Forielle® Pen

Was ist Forielle und wann wird es angewendet?

Forielle enthält den Wirkstoff Follitropin alfa. Follitropin alfa gehört zur Gruppe der follikel-stimulierenden Hormone (FSH), welche zur Familie der Gonadotropine zählen. Die Gonadotropine sind Geschlechtshormone und spielen eine wichtige Rolle bei der Fortpflanzung. Follitropin alfa in Forielle wird mit einer speziellen gentechnologischen Technik hergestellt.
Bei der Frau besteht die Hauptwirkung von Forielle in der Unterstützung zur Entwicklung reifer Graaf'scher Follikel in den Eierstöcken.
Die Verabreichung von Forielle erfolgt ausschliesslich auf ärztliche Verschreibung und unter strenger Kontrolle durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bei folgenden Indikationen wird Forielle bei Frauen eingesetzt:
·Zur Behandlung von Fertilitätsstörungen infolge eines FSH-Mangels. Es unterstützt die Entwicklung eines einzigen Follikels im Eierstock. In diesem Follikel wächst ein Ei heran, das bei der Ovulation unter dem Einfluss eines anderen Hormons (humanes Choriongonadotropin oder hCG) ausgestossen wird und anschliessend befruchtet werden kann.
·Zur Entwicklung mehrerer Follikel (und folglich mehrerer Eizellen) bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Konzeption unterziehen, wie «In Vitro-Fertilisation», «intratubarer Gametentransfer» oder «intratubarer Zygotentransfer».
·Bei Frauen, die aufgrund einer sehr geringen Produktion von Fruchtbarkeitshormonen (FSH und LH) keinen Eisprung haben wird Forielle zusammen mit einem anderen Hormon, genannt Lutropin alfa (rekombinantes luteinisierendes Hormon oder r-LH) verabreicht, um das Wachstum und die Entwicklung von Eizellen herbeizuführen.
Beim Mann ist die wichtigste Wirkung von Forielle die Anregung der Spermatogenese (Spermienproduktion).
·Forielle wird in Kombination mit einem anderen Hormon (humanes Choriongonadotropin oder hCG) angewendet, um die Produktion der Spermien bei Männern anzuregen, welche infolge einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.
Die Behandlung muss von einem bzw. einer auf Andrologie spezialisierten Arzt bzw. Ärztin durchgeführt werden. Dieser bzw. diese wird Ihnen zuvor eine Behandlung mit hCG verordnen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Der Arzt bzw. die Ärztin wählt für jeden Patienten die angemessene Behandlung aus.
Befolgen Sie bitte gewissenhaft seine bzw. ihre Anweisungen und gehen Sie zu den Kontrolluntersuchungen.
Wenn Sie die Injektionen selbst vornehmen, müssen Sie über die Anwendung des Pens genau instruiert werden.

Wann darf Forielle nicht angewendet werden?

Forielle darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Gonadotropinen oder einem der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über unerwünschte Symptome bei früheren Injektionen.
Forielle darf nicht angewendet werden, falls bei Ihnen ein Gehirntumor (Hypothalamus oder Hypophyse) diagnostiziert wurde.
Bei der Frau
Forielle darf im Falle einer Schwangerschaft, in der Stillzeit, bei Ovarialvergrösserungen und bestimmten Eierstockzysten, bei Eierstock-, Gebärmutter- und Mammakarzinomen (Brustkrebs), bei gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache und bei nicht behandelten Funktionsstörungen der Schilddrüse oder der Nebenniere nicht angewendet werden.
Darüber hinaus darf Forielle nicht angewendet werden, wenn Ihr Zustand keine Schwangerschaft erlaubt, z.B. wenn Sie eine Anomalie der Eierstöcke haben, die primäre Ovarialinsuffizienz genannt wird oder im Fall von Missbildungen der Geschlechtsorgane oder fibrösen Tumoren des Uterus, die eine Schwangerschaft unmöglich machen.
Beim Mann
Forielle darf nicht im Fall einer irreversiblen Schädigung des Hodens angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Forielle Vorsicht geboten?

