Tibolon-Mepha Tabletten

Was ist Tibolon-Mepha und wann wird es angewendet?

Tibolon-Mepha ist eine Hormonersatztherapie (HRT) und enthält Tibolon, eine Substanz, die bei postmenopausalen Frauen angewendet wird, die ihre letzte natürliche Periode vor mindestens 12 Monaten hatten.
Tibolon-Mepha wird angewendet für:
Linderung der Symptome nach der Menopause:
Während der Menopause verringert sich die Menge an Östrogen, die im weiblichen Körper produziert wird. Dies kann zu Symptomen wie Hitzegefühl in Gesicht, Hals und Brust (Hitzewallungen) führen. Tibolon-Mepha lindert diese Symptome nach der Menopause. Tibolon-Mepha wird Ihnen nur verschrieben werden, wenn Ihre Symptome Ihren Alltag schwerwiegend beeinträchtigen.
Prävention der Osteoporose
Nach der Menopause können manche Frauen brüchige Knochen bekommen (Osteoporose).
Wenn Sie aufgrund von Osteoporose ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben und eine andere Behandlung für Sie nicht in Frage kommt, kann Tibolon-Mepha für die Prävention der Osteoporose nach der Menopause angewendet werden. Sie sollten alle Behandlungsoptionen mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin besprechen.
Tibolon-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Eine Hormonersatztherapie kann mit erhöhten Risiken, wie Brustkrebs, Geschwüren oder Krebs der Gebärmutter, Herz- Kreislaufkrankheiten wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venöse Thrombosen und Lungenembolien verbunden sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen.
Die Erfahrung bei Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund eines Versagens der Eierstöcke oder einer Operation) ist begrenzt. Falls Sie eine vorzeitige Menopause haben, können die Risiken einer HRT oder von Tibolon-Mepha anders sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Wann darf Tibolon-Mepha nicht eingenommen/angewendet werden?

Tibolon-Mepha darf nicht angewendet werden, falls Sie:
·Brustkrebs haben oder jemals hatten oder dies vermutet wird
·einen hormonabhängigen Tumor haben, wie beispielsweise einen Tumor der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder dies vermutet wird
·eine ungewöhnliche Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird
·ungeklärte Vaginalblutungen haben
·ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder jemals hatten, wie beispielsweise in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
·eine durch Blutgerinnsel in den Arterien verursachte Erkrankung haben oder kürzlich hatten, wie beispielsweise Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris
·eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel)
·eine Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberfunktionswerte sich nicht normalisiert haben
·eine «Porphyrie» genannte, seltene Bluterkrankung haben, die innerhalb der Familie vererbt wird
·schwanger sind oder dies vermuten
·stillen
·allergisch (überempfindlich) auf Tibolon oder einen der Inhaltsstoffe sind
Falls einer der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von Tibolon-Mepha erstmals auftritt, beenden Sie die Einnahme sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend.

Darf Tibolon-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Tibolon-Mepha ist ausschliesslich für post-menopausale Frauen bestimmt. Falls Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Tibolon-Mepha und konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
Tibolon-Mepha soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Tibolon-Mepha?

Nehmen Sie Tibolon-Mepha nach Vorschrift Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.
Die Dosierung beträgt eine Tablette pro Tag. Schlucken Sie die Tablette mit etwas Wasser oder anderer Flüssigkeit, am besten jeweils zur selben Tageszeit. Die Tibolon-Mepha-Streifen sind mit Wochentagen gekennzeichnet. Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette ein, d.h. wenn der Streifen leer ist, beginnen Sie ohne Unterbruch mit einem neuen Streifen. Die Behandlung kann an einem beliebigen Wochentag begonnen werden.
Tibolon-Mepha sollte erst 12 Monate nach Ihrer letzten natürlichen Monatsblutung eingenommen werden. Falls Tibolon-Mepha früher eingenommen wird, kann das Risiko unregelmässiger Menstruationsblutungen erhöht sein.
Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird die niedrigste Dosierung anstreben und Ihre Symptome so kurz wie notwendig behandeln.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Was tun, wenn Sie einmal eine Tablette vergessen haben?
Sobald Sie feststellen, dass Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, müssen Sie dies sofort nachholen, vorausgesetzt, dass Sie mit der Einnahme der Tablette nicht mehr als 12 Stunden im Rückstand sind. Wenn mehr als 12 Stunden verstrichen sind, verzichten Sie auf diese Tablette und fahren Sie dann mit dem Rest der Packung wie üblich fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.
Was tun, wenn versehentlich zu viele Tabletten eingenommen wurden?
Wenn jemand mehrere Tabletten gleichzeitig genommen hat, besteht kein Anlass zu grosser Sorge. Trotzdem sollten Sie den Arzt bzw. die Ärztin befragen. Eventuell auftretende Beschwerden sind Übelkeit und Erbrechen. Es kann nach einigen Tagen zu einer Vaginalblutung kommen.

