Kosima® 30

Was ist Kosima 30 und wann wird es angewendet?

Kosima 30 ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «Pille». Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Desogestrel als Gelbkörperhormon und Ethinylestradiol als Östrogen. Kosima 30 wird wegen den geringen Hormonmengen in der Kategorie der niedrigdosierten oralen Kontrazeptiva eingestuft. Da alle Tabletten der Packung die gleichen Hormone in der gleichen Dosierung enthalten, handelt es sich um ein monophasisches orales Kontrazeptivum.
Kosima 30 bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
Kosima 30 darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin angewendet werden.
Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme Kosima 30 Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Kosima 30 beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
Während der Anwendung von Kosima 30 empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Kosima 30 entscheiden.
Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Kosima 30 beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Kosima 30 beginnen können.
Kosima 30 ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass sie Kosima 30 anwenden.
Hormonale Empfängnisverhütungsmittel können weder vor AIDS noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen.

Wann darf Kosima 30 nicht angewendet werden?

Kosima 30 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorbote eines Herzinfarkts sein können);
·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Kosima 30 Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»)
·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura» die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Kosima 30 sind.

Wann ist bei der Anwendung von Kosima 30 Vorsicht geboten?

Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
·Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungs-störung.
·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
·Kollaps.
·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
·deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
·Bei Gelbsucht.
·bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Kosima 30 verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
·wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
·wenn Sie an eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;
BLUTGERINNSEL
Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Kosima 30 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
Blutgerinnsel können auftreten
·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
Venöse oder arterielle thomboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Kosima 30 oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während den ersten 3 Monaten besteht.
Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Kosima 30 nicht angewendet würde.
Wenn Sie die Anwendung von Kosima 30 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Kosima 30 ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Kosima 30 anwenden:
Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Ungefähr 9 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Desogestrel-haltiges CHC wie Kosima 30 anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
Das Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Kosima 30 einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Kosima 30 nicht angewendet werden. (siehe «Wann darf Kosima 30 nicht angewendet werden?»);
·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Kosima 30 abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Kosima 30 wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Kosima 30 beginnen können.
Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Kosima 30 abzusetzen.
Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Kosima 30 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Kosima 30 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Kosima 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
Tumorerkrankungen
Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Kosima 30 anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Kosima 30 über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Kosima 30 oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore und in noch selteneren Fällen über bösartige Lebertumore bei Frauen berichtet, die die Pille nahmen. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starke Oberbauchschmerzen haben.
Sonstige Vorsichtsmassnahmen
Jede Filmtablette Kosima 30 enthält 58 mg Laktose pro Tablette. Wenn Sie an der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden und eine laktosefreie Diät einhalten, sollten Sie diese Menge beachten.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt/Ärztin in folgenden Fällen sobald als möglich:
·wenn Ihre Periode zwei Mal hintereinander ausgefallen ist und Sie vermuten schwanger zu sein.
·wenn bei Ihnen Anzeichen eines Angioödems auftreten, z.B. Anschwellen des Gesichts, der Zunge und/oder des Halses und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselausschlag in Verbindung mit Atembeschwerden;
·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen werden (siehe unter «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
·wenn Sie Tabletten in der ersten Woche vergessen haben und Geschlechtsverkehr in den vorhergehenden 7 Tagen hatten;
·wenn Sie starken Durchfall haben.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Kosima 30 beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) und Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin) von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline), und Johanniskrautpräparate (siehe unten).
Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Kosima 30 weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Kosima 30 fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Kosima 30») anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
Wenn Sie Kosima 30 einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Kosima 30 im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
·Antipilzmittel, die die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten,
·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder, Erythromycin enthalten.
·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Kosima 30 Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
Kosima 30 kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Kosima 30 und wenn Sie Kosima 30 absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Coritson-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel.
Es ist deshalb wichtig, Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Zahnärztin darüber zu informieren, dass Sie Kosima 30 einnehmen. Es ist auch wichtig, dass Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, der/die Ihnen Kosima 30 verschreibt, über die Einnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln informieren.
Laboruntersuchungen
Die in Kosima 30 enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. lnformieren Sie deshalb lhren Arzt oder lhre Ärztin, dass Sie Kosima 30 einnehmen, wenn bei lhnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel inkl. pflanzliche Präparate (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Wirkung von Kosima 30 auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Kosima 30 hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Darf Kosima 30 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Kosima 30 darf bei Verdacht auf oder bei erwiesener Schwangerschaft nicht angewendet werden. Sie sollten so rasch wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, falls Sie während der Anwendung von Kosima 30 schwanger werden.
Wenn Sie stillen, sollten Sie Kosima 30 nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.