Porphyrie
Wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Porphyrie (eine Erkrankung, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, da die Anwendung bestimmter Medikamente einen Anfall dieser Krankheit auslösen kann.
Wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonnenstrahlung ausgesetzt sind) und/oder Sie Bauch- oder Gliederschmerzen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Ihnen gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
Bei der Frau
Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
Obwohl die strikte Einhaltung der empfohlenen Dosierung und der vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen das Risiko von Nebenwirkungen reduziert, ist das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms zu berücksichtigen. Dieses Syndrom ist durch eine übermässige Vergrösserung der Eierstöcke und Symptome wie Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen, Krankheitsgefühl, Atembeschwerden oder schneller Gewichtszunahme gekennzeichnet (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Forielle haben?»).
Sollten die geschilderten Symptome bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
In Fällen, in denen sich die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, ist es ratsam, kein hCG zu geben und während mindestens 4 Tagen Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel (Barrieremethoden) zu benutzen.
Das Syndrom der ovariellen Überstimulation zeigt sich aber im Allgemeinen 1 bis 2 Wochen nach der Injektion von hCG. Sein Schweregrad kann erheblich schwanken.
Bei Frauen, die sich einer Behandlung zur Reifung mehrerer Follikel unterziehen, ist das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms grösser, kann jedoch durch Absaugen aller Follikel vor der Ovulation reduziert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Forielle zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Sterilität kann die Wirkung von Forielle verstärken oder vermindern.
Mehrlingsschwangerschaften
Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach assistierten Reproduktionstechniken steht im Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie mit der Anzahl transferierter Eizellen/Embryonen. Bei Patientinnen, die sich einer Behandlung zur Auslösung des Eisprungs unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt im Vergleich zur natürlichen Empfängnis erhöht. Die Häufigkeit solcher Ereignisse kann jedoch durch die Anwendung der empfohlenen Dosierung und des empfohlenen Behandlungsschemas verringert werden.
Ektopische Schwangerschaft
Insbesondere bei Frauen mit einer früheren Eileitererkrankung, kann eine ektope Schwangerschaft auftreten, das heisst, der Embryo nistet sich ausserhalb der Gebärmutter ein.
Fehlgeburten
Bei der Anwendung der assistierten Reproduktionstechnik oder der Stimulierung der Eierstöcke ist eine Fehlgeburt eher möglich als beim Durchschnitt der Frauen.
Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolische Ereignisse)
Falls Sie bekannte Risikofaktoren für das Auftreten von Blutgerinnseln in den grossen Blutgefässen (thromboembolische Ereignisse) haben (Übergewicht, Rauchen, eigene oder in der Familie liegende Krankheitsgeschichte), dann kann sich das Risiko während der Behandlung mit Forielle weiter erhöhen. Es ist jedoch anzumerken, dass eine Schwangerschaft selbst dieses Risiko ebenfalls erhöht. (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Forielle haben?»).
Tumore
Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumore der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet. Es wurden Einzelfälle von malignen Melanomen gemeldet. Bisher wurde noch nicht nachgewiesen, ob eine Fertilitätsbehandlung das Risiko für diese Tumore erhöht oder nicht.
Beim Mann
Erhöhte FSH-Werte im Blut können auf eine Schädigung des Hodens hindeuten. Solche Patienten sprechen auf eine Therapie mit Forielle/hCG nicht an.
Um den Behandlungsverlauf zu verfolgen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermauntersuchung durchführen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Forielle während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Forielle darf nicht während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit verabreicht werden.

