Buprenorphin-Mepha Sublingualtabletten

Was ist Buprenorphin-Mepha und wann wird es angewendet?

Buprenorphin-Mepha ist Teil eines medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlungsprogramms für drogenabhängige Patientinnen und Patienten. Die Behandlung mit Buprenorphin-Mepha Sublingualtabletten ist für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren gedacht.
Buprenorphin-Mepha Sublingualtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Buprenorphin-Mepha muss genau so eingenommen werden, wie vom Arzt verschrieben.
Unter Missbrauch oder nicht vorschriftsmässiger Einnahme von Buprenorphin-Mepha bzw. unter gleichzeitiger Einnahme von Buprenorphin-Mepha und Benzodiazepinen (Tranquilizer) sind Todesfälle durch Atemstillstand aufgetreten.
Geben Sie Buprenorphin-Mepha Sublingualtabletten nicht an andere Personen weiter.

Wann darf Buprenorphin-Mepha nicht angewendet werden?

Buprenorphin-Mepha darf nicht angewendet werden
·bei einer Allergie auf Buprenorphin oder einen anderen Bestandteil von Buprenorphin-Mepha;
·bei Beeinträchtigung der Atemfunktion oder Asthma;
·bei schweren Störungen der Leber;
·bei akutem Alkoholmissbrauch;
·wenn Sie alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens);
·bei Kindern/Jugendlichen unter 16 Jahren.

Darf Buprenorphin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen oder stillen möchten. Er/Sie wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen Medikation fortgeführt werden soll.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Buprenorphin-Mepha während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen inkl. Atemproblemen führen. Diese können mehrere Tage nach der Geburt auftreten.

Wie verwenden Sie Buprenorphin-Mepha?

Die Dosierung wird für jede Patientin und jeden Patienten individuell vom Arzt oder von der Ärztin festgelegt und je nach Ansprechen laufend angepasst.
Halten Sie sich bitte genau an die verschriebene Dosierung.
Buprenorphin-Mepha muss sublingual eingenommen werden, d.h. die Tablette wird unter die Zunge gelegt und dort zergehen gelassen (5 bis 10 Minuten). Dies ist die einzig wirksame und sichere Art Buprenorphin-Mepha einzunehmen. Buprenorphin-Mepha darf nicht wie eine übliche Tablette mit einem Glas Wasser geschluckt werden oder zerkaut werden, da Buprenorphin-Mepha, um wirksam zu sein, über die Mundschleimhaut in den Körper aufgenommen werden muss.
Im Falle einer Überdosierung von Buprenorphin müssen Sie sofort zur Behandlung eine Notaufnahme oder eine Klinik aufsuchen oder dorthin gebracht werden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin-Mepha vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Hinweise zur korrekten Entnahme der Tablette aus dem Blister
Drücken sie die Tablette nicht direkt aus dem Blister!
1.Trennen Sie ein Segment entlang der Perforation aus dem Streifen heraus.

2.Ziehen Sie die obere Schutzfolie vorsichtig an der mit dem Pfeil gekennzeichneten Stelle ab.

3.Drücken Sie nun die Tablette durch die verbleibende Folie.

Welche Nebenwirkungen kann Buprenorphin-Mepha haben?

Nach der ersten Einnahme von Buprenorphin-Mepha kann es zu Opiatentzugssymptomen kommen, ebenso bei einer ersten Einnahme von Buprenorphin-Mepha weniger als 6 Stunden nach der letzten Drogeneinnahme und bei einem plötzlichen Abbrechen der Buprenorphin-Mepha -Behandlung.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmässig versorgen, wenn folgende seltene Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
·Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.
·Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.
Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Sie an folgenden seltenen Nebenwirkungen leiden:
·starke Müdigkeit, Juckreiz mit Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies könnten Symptome einer Leberschädigung sein.
·wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen).
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Buprenorphin-Mepha auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 10 Patienten auf): Entzugssyndrom, Kopfschmerzen, Hyperhydrosis (übermässiges Schwitzen), Schlaflosigkeit, Übelkeit und Schmerzen.
Häufige Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 100 Patienten auf): Unruhe, Angstgefühl, Gelenkschmerzen, Bronchitis, Brustschmerzen, Husten, Appetitlosigkeit, Depression, Schwindel, Mundtrockenheit, Menstruationsschmerzen, Dyspepsie (Oberbauchbeschwerden), Atemnot, Flatulenz, Magen-Darm-Störungen, Feindseligkeit, erhöhter Blutdruck, Infektionen, Grippe, Nervosität, Erkrankung der Lymphknoten, Unwohlsein, Migräne, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Pupillenerweiterung, Nackenschmerzen, Palpitationen (Herzklopfen), Paranoia, Parästhesie (Taubheitsgefühl), peripheres Ödem, Rachenentzündung, Fieber, Hautausschlag, Schläfrigkeit, anomales Denken, Zahnerkrankungen, Zittern, Gefässerweiterung, Benommenheit, Schwäche/Kraftlosigkeit, Schwindelgefühl, Gähnen, Tränenflussstörung, Entzündung der Nasenschleimhaut, Ohnmacht, Blutdruckabfall, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Rücken- und Knochenschmerzen, Schüttelfrost und Schwitzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 1000 Patienten auf): Halluzinationen, Atemdepression, Lebernekrose und Leberentzündung*.
Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 100'000 Patienten auf): Krämpfe der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock und Haut- und Schleimhautschwellungen.
* Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und zu möglicherweise schweren Leberproblemen kommen (siehe auch Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Buprenorphin-Mepha Vorsicht geboten?»).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Buprenorphin kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen.
Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.
Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu verständigen.
Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Buprenorphin-Mepha enthalten?

1 Sublingualtablette zu 0,4 mg enthält Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid) als Wirkstoff sowie Lactosemonohydrat und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung.
1 Sublingualtablette zu 2 mg, 8 mg enthält Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid) als Wirkstoff sowie Lactosemonohydrat, Color: Gelborange S (E110) und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung.

Wo erhalten Sie Buprenorphin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Buprenorphin-Mepha untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
Packungen: 7 oder 28 Sublingualtabletten à 0,4 mg, 2 mg oder 8 mg.

Zulassungsnummer

65188 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 2.3