behandlung alle 2 Monate, sowie alle 2-3 Monate während 6 Monaten nach Absetzen der Behandlung.
Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin kann Sie vor, während und nach der Behandlung mit Tafinlar untersuchen, um auszuschliessen, dass sich bei Ihnen eine andere Krebserkrankung entwickelt hat.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie glauben, dass eine der genannten Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder während der Therapie mit Tafinlar auftritt.
Männer können während einer Behandlung mit Tafinlar eine reduzierte Spermienzahl haben. Diese kann möglicherweise nach dem Absetzen nicht zu normalen Werten zurückkehren. Für weitere Fragen diesbezüglich kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tafinlar und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte und unerwünschte) von Tafinlar oder zu einer Verstärkung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel:
Gewisse Antibiotika, Pilzmittel, Arzneimittel gegen HIV (AIDS) oder kortisonartige Arzneimittel, Arzneimittel gegen Epilepsie, Antidepressiva, gewisse blutverdünnende Mittel, hormonelle Schwangerschaftsverhütung (Pille, Spritzen, Pflaster), Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten sowie Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure. Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Er resp. Sie wird entscheiden, welche Sie zusammen mit Tafinlar verwenden dürfen und in welcher Dosierung Sie Tafinlar einnehmen müssen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie glauben, dass eine der genannten Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder während der Therapie mit Tafinlar auftritt.
Tafinlar allein oder in Kombination mit Mekinist (Trametinib) kann zu einer Verschlechterung bestimmter vorbestehender Erkrankungen führen oder schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Sie müssen daher wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie während der Behandlung achten müssen (siehe auch: «Welche Nebenwirkungen kann Tafinlar haben?»; Einnahme von Tafinlar bzw. Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib)).
Sowohl Tafinlar als auch Mekinist sind bisher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft worden.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie anwenden, und legen Sie diese Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor, wenn Sie ein neues Arzneimittel bekommen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Tafinlar während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Die Anwendung von Tafinlar, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Mekinist (Trametinib), wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, er bzw. sie wird Ihnen möglichweise vor Beginn der Behandlung mit Tafinlar die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfehlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Behandlung mit Tafinlar und 28 Tage danach wirksame empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Da die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmethoden (wie Pille, Injektionen oder Pflaster) beeinträchtigt sein kann, sollten zusätzliche Methoden (z. B. Kondome) angewendet werden. Tritt während der Behandlung mit Tafinlar eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu informieren.
Tafinlar wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Tafinlar in die Muttermilch übergehen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin das weitere Vorgehen, falls Sie stillen oder stillen möchten.

Wie verwenden Sie Tafinlar?

Tafinlar wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin verschrieben und dessen bzw. deren Anweisungen sollten streng befolgt werden.
Die übliche Dosis Tafinlar beträgt 150 mg (zwei 75 mg Kapseln), zweimal täglich.
Wenn Sie Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib) einnehmen, so beträgt die übliche Dosis Mekinist 2 mg einmal täglich. Die einmal tägliche Dosis Mekinist ist jeden Tag zur selben Uhrzeit, vorzugsweise mit der morgendlichen Tafinlar-Dosis einzunehmen.
Es ist wichtig, dass sie Tafinlar und gegebenenfalls Mekinist nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Die Kapseln bzw. Filmtabletten sollten jeden Tag zur gleichen Tageszeit entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Kapseln bzw. Filmtabletten sollten mit etwas Wasser nacheinander unzerkaut geschluckt werden.
Wenn sich bei Ihnen Nebenwirkungen einstellen, verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis, unterbricht die Behandlung oder bricht die Behandlung ganz ab.
Falls Sie eine Dosis Tafinlar vergessen haben und mehr als 6 Stunden bis zur nächsten planmässigen Einnahme verbleiben, holen Sie die Einnahme nach. Falls bis zur nächsten planmässigen Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Falls Sie eine Dosis Mekinist vergessen haben und das Versäumnis innerhalb von 12 Stunden bemerken, holen Sie die Einnahme nach. Wenn bis zur nächsten planmässigen Einnahme von Mekinist weniger als 12 Stunden verbleiben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag ein.
Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis gleichzeitig ein.
Falls Sie zu viele Tafinlar-Kapseln oder Mekinist-(Trametinib) Filmtabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Zeigen Sie diesen nach Möglichkeit die Tafinlar sowie gegebenenfalls die Mekinist (Trametinib) Packung.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Setzen sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab.
Die Anwendung und Sicherheit von Tafinlar bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist bisher nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann Tafinlar haben?