Wie verwenden Sie Forielle?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin passt die Behandlung mit Forielle speziell an jeden Patienten an und nimmt eine strenge Kontrolle der Wirksamkeit vor.
Forielle wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Ein ständiges Wechseln der Körperregion wird nicht empfohlen. Innerhalb dieser Region sollte aber die Einstichstelle gewechselt werden. Die Injektionsstelle sollte nicht massiert werden.
Nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin können Sie diese Injektion selber vornehmen. Das Fachpersonal soll Ihnen zeigen, wie Sie die Injektionslösung vorbereiten und verabreichen sollen.
Die erste Injektion muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Ein gebrauchsfertiger Pen darf nur für eine(n) einzige(n) Patientin(en) verwendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen eine Dosis Forielle in internationalen Einheiten (IE) verschrieben.
Wenn Sie das Präparat selbst injizieren, lesen Sie die entsprechenden Anweisungen vor Beginn der Injektion bitte aufmerksam durch (vgl. am Schluss der Patienteninformation).
Therapieschemata
Bei der Frau
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mittels Blutproben (Bestimmung der Östrogenmenge im Blut) und Ultraschalluntersuchungen den Verlauf der Follikelreifung sorgfältig überwachen. Es ist deshalb wichtig, dass Sie seine bzw. ihre Anweisungen und Empfehlungen genau befolgen.
Es gibt folgende Behandlungsmöglichkeiten:
a) Behandlung mit dem Ziel der Reifung eines einzigen Follikels
Bei menstruierenden Frauen sollte die Behandlung innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.
Ohne adäquates Ansprechen nach einer vierwöchigen Behandlung sollte dieser Zyklus abgebrochen werden.
Wenn jedoch das gewünschte Ergebnis erreicht ist, d.h. wenn der Follikel zur gewünschten Reife gelangt ist, wird der Arzt bzw. die Ärztin eine einmalige Injektion eines anderen Hormons, des hCG, 24 bis 48 Stunden nach der letzten Forielle-Injektion vornehmen, um den Follikelsprung (Ovulation) auszulösen. In diesem Stadium der Behandlung ist eine Befruchtung möglich. Man wird Ihnen daher empfehlen, an diesem und am nächsten Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
Bei übermässiger Stimulierung der Eierstöcke unterbricht der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung. Geschlechtsverkehr während dieser Zeit wird nicht empfohlen. Die Behandlung kann im darauffolgenden Zyklus mit einer geringeren Dosierung als im vorangegangenen Zyklus wieder beginnen.
b) Behandlung mit dem Ziel einer medizinisch assistierten Reproduktion
Zur Reifung mehrerer Follikel beginnt die Behandlung am 2. oder 3. Zyklustag.
Die Dosierung wird an das Ansprechen angepasst, soll aber 450 IE pro Tag nicht überschreiten. Wenn die Follikel als reif angesehen werden, wird der Arzt bzw. die Ärztin 24 bis 48 Stunden nach der letzten Forielle-Injektion eine einzige Injektion eines anderen Hormons (hCG) vornehmen, um die Ovulation auszulösen.
Die Fortsetzung der Behandlung wird von der medizinisch assistierten Reproduktionsmethode abhängen, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausgewählt hat.
c) Frauen, die keinen Eisprung und überhaupt keine Regelblutungen haben und bei denen ein FSH- und LH-Mangel festgestellt wurde
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert den Wirkungsverlauf und wird eine individuell für Sie angepasste Dosierung und Behandlungsdauer festlegen. Die nachfolgend aufgeführten Dosierungsangaben gelten deshalb nur als Richtwerte.
Forielle wird in der Regel täglich für bis zu 3 Wochen lang gleichzeitig mit Lutropin alfa verabreicht.
Bei Anwendung des üblichen Behandlungsschemas wird mit einer Dosis von 75-150 IE Forielle zusammen mit 75 IE Lutropin alfa begonnen.
Je nach Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Forielle-Dosis um 37.5 IE-75 IE in 7- bis 14-tägigen Intervallen und die Dosis von Lutropin alfa auf bis zu 225 IE erhöhen.
Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24-48 Stunden nach den letzten Injektionen von Forielle und Lutropin alfa einmalig hCG verabreicht. Sie sollten am Tag der Verabreichung von hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben, alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden.
Bei einer zu starken Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Forielle haben?»).
Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch ein anderes Therapieschema anwenden, das Forielle mit einer anderen Hormonbehandlung kombiniert.
Beim Mann
Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet über die Behandlungsdauer. Die übliche Dosierung ist 150 IE Forielle in Kombination mit hCG dreimal pro Woche während mindestens 4 Monaten. Die Behandlung kann bis zu 18 Monate fortgeführt werden, je nach Ansicht des Arztes bzw. der Ärztin.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Forielle darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden.
Anwendung bei älteren Patienten
Forielle darf bei älteren Patienten nicht eingesetzt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Forielle haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Forielle auftreten:
Bei der Frau und beim Mann
Sehr häufig treten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung) auf.
In sehr seltenen Fällen kam es nach Gabe von Forielle zu allergischen Reaktionen wie Hautrötung, Hautausschlag, Schwellungen, Nesselausschlag und Atembeschwerden. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ärztin wenden.
Sehr selten kann bei Asthma-Patienten eine Verschlechterung Ihres Befindens eintreten.
Bei der Frau
Die folgenden Nebenwirkungen können sehr häufig auftreten: Kopfschmerzen, Ovarialzysten. Weitere häufige Nebenwirkungen sind: Unterleibsschmerzen und Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen.
Bei der Behandlung mit Forielle kann es zu einer Überstimulierung der Eierstöcke kommen. Diese Reaktion wird ovarielles Überstimulationssyndrom oder OHSS genannt (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Forielle Vorsicht geboten?»). Die ersten Anzeichen sind Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen. In diesem Zusammenhang treten häufig ein Krankheitsgefühl, Durchfall, Bauchkrämpfe und Blähungen auf.
Gelegentlich kann ein OHSS schwerwiegend werden, was sich in klar vergrösserten Eierstöcken, erniedrigter Urinproduktion, einer Gewichtszunahme, erschwertem Atmen und/oder möglicher Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustbereich äussert. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
Schwerwiegende Komplikationen wie thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel), unabhängig von einem OHSS, werden sehr selten beobachtet. Dies könnte Brustschmerzen, Atemlosigkeit, Hirnschlag oder einen Herzinfarkt zur Folge haben.
Selten sind Komplikationen eines OHSS wie Verdrehung der Eierstöcke.
Wenn die erwähnten Symptome während der Behandlung mit Forielle auftreten, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und sich zu einer gründlichen ärztlichen Untersuchung bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anmelden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird dann über den weiteren Therapieverlauf entscheiden. Das hCG darf nicht verabreicht werden und Sie müssen eventuell die Behandlung unterbrechen.
Beim Mann
Eine Behandlung mit Forielle kombiniert mit dem Hormon hCG kann ein Anschwellen der Venen oberhalb und hinter den Hoden (Varikozelen), Brustwachstum, Akne oder eine Gewichtszunahme bewirken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei 2 °C-8 °C lagern (im Kühlschrank). Nicht einfrieren. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Das Präparat kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden, ohne erneut gekühlt zu werden. Ist das Präparat nach diesen 3 Monaten nicht verwendet worden, muss es verworfen werden.
Bitte notieren Sie den Tag der ersten Anwendung der Injektionslösung auf der dafür vorgesehenen Haftetikette und kleben Sie diese auf den Pen.
Nach Anbruch kann das Präparat maximal 28 Tage lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Nicht verbrauchte Injektionslösung muss spätestens 28 Tage nach Anbruch verworfen werden.
Sie dürfen Forielle nicht verwenden, wenn sichtbare Zersetzungserscheinungen auftreten (Verfärbungen, Trübungen) oder wenn die Lösung Schwebstoffe enthält.
Forielle darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze gemischt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Forielle enthalten?

