Wann ist bei der Anwendung von Cuvitru Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cuvitru anwenden.
Die ausführlichen Anleitungen in Abschnitt «Wie verwenden Sie Cuvitru?» dieser Patienteninformation sind genau zu befolgen.
Allergische Reaktionen
Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne es zu wissen. Allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein anaphylaktischer Schock (starker Abfall des Blutdrucks in
Zusammenhang mit anderen Symptomen wie etwa Anschwellen des Rachens, Atembeschwerden und Hautausschlag) sind selten, können aber gelegentlich auch dann auftreten, wenn Sie früher ähnliche Behandlungen problemlos vertragen haben. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist erhöht, wenn Sie einen IgA-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern haben. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Behandlung mit, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt.
Cuvitru enthält Restmengen von IgA, was das Risiko einer allergischen Reaktion erhöhen kann. Zu den Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:
·Benommenheit, Schwindelgefühl oder Schwächegefühl
·Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden, Giemen
·abnormale Herzfrequenz, Brustschmerzen, Blaufärbung von Lippen, Fingern und Zehen
·Verschwommensehen
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal wird Cuvitru zunächst langsam infundieren und Sie während der ersten Infusionen sorgfältig überwachen. So können eventuell auftretende allergische Reaktionen unverzüglich erkannt und behandelt werden.
Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Symptome bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal mit. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann entscheiden, ob die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion ganz abgebrochen werden muss.
Überwachung während der Infusion
Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn
·Sie Cuvitru zum ersten Mal erhalten,
·Sie bisher ein anderes Immunglobulin erhalten haben und nun auf Cuvitru umgestellt wurden,
·Ihre letzte Cuvitru-Infusion bereits längere Zeit zurückliegt.
In diesen Fällen werden Sie über die gesamte Dauer Ihrer ersten Infusion sowie weitere 60 Minuten nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht.
In allen anderen Fällen wird empfohlen, dass Sie über die gesamte Infusionsdauer und anschliessend mindestens 20 Minuten lang überwacht werden.
Besondere Patientengruppen
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird besondere Massnahmen ergreifen, wenn Sie übergewichtig, in fortgeschrittenem Alter oder zuckerkrank sind, oder wenn Sie an hohem Blutdruck, niedrigem Blutvolumen (Hypovolämie) oder Problemen mit Ihren Blutgefässen (Gefässerkrankungen) leiden. In diesen Fällen können Immunglobuline das Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen, auch wenn das nur sehr selten der Fall ist.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch besondere Massnahmen ergreifen, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder hatten, oder wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel), da dies in sehr seltenen Fällen zu akutem Nierenversagen führen kann.
Entzündung der Hirnhäute (Aseptisches Meningitis Syndrom, AMS)
Die Infusion von Immunglobulinprodukten, einschliesslich Cuvitru, kann zu einer Entzündung der Hirnhäute führen. Nach Absetzen der Immunglobulinbehandlung kann das AMS innerhalb einiger Tage abklingen. Dieses Syndrom tritt üblicherweise innerhalb von einigen Stunden bis zu 2 Tagen nach der Immunglobulinbehandlung auf.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen nach der Verabreichung von Cuvitru folgende Anzeichen und Symptome auftreten: schwere Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Behandlung mit Cuvitru fortgesetzt werden soll.
Zerstörung roter Blutkörperchen (Hämolyse)
Cuvitru enthält Antikörper gegen Blutgruppen, die zu einer Zerstörung der roten Blutzellen und hämolytischen Anämie führen können.
Auswirkungen auf Bluttests
Cuvitru enthält viele verschiedene Antikörper, von denen einige die Ergebnisse von Bluttests (serologische Tests) beeinflussen können.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Durchführung eines Bluttests darüber, dass Sie mit Cuvitru behandelt werden.
Heimselbstbehandlung
Sowohl Sie als auch Ihr Betreuer werden darin unterrichtet, frühe Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen. Während der Infusion müssen Sie oder Ihr Betreuer auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten (weitere Details siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Cuvitru haben?».
Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie bzw. Ihr Betreuer die Infusion sofort abbrechen und Kontakt mit einem Arzt bzw. einer Ärztin aufnehmen.
Bei Auftreten einer schweren Nebenwirkung, fordern Sie bzw. Ihr Betreuer unverzüglich notärztliche Hilfe an.
Informationen zum Ausgangsmaterial von Cuvitru
Cuvitru wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Massnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf den Patienten vorzubeugen.
Diese beinhalten:
·die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht,
·die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren oder Infektionen,
·die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der Verarbeitung von Blut und Plasma.
Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Die oben angeführten Massnahmen werden für umhüllte Viren wie das Humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und C-Viren und für die nicht umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.
Immunglobuline wurden nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise deshalb, weil die in Cuvitru enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen schützen.
Bitte zeichnen Sie bei jeder Anwendung von Cuvitru unbedingt folgende Daten in Ihrem Behandlungstagebuch auf:
·das Datum der Anwendung,
·die Chargenbezeichnung des Arzneimittels,
·das injizierte Volumen, die Injektionsgeschwindigkeit sowie Anzahl und Ort der Injektionsstellen.
Kinder und Jugendliche
Die angeführten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Anwendung von Cuvitru zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihren Apotheker oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Impfungen
Cuvitru kann die Wirksamkeit einiger Impfstoffe (mit Lebendviren) beeinträchtigen, darunter Impfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken. Daher müssen Sie nach der Verabreichung von Cuvitru möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor Sie bestimmte Impfungen erhalten können. Bei Masern-Impfstoffen kann die erforderliche Wartezeit bis zu 1 Jahr nach Verabreichung der letzten Dosis von Cuvitru betragen.
Bitte informieren Sie Ihren Impfarzt oder -ärztin oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie mit Cuvitru behandelt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Cuvitru kann es bei Patienten zu Nebenwirkungen (wie etwa Schwindel oder Übelkeit) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Ist dies der Fall, warten Sie bitte solange, bis die Reaktionen wieder abgeklungen sind.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.