Wie verwenden Sie Kosima 30?

Eine Packung Kosima 30 enthält 21 weisse Tabletten. Auf der Rückseite der Packung ist für jede Tablette der entsprechende Wochentag vermerkt. Die Tabletten sollen nach den untenstehenden Anweisungen jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Jede Tablette ist unzerkaut zu schlucken, am besten mit etwas Wasser. Nehmen Sie die 1. Tablette aus dem Feld des betreffenden Wochentages (z.B. Mo für Montag). Der Pfeilrichtung folgend nehmen Sie nun jeden Tag eine Tablette, bis die Packung leer ist, das heisst während insgesamt 21 Tagen. An den 7 darauffolgenden Tagen, nehmen Sie keine Tabletten ein. Während diesen 7 Tagen wird Ihre Periode (Entzugsblutungen) beginnen, in der Regel am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten Tablette. Starten Sie mit der nächsten Packung am 8. Tag, unabhängig davon, ob die Blutung schon aufgehört hat oder nicht. Dies bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Packung beginnen und auch dass Sie die Monatsblutungen immer ungefähr an den gleichen Wochentagen jeden Monat haben werden.
Einnahme der ersten Packung Kosima 30
Wenn Sie in den letzten Monaten kein hormonelles Verhütungsmittel eingenommen haben
1.Warten Sie auf den Beginn Ihrer nächsten Periode. Am ersten Tag dieser Periode nehmen Sie die erste Tablette Kosima 30 aus der oberen Reihe der Packung, die mit dem Wochentag gekennzeichnet ist, an dem Ihre Periode beginnt. Kosima 30 wirkt sofort, d.h. die Anwendung einer zusätzlichen nicht hormonalen Verhütungsmethode ist nicht notwendig.
2.Sie können auch am Tag 2 – Tag 5 Ihrer Periode beginnen. In diesem Fall muss allerdings während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche empfängnisverhütende mechanische oder chemische Methode angewendet werden (keine Methoden wie Knaus-Ogino oder Temperaturmessung).
3.Wenn Ihre Periode vor mehr als 5 Tagen begonnen hat, warten Sie auf die folgende Periode und beginnen dann erst mit der Einnahme von Kosima 30.
Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonalen Verhütungsmittel (kombinierte Pille, Vaginalring oder transdermales Pflaster) wechseln
Sie können die erste Tablette Kosima 30 am darauffolgenden Tag nach Beendigung der alten Packung einnehmen (d.h. ohne einnahmefreies Intervall). Wenn Ihre alte Packung auch Tabletten ohne Wirkstoffe enthält, beginnen Sie mit der ersten Kosima 30 Tablette am Tag nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (bei Unsicherheit, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin). Sie können auch später beginnen, allerdings nicht später als am Tag nach dem einnahmefreien Intervall der alten Pille oder nachdem Sie die letzte Tablette ohne Wirkstoff aus der alten Packung eingenommen haben. Falls Sie einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster anwenden, beginnen Sie mit der Anwendung von Kosima 30 an dem Tag, an welchem der Ring oder das Pflaster entfernt wird, jedoch spätestens am Tag, an dem der neue Ring oder das neue Pflaster hätte appliziert werden müssen.
Wenn Sie vorschriftsgemäss vorgehen, ist keine zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Methode anzuwenden (z.B. Kondom).
Wenn Sie von einer Gestagen-Pille (Minipille) auf Kosima 30 wechseln
Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und mit der Einnahme von Kosima 30 beginnen. Benutzen Sie allerdings während der ersten 7 Tage der Kosima 30-Einnahme eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung.
Wenn Sie von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale wechseln
Beginnen Sie mit der Einnahme von Kosima 30, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung.
Einnahme nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat
Nach einer Geburt wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen empfehlen, die nächste Monatsblutung abzuwarten, bevor Sie mit der Einnahme von Kosima 30 beginnen. Manchmal kann früher begonnen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten. Bitte beachten Sie, dass Sie Kosima 30 nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Kosima 30 während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Kosima 30 beginnen können.
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben (Überdosierung)
Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse nach Einnahme einer zu grossen Anzahl Kosima 30 Tabletten. Sollten Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, könnten Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen auftreten. Sollten Sie feststellen, dass Ihr Kind Kosima 30 eingenommen hat, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie Kosima 30 absetzen wollen
Sie können mit der Einnahme von Kosima 30 an jedem beliebigen Tag aufhören. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie in der Regel die nächste Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen schwanger zu werden.
Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über andere Verhütungsmethoden.
Was tun, wenn Sie eine oder mehrere Tabletten vergessen haben?
Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die Tablette sofort einnehmen und alle darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme der Tablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:
Wenn Sie mehr als eine Tablette einer Packung vergessen haben
Fragen sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Wenn Sie in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben - auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
Während der nächsten 7 Tage ist eine nichthormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.