Forielle PEN 300 IE/0.5 ml (22 Mikrogramm/0.5 ml)
Eine Patrone mit Injektionslösung enthält als Wirkstoff Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), 300 IE/0.5 ml (22 Mikrogramm/0.5 ml).
Die Hilfsstoffe sind: Poloxamer 188, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke;
Antiox.: L-Methionin 0.05 mg; Conserv.: m-Cresol 1.5 mg.
Forielle PEN 450 IE/0.75 ml (33 Mikrogramm/0.75 ml)
Eine Patrone mit Injektionslösung enthält als Wirkstoff Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), 450 IE/0.75 ml (33 Mikrogramm/0.75 ml).
Die Hilfsstoffe sind: Poloxamer 188, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke;
Antiox.: L-Methionin 0.075 mg; Conserv.: m-Cresol 2.25 mg.
Forielle PEN 900 IE/1.5 ml (66 Mikrogramm/1.5 ml)
Eine Patrone mit Injektionslösung enthält als Wirkstoff Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), 900 IE/1.5 ml (66 Mikrogramm/1.5 ml).
Die Hilfsstoffe sind: Poloxamer 188, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke;
Antiox.: L-Methionin 0.15 mg; Conserv.: m-Cresol 4.5 mg.

Wo erhalten Sie Forielle? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Forielle PEN 300 IE/0.5 ml (22 Mikrogramm/0.5 ml)
Eine Packung enthält 1 Patrone, vormontiert in einem gebrauchsfertigen Pen, und 8 Injektionsnadeln.
Forielle PEN 450 IE/0.75 ml (33 Mikrogramm/0.75 ml)
Eine Packung enthält 1 Patrone, vormontiert in einem gebrauchsfertigen Pen, und 12 Injektionsnadeln.
Forielle PEN 900 IE/1.5 ml (66 Mikrogramm/1.5 ml)
Eine Packung enthält 1 Patrone, vormontiert in einem gebrauchsfertigen Pen, und 20 Injektionsnadeln.