Welche Nebenwirkungen kann Tibolon-Mepha haben?

Die folgenden Nebenwirkungen sind für Tibolon-Mepha berichtet worden:
Häufig: Gewichtszunahme, Bauchschmerzen, übermässige Behaarung, übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut, Verdickung der Gebärmutterschleimhaut, Schmerz in den Brüsten, Juckreiz im Genitalbereich, Pilzinfektionen im Genitalbereich, Vaginalblutungen und Schmierblutungen, Unterleibsschmerzen, veränderter vaginaler Ausfluss oder Entzündung der Vagina, Veränderungen beim Gebärmutterhalsabstrich.
Gelegentlich: Akne, Beschwerden in den Brüsten oder Schmerzen in den Brustwarzen.
Selten: Schlaganfall.
Unbekannt: Anschwellen des Gewebes, Depression, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Migräne, Sehstörungen, Leberfunktionsstörungen, Hautausschlag, Juckreiz, Muskel- oder Gelenkschmerzen, fettige Haut.
Bei den meisten Patientinnen verschwinden einige dieser Nebenwirkungen nach den ersten Behandlungswochen (z.B. Vaginalblutungen inkl. Schmierblutungen, Bauchschmerzen und Spannungsgefühl in der Brust). Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Vaginalblutungen auftreten oder wenn irgendeine Nebenwirkung anhält.
In Zusammenhang mit einer Östrogen-Monotherapie oder einer kombinierten HRT wurden ausserdem folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet:
Gutartige und bösartige Sexualhormon-abhängige Krebserkrankungen, Gewichtsveränderungen, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Libidoveränderungen, abnormaler Herzschlag, Blutdruckanstieg, Verstopfung von Blutgefässen (z.B. Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lungen, Herzinfarkt), Gallenblasenerkrankungen, Gelbverfärbung von Haut und/oder Augen (Gelbsucht), Verfärbung der Haut speziell im Gesicht oder Nacken bekannt als Schwangerschaftsflecken (Chloasma), übermässige Behaarung, unüblicher Haarausfall oder Haarausdünnung, Nesselausschlag, Hautausschlag mit Schiessscheiben-förmigen Rötungen oder Blasen (Erythema multiforme), schmerzhafte rötliche Haut (Erythema nodosum), violette oder rot-braune, durch die Haut sichtbare Flecken (vaskuläre Purpura), Rückenschmerzen, Grössenzunahme von Wucherungen in der Gebärmutter, Grössenzunahme der Brüste.
Falls die Nebenwirkungen schwerwiegend werden oder falls Nebenwirkungen auftreten, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin darüber informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 30 °C lagern und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung und auf dem Tablettenstreifen mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, die über die ausführliche Fachinformation verfügen.

Was ist in Tibolon-Mepha enthalten?

Jede Tablette enthält 2,5 mg des Wirkstoffs Tibolon; Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, Laktose-Monohydrat, Palmitoylascorbinsäure (E 304), Kartoffelstärke.
Tibolon-Mepha-Tabletten sind weisse bis weissliche, runde Tabletten von etwa 6 mm Durchmesser.

Wo erhalten Sie Tibolon-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Tabletten (Kalenderpackungen): 28 und 84.

Zulassungsnummer

65334 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.2