Wenn Sie in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken - auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der Pille bleibt erhalten, vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte. In diesem Fall müssen Sie kein zusätzliches nichthormonales Verhütungsmittel anwenden. Wenn dies nicht der Fall war oder mehr als eine Tablette vergessen wurde, muss während den nächsten 7 Tagen eine nichthormonale Methode der Kontrazeption angewendet werden.
Wenn Sie in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen haben
Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgt ist. Andernfalls sollte die 1. der beiden Einnahmemöglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nichthormonale Methode der Empfängnisverhütung (barrierebildende Methode) angewendet werden.
·Sie nehmen die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken - auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind - und nehmen die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Tabletten-Einnahme aus der nächsten Packung beginnen Sie unmittelbar nach Ende der letzten Packung, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen auftreten.
oder:
·Sie nehmen keine weiteren Tabletten mehr ein. Nach einem einnahmefreien Intervall von höchstens 7 Tagen, einschliesslich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Tabletteneinnahme mit der nächsten Packung fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der Pilleneinnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden.
Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der ersten einnahmefreien Pause haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.
Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Tablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Kosima 30-Filmtabletten erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Tablette einer Reservepackung entnommen werden.
Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
Sie können Ihre Monatsblutung verschieben indem Sie ohne Pause mit der Einnahme der nächsten Packung Kosima 30 beginnen, sobald Sie die aktuelle Packung beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis diese zweite Packung beendet ist. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt, beenden Sie die Pilleneinnahme. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach der üblichen 7-tägigen Pause.
Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach das nächste einnahmefreie Intervall.
Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette der folgenden Packung drei Tage früher als gewöhnlich. Ist das Intervall sehr kurz (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
Wenn Sie unerwartete Blutungen haben
Mit allen Pillen kann es während der ersten Monate, in denen Ihr Körper sich noch an das Präparat gewöhnen muss, manchmal zu Blutungen zwischen den Perioden kommen. Es kann sein, dass Sie Slip-Einlagen benötigen, aber hören Sie mit der Einnahme von Kosima 30 in keinem Falle auf! Die unregelmässigen Blutungen hören auf, sobald Ihr Körper sich auf die Pille eingestellt hat (normalerweise nach 3 Zyklen der Tabletteneinnahme). Wenn allerdings die Blutung länger anhält, stark ist oder wieder auftritt, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
Wenn eine Monatsblutung ausbleibt
Haben Sie Ihre Tabletten korrekt eingenommen, nicht erbrochen, keinen starken Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Kosima 30 wie gewohnt ein.
Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Welche Nebenwirkungen kann Kosima 30 haben?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Kosima 30 Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
Alle Frauen, die Kosima 30 anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Kosima 30 Vorsicht geboten?»).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Pillen-Anwenderinnen festgestellt. Diese Nebenwirkungen treten eher in den ersten Monaten der Pillen-Einnahme auf und nehmen mit der Zeit ab.
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen (z.B. depressive Stimmung), Schmerzen in der Brust, Spannungsgefühl
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe, Migräne, verringerter Geschlechtstrieb (Libido), Brustvergrösserung, Hautausschlag und Nesselfieber, Zwischenblutungen, Ausbleiben der Zyklusblutung, Blutdruckerhöhung, Pilzinfektionen
Selten: Schlechte Verträglichkeit von Kontaktlinsen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, erhöhter Geschlechtstrieb, Brustdrüsensekretion, vermehrte Vaginalsekretion, Hörstörungen, Sehstörungen, Hautreaktionen wie Erythema nodosum oder Erythema multiforme, verstärkte Körperbehaarung (Hirsutismus), Gallensteine, Gelbsucht infolge Gallenstauung, gutartige Lebertumore, Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Kosima 30 Vorsicht geboten?»).
Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel soll vor Kindern geschützt, in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt bei 15-25 °C aufbewahrt werden. Nicht einfrieren. Das Produkt soll nicht angewendet werden, wenn man z.B. eine Änderung in der Tablettenfarbe feststellt oder wenn die Tabletten zerbröckeln oder sonstige Anzeichen einer Zersetzung vorliegen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Kosima 30 enthalten?

1 Tablette enthält: Desogestrel 0,150 mg und Ethinylestradiol 0,030 mg sowie Laktose und weitere Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Kosima 30? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Handelspackungen zu 1, 3 und 6 Monatspackungen.
Jede Monatspackung enthält 21 Tabletten.

Zulassungsnummer

65088 02 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.