Zulassungsnummer

62819 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Anweisung zur Verabreichung von Forielle mittels des gebrauchsfertigen Pens
Die Zahl auf dem Dosierungsdisplay des Forielle Fertigpens ist in Internationalen Einheiten (IE) angegeben.
Bereiten Sie den Forielle Pen wie unten beschrieben zur Injektion vor und verabreichen Sie sich die Ihnen verschriebene Dosis.
Die nächste Injektion sollte am darauffolgenden Tag um dieselbe Uhrzeit erfolgen.
Bitte gehen Sie wie folgt vor:
Waschen Sie sich zunächst die Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.
Suchen Sie sich einen sauberen Platz und breiten Sie darauf alle benötigten Gegenstände aus (zwei Alkoholtupfer, den gebrauchsfertigen Forielle Pen und eine Injektionsnadel (mitgeliefert)).
Sie dürfen Forielle nicht verwenden, wenn sichtbare Zersetzungserscheinungen auftreten (Verfärbungen, Trübungen) oder wenn die Lösung Schwebstoffe enthält.
Die folgende Abbildung zeigt Ihnen, wie sich der Forielle Pen zusammensetzt und welche Funktionen die einzelnen Teile haben:

Die auf dem Reservoir (Nr. 4) sichtbare Skala dient dazu, Ihnen das aktuelle Volumen an Injektionslösung anzuzeigen, sie ist nicht zur Dosierungseinstellung gedacht.
Vorbereitung des Fertigpens zur Injektion:
Wenn Sie sich Forielle selbst injizieren, folgen Sie bitte gewissenhaft den folgenden Anweisungsschritten:
1) Entfernen Sie die Schutzkappe des Fertigpens (Nr. 6).

Einsetzen der Injektionsnadel
Nehmen Sie eine neue Injektionsnadel.
Benutzen Sie ausschliesslich die Einweg-Injektionsnadeln, welche Ihnen mit dem Forielle Pen mitgeliefert worden sind.
Sollte die abziehbare Schutzfolie (Nr. 10) auf der äusseren Nadelschutzkappe (Nr. 9) beschädigt sein, verwenden Sie diese Injektionsnadel nicht, sondern entsorgen Sie sie mit der aufgesetzten Nadelschutzkappe und verwenden Sie eine neue Injektionsnadel.
Entfernen Sie die abziehbare Schutzfolie (Nr. 10) von der äusseren Nadelschutzkappe (Nr. 9).
2) Halten Sie die äussere Nadelschutzkappe fest, setzen Sie sie auf das Gewinde des Fertigpens und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn bis sie fest sitzt.
Entfernen Sie dann die äussere Nadelschutzkappe, indem Sie sie sanft abziehen.
Lassen Sie die innere Nadelschutzkappe in Position.
Werfen Sie die äussere Nadelschutzkappe nicht fort, Sie benötigen sie zur sicheren Entsorgung der Injektionsnadel nach der Injektion.

3) Luftblasenkontrolle:
Bevor Sie die Injektion vornehmen, müssen Sie überprüfen, dass die Injektionslösung keine Luftblasen enthält.
Kleine Luftbläschen, die an der inneren Glaswand der Patrone haften, müssen nicht entfernt werden. Wenn die Lösung keine oder kleine Luftbläschen enthält, gehen Sie weiter zu Schritt 4.
Grössere Luftblasen müssen vor der Injektion wie folgt entfernt werden:
Drehen Sie den Injektionsknopf sanft im Uhrzeigersinn bis Sie die Zahl 25 ​IE mit einem Punkt (•) in der Dosierungsanzeige (Nr. 2) sehen. Falls Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach in die entgegengesetzte Richtung bis der Wert 25 und (•) in der Dosierungsanzeige erscheint.
Entfernen Sie dann die innere Nadelschutzkappe (Nr. 8) und halten Sie den Fertigpen so, dass die eingesetzte Injektionsnadel nach oben zeigt. Klopfen Sie mit einem Finger sanft ans Reservoir mit der Injektionslösung, so dass etwaige Luftblasen nach oben hin zur Injektionsnadel aufsteigen. Dann drücken Sie langsam so weit wie möglich den Injektionsknopf.
An der Injektionsnadelspitze muss ein Tropfen Flüssigkeit sichtbar werden, dies zeigt, dass die Luft aus dem Injektionsreservoir entfernt wurde und der Fertigpen bereit zur Injektion ist.
Die Menge Flüssigkeit, welche Sie an der Injektionsnadel sehen, ist nur ein Überschuss an Lösung (normalerweise weniger als 37.5 ​IE).
Gehen Sie nun weiter zu Schritt 4 Einstellen der korrekten Dosis.
4) Einstellen der korrekten Dosis:

