Repatha® 140 mg Injektionslösung in vorgefülltem Pen

Was ist Repatha und wann wird es angewendet?

Repatha enthält Evolocumab, einen humanen monoklonalen Antikörper, der einen erhöhten Cholesterinspiegel senkt und sich dazu die Fähigkeit der Leber zunutze macht, «schlechtes» Cholesterin aus dem Blut zu entfernen.
Repatha wird bei Patientinnen und Patienten eingesetzt, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine cholesterinsenkende Diät und andere cholesterinsenkende Arzneimittel kontrolliert werden kann. Während Sie dieses Arzneimittel anwenden, sollten Sie Ihre cholesterinsenkende Diät beibehalten und den Rat Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin befolgen, was den Gebrauch von anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln betrifft.
Repatha senkt im Blut den Gesamtcholesterinspiegel, den Spiegel des «schlechten» Cholesterins (LDL-Cholesterin) und den Spiegel der Fette, die als Triglyzeride bezeichnet werden und erhöht den Spiegel des «guten» Cholesterins (HDL-Cholesterin).
Cholesterin ist eine von mehreren Fettverbindungen im Blut. Das Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
LDL-Cholesterin wird oft als «schlechtes» Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den Arterienwänden anreichern kann, wo es Plaques bildet. Diese Plaque-Bildung kann schliesslich zu einer Verengung der Arterien führen, was die Blutversorgung wichtiger Organe wie Herz oder Gehirn einschränken oder blockieren kann. Eine solche Blockade der Blutversorgung kann zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen oder andere Gesundheitsprobleme verursachen.
HDL-Cholesterin wird oft als «gutes» Cholesterin bezeichnet, weil es hilft, die Anreicherung des «schlechten» Cholesterins in den Arterien zu verhindern und vor Herzerkrankungen schützt.
Repatha wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät und einem Statin mit oder ohne andere cholesterinsenkende Arzneimittel angewendet, falls Sie
·ein Erwachsener mit einer schweren heterozygoten familiären Hypercholesterinämie sind (eine genetische Anomalie, vererbt von einem Elternteil, welche zu hohen Spiegeln von «schlechtem» Cholesterin im Blut führt).
·ein Erwachsener mit atherosklerotischen Herz- oder Blutgefässproblemen sind.
·12 Jahre oder älter sind und eine homozygote familiäre Hypercholesterinämie haben (eine schwerwiegende Form einer Hypercholesterinämie, verursacht durch eine genetische Anomalie vererbt durch beide Elternteile).
Repatha darf nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden.

Wann darf Repatha nicht angewendet werden?

Wenden Sie Repatha nicht an, wenn Sie allergisch gegen Evolocumab oder einen anderen Inhaltsstoff dieses Arzneimittels sind (aufgeführt im Abschnitt «Was ist in Repatha enthalten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Repatha Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrem Pflegepersonal, bevor Sie Repatha anwenden, speziell wenn Sie unter Folgendem leiden:
·einer Lebererkrankung,
·schweren Nierenproblemen.
Die Nadelschutzkappe des vorgefüllten Pens wird aus trockenem Naturkautschuk (einer abgeleiteten Form von Latex) hergestellt, der zu allergischen Reaktionen führen kann.
Falls Sie Repatha zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln anwenden, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
Die Anwendung von Repatha bei Kindern unter 18 Jahren, die aufgrund einer schweren heterozygoten familiären Hypercholesterinämie oder atherosklerotischen Herz- oder Blutgefässproblemen behandelt werden, wurde nicht geprüft.
Die Anwendung von Repatha bei Kindern unter 12 Jahren, die aufgrund einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie behandelt werden, wurde nicht geprüft.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder möglicherweise einnehmen/anwenden werden.
Repatha kann Müdigkeit verursachen und könnte die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist im Wesentlichen natriumfrei.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Repatha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Repatha wurde nicht an schwangeren Frauen getestet. Es ist nicht bekannt, ob Repatha das ungeborene Kind schädigt.
Falls Sie während der Anwendung von Repatha vorhaben, schwanger zu werden oder denken, dass Sie schwanger sind:
·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
·Falls Sie ein anderes cholesterinsenkendes Arzneimittel zusammen mit Repatha einnehmen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
Es ist nicht bekannt, ob Repatha in die Muttermilch übergeht.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, falls Sie stillen oder es vorhaben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie das Stillen aufgeben oder die Anwendung von Repatha einstellen sollten. Dabei werden der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen von Repatha für die Mutter berücksichtigt.