Einnahme von Tafinlar
Achten Sie auf folgende Symptome:
Fieber: Tafinlar kann Fieber verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin unverzüglich bei anhaltend hoher Körpertemperatur während der Behandlung mit Tafinlar. Er bzw. sie wird anhand von Tests bestimmen, ob für das Fieber andere Ursachen vorliegen und das Problem behandeln. In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen tiefen Blutdruck und Schwindel entwickeln. Falls das Fieber schwer ist, kann Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin die Behandlung mit Tafinlar möglicherweise vorübergehend stoppen.
Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren: Starke Oberbauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/ oder Gewichtsverlust. Dies sind möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tafinlar auftreten:
Sehr häufig:
·Verdickung der Haut
·Hautprobleme (Hautausschlag, warzenähnliche Wucherungen, die auch bösartig entarten, Rötung, Schwellungen an Handflächen, Fingern und Fusssohlen)
·Kopfschmerzen
·Durchfall
·Übelkeit, Erbrechen
·Appetitlosigkeit
·Verstopfung
·Schüttelfrost
·Fieber
·Husten
·Schwächegefühl, Antriebslosigkeit
·Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen an Händen und Füssen
·ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare.
Häufig:
Grippeähnliche Symptome, Entzündung des Nasenrachenraums, Verminderung des Blutphosphors, Erhöhung des Blutzuckers, Hautprobleme (Trockenheit, Rötung, braune oder gelbliche Verdickungen der Haut, Hautanhängsel, raue, schuppende Hautflecken, Juckreiz), Nierenversagen, verminderte Herzleistung, Herzrhythmusstörung.
Gelegentlich:
Augenentzündung (Uveitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (die mit starken Bauchschmerzen einhergehen kann; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Bauchspeicheldrüse bei Auftreten einer Entzündung engmaschig kontrollieren), Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (kann mit knotenhaften schmerzenden Hautarealen einhergehen), allergische Reaktion, erneutes Melanom.
Selten:
Entzündung der Niere, Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (kann mit knotenhaften schmerzenden Hautarealen einhergehen)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib)
Lesen Sie auch die Packungsbeilage zu Mekinist (Trametinib) sorgfältig, um sich über Nebenwirkungen wie Erkrankungen des Herzens und Augenprobleme (Sehstörungen) zu informieren.
Blutungen: Die Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Mekinist kann schwerwiegende Blutungen, insbesondere in Gehirn oder Magen verursachen. Rufen Sie Ihren Arzt oder Krankenpfleger bzw. Ihre Ärztin oder Krankenpflegerin an und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie ungewöhnliche Anzeichen für Blutungen haben, z. B.:
·Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche
·Aufhusten von Blut oder Blutgerinnseln
·Erbrechen, wobei das Erbrochene Blut enthält oder ähnlich wie Kaffeesatz aussieht
·Nasenbluten
·roter oder schwarzer, teerähnlicher Stuhl
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib) auftreten:
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
·Schwindelgefühl
·Schüttelfrost
·Fieber
·trockene Haut, Ausschlag, Juckreiz
·verminderter Appetit
·Kopfschmerzen
·Bluthochdruck
·Husten
·Bauchschmerzen
·Übelkeit, Erbrechen
·Durchfall
·Verstopfung
·Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in Händen und Füssen
·Müdigkeit, fehlende Energie, Schwächegefühl
·Schwellungen an Händen oder Füssen
·nasale Entzündung
·Blutungen (Hämorrhagie, meist leichte Blutungen, jedoch bis hin zu tödlichen Blutungen)
·ungewöhnliche Leberwerte (erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase)
Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
Niedriger Blutdruck, übermässiges Schwitzen, Auswirkungen auf die Haut, z. B. spröde, schuppige Hautstellen, Hautausschlag mit eitrigen Bläschen, akneähnliche Hautentzündungen, Rötung der Haut, braune oder gelbliche Verdickungen der Haut, Hautläsionen (Verletzung der Haut), Hautrisse, warzenähnliche Wucherungen oder Rötung und Schwellung von Handflächen, Fingern und Fusssohlen, kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art Hautkrebs), Entzündung der Fettschicht unter der Haut, Papillom (eine Art Hauttumor, der in der Regel gutartig ist), Cellulitis, Entzündung der Haarfollikel in der Haut, Nagelerkrankungen, z. B. Nagelbettveränderung, Nagelschmerzen, Infektion und Schwellung der Nagelhaut, ungewöhnlicher Haarausfall oder Haarausdünnung, Dehydration (Flüssigkeitsmangel), verschwommene Sicht, Sehstörungen, Kurzatmigkeit, wunder Mund oder Mundgeschwüre, Entzündung der Schleimhaut (nicht nur im Mundbereich), Mundtrockenheit, grippeähnliche Erkrankung, Muskelkrämpfe, lokale Gewebeschwellung, z. B. Gesichtsschwellung, Nachtschweiss, weniger effizientes Pumpen des Herzens, erniedrigte Herzfrequenz, Nierenversagen (Nierenerkrankung, welche zu eingeschränkter Urinausscheidung führen kann), verminderte Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) und einer Art weisser Blutkörperchen (Leukopenie/Neutropenie), niedriger Natriumgehalt im Blut, Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme wie z. B. erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase), erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, ein Enzym, das sich vor allem in Herz, Gehirn und Skelettmuskulatur befindet, erhöhter Blutzuckerwert, niedriger Phosphatgehalt im Blut, Harnwegsinfektion.
Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten):
Allergische Reaktionen gegenüber Arzneimitteln, Fibrome, Augenveränderungen, z. B. Schwellung im Auge, die durch Flüssigkeitsaustritt verursacht wird (Chorioretinopathie), Entzündung des Auges (Uveitis), Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (der Netzhaut) von den Trägerschichten (Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung) und Schwellung in der Augengegend, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, akutes Nierenversagen, Entzündung der Niere, Lungenentzündung (Pneumonitis) und weitere Lungenerkrankungen, neues Primärmelanom, Veränderungen darin, wie das Herz das Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion), Herzinsuffizienz (verminderte Herzfunktion, welche zu Atemproblemen beim Liegen führen kann, Müdigkeit oder Anschwellen der Beine), Auflösung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse), welche zu Schmerzen, Fieber und rot-braunem Urin führen kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Hartkapseln sollen nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Bringen Sie nicht verbrauchte oder beschädigte Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tafinlar enthalten?

1 Hartkapsel enthält 50 mg oder 75 mg Dabrafenib (als Dabrafenib-Mesilat) und Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Tafinlar? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Tafinlar 50 mg: Packungen zu 28 und 120 Hartkapseln.
Tafinlar 75 mg: Packungen zu 28 und 120 Hartkapseln.

Zulassungsnummer

62781 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.