Drehen (nicht drücken) Sie den Injektionsknopf im Uhrzeigersinn bis Sie die Ihnen verschriebene Dosierung in der Dosierungsanzeige sehen.
Falls Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie den Injektionsknopf einfach in die entgegengesetzte Richtung zurück, bis Sie die korrekte Anzeige sehen.
Die maximal einstellbare Dosis beträgt 300 ​IE (Forielle Pen 300 ​IE) resp. 450 ​IE (Forielle Pen 450 ​IE und Forielle Pen 900 ​IE).
5) Verabreichen der Injektion:
Wählen Sie entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Pflegefachfrau eine Injektionsstelle aus (z.B. Bauch, Oberschenkelvorderseite).
Um Irritationen an der Einstichstelle zu vermeiden, wählen Sie jeden Tag einen anderen Bereich für die Injektion.
Desinfizieren Sie nun mit einem Alkoholtupfer den vorgesehenen Injektionsbereich.
Lassen Sie die Stelle trocknen bevor Sie die Injektionsnadel ansetzen.
Kontrollieren Sie nochmals die eingestellte Dosis. Falls nicht die verschriebene Dosis angezeigt wird, gehen Sie zurück zu Schritt 4 Einstellen der korrekten Dosis und stellen Sie erneut die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Dosierung ein.
Entfernen Sie nun die innere Nadelschutzkappe (Nr. 8), sofern Sie dies nicht bereits unter Schritt 3 Luftblasenkontrolle gemacht haben.
6) Wenden Sie die subkutane Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Pflegefachperson empfohlen wurde.
Stechen Sie die Nadel langsam in die Haut und drücken Sie den Injektionsknopf so weit es geht.

Sie müssen die Nadel in der Haut belassen während Sie den Injektionsknopf noch für mindestens 10 Sekunden lang gedrückt halten.
Die Anzeige wechselt auf «0», was bedeutet, dass die gesamte Dosis injiziert worden ist. Sehen Sie dazu auch die Beschreibung unter Schritt Nr. 7.
Halten Sie den Injektionsknopf auch beim Herausziehen der Injektionsnadel weiter gedrückt.
7) Nach der Injektion:

Kontrollieren Sie die Anzeige, ob Sie wirklich «0» anzeigt. Dies bestätigt Ihnen, dass die gesamte Dosis injiziert worden ist.
Achtung:
Zeigt die Dosierungsanzeige (Nr. 2) eine Zahl grösser Null bedeutet dies, dass nicht die gesamte Dosis verabreicht wurde.
Die Zahl gibt an, wie viel der Dosis nicht injiziert wurde. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um das weitere Vorgehen zu besprechen.
8) Entfernung der Injektionsnadel und Entsorgung der gebrauchten Gegenstände:

Halten Sie den Fertigpen beim Reservoirstück.
Entfernen Sie nun die Injektionsnadel, indem Sie vorsichtig die äussere Nadelschutzkappe (Nr. 9) wieder über die Injektionsnadel aufsetzen und sie gegen den Uhrzeigersinn abdrehen.
Werfen Sie die Injektionsnadel unverzüglich in einen für spitze Gegenstände vorgesehenen Behälter.
Setzen Sie nun die Schutzkappe des Pens (Nr. 6) auf.
Benützen Sie niemals zweimal dieselbe Injektionsnadel.
Bewahren Sie nie einen Fertigpen mit noch eingesetzter Injektionsnadel auf.
9) Aufbewahrung des Fertigpens nach einer Injektion
Bewahren Sie den Forielle Fertigpen an einem sicheren Ort in der Originalpackung auf.
Sehen Sie dazu auch die Information im Abschnitt «Was ist ferner zu beachten?»
Bitte notieren Sie den Tag der ersten Anwendung der Injektionslösung auf der dafür vorgesehenen Haftetikette und kleben Sie diese auf den Pen.
Das Medikament sollte nicht einfach mit dem normalen Haushaltabfall entsorgt werden, sondern in einem speziell dafür vorgesehenen Behälter.