Wie verwenden Sie Repatha?

Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen erklärt hat. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie unsicher sind.
Repatha wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Die empfohlene Dosis bei Herz- oder Blutgefässproblemen ist entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
Die empfohlene Anfangsdosis bei schwerer heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie bei Erwachsenen oder homozygoter familiärer Hypercholesterinämie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren ist entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet möglicherweise, die Dosis auf 420 mg alle zwei Wochen zu erhöhen.
Falls Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass die Repatha-Injektionen von Ihnen selbst oder von einer betreuenden Person durchgeführt werden können, sollten Sie oder diese Person eine Schulung zur korrekten Vorbereitung und Injektion von Repatha erhalten. Versuchen Sie nicht, Repatha zu injizieren, solange Ihnen nicht vom Pflegepersonal oder Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin gezeigt wurde, wie es richtig gemacht wird.
Beachten Sie die ausführliche Gebrauchsanweisung am Ende dieser Packungsbeilage mit den Anweisungen zur richtigen Lagerung, Vorbereitung und Verabreichung der Repatha-Injektionen bei Ihnen Zuhause.
Bevor Sie mit der Anwendung von Repatha beginnen, sollten Sie bereits auf eine cholesterinsenkende Diät umgestellt haben.
Während Sie Repatha anwenden, sollten Sie diese cholesterinsenkende Diät beibehalten.
Falls Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen Repatha zusammen mit einem anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel verordnet hat, befolgen Sie seine oder Ihre Anweisungen für die gleichzeitige Einnahme bzw. Anwendung dieser Arzneimittel. Lesen Sie in diesem Falle bitte auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal gesagt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder beim Pflegepersonal nach, wenn Sie unsicher sind.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Repatha angewendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Anwendung von Repatha vergessen haben
Wenden Sie Repatha so bald wie möglich nach der vergessenen Dosis an. Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, der oder die Ihnen sagen wird, auf wann Sie Ihre nächste Dosis planen sollen. Halten Sie sich genau an den Plan, den Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vorgegeben hat.

Welche Nebenwirkungen kann Repatha haben?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder oder jedem auftreten müssen.
Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten
·Grippe (Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost)
·Erkältung wie Schnupfen, Halsschmerzen oder Nebenhöhlenentzündungen (Nasopharyngitis oder Infektionen der oberen Atemwege)
·Verstopfte Nase
·Infektion im Brustkorb
·Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis)
·Hautausschlag
·Schwindel
·Prellungen
·Kopfschmerzen
·Hoher Blutdruck
·Husten
·Übelkeit
·Erbrechen
·Rückenschmerzen
·Gelenk- und Muskelschmerzen oder Schmerzen am Bewegungsapparat
·Muskelkrämpfe
·Müdigkeit
·Reaktionen an der Injektionsstelle, Rötungen, Blutergüsse oder Schmerzen
Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten
·Nesselsucht mit roten, juckenden Erhebungen auf der Haut (Urtikaria)
·Mentale Beeinträchtigung wie Gedächtnisverlust, Vergesslichkeit, Verwirrtheit oder Desorientiertheit
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern auf.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Etikette und dem Karton mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Nicht einfrieren.
Zum Schutz vor Lichteinwirkung in der Originalverpackung aufbewahren.
Ihr vorgefüllter Pen darf ausserhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit er vor der Injektion Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht. Dies wird die Injektion angenehmer machen. Nachdem Repatha aus dem Kühlschrank entnommen wurde, kann es bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden und muss innerhalb von 1 Monat verwendet werden.
Der Inhalt des vorgefüllten Pens ist vollständig zu injizieren.
Repatha ist eine klare bis opaleszente, farblose bis gelbliche Lösung, die praktisch frei von Partikeln ist. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder gefärbte Partikel enthält.
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht über das Abwasser oder den Hausmüll. Entsorgen Sie das Arzneimittel entsprechend der Gebrauchsanweisung am Ende dieser Packungsbeilage.
Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Repatha enthalten?

Wirkstoff: Evolocumab.
Jeder vorgefüllte Pen (SureClick) enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml Lösung (140 mg/ml).
Hilfsstoffe: Prolin, Eisessig, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Repatha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 1* oder 2 vorgefüllten Pens (SureClick) zum Einmalgebrauch.
*Zurzeit nicht im Handel

Zulassungsnummer

65622 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Amgen Switzerland AG, 6301 Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Version#181016
Gebrauchsanweisung: Vorgefüllter Repatha Pen (SureClick) zum Einmalgebrauch