Intuniv®

Was ist Intuniv® und wann wird es angewendet?

Intuniv enthält den Wirkstoff Guanfacin. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche auf die Aktivität des Gehirns einwirken. Es kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität und Hyperaktivität zu verringern.
Dieses Arzneimittel wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung” (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren angewendet, deren gegenwärtige Behandlung mit Stimulanzien (den Organismus anregende Arzneimittel) nicht geeignet ist und / oder deren gegenwärtige Medikation die ADHS-Symptome nicht ausreichend kontrollieren kann.
Über ADHS
Intuniv ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.
Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen, leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das Erwachsenenalter fortsetzen.
Nach einer gründlichen Untersuchung von Ihnen bzw. Ihres Kindes hat sich der Arzt bzw. die Ärztin für Intuniv als Teil eines Behandlungsprogramms entschieden.
Intuniv darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und unter ihrer regelmässigen Kontrolle verwendet werden.
Durch die Behandlung mit Intuniv können die Hauptsymptome des ADHS, wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels über rund 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen und starke Schläfrigkeit oder Benommenheit auftreten, wenden Sie sich an den Arzt bzw. die Ärztin. Diese werden dann gegebenenfalls die Behandlung nochmals überdenken.
Abklärungen vor Behandlungsbeginn
Bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird der Arzt bzw. die Ärztin kontrollieren, ob dieses Arzneimittel für Sie bzw. Ihr Kind unbedenklich ist und ob es Ihnen bzw. ihm helfen könnte.
Vor Beginn der Behandlung mit Intuniv wird der Arzt/die Ärztin abklären, ob Sie bzw. Ihr Kind Herz- oder Blutdruckprobleme hat oder andere gesundheitliche Probleme vorliegen. Der Arzt/die Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Intuniv auch Gewicht und Grösse von Ihnen bzw. Ihres Kindes kontrollieren.
Kontrolluntersuchungen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin während der Einnahme von Intuniv
Während Sie bzw. Ihr Kind auf die für Sie richtige Dosis eingestellt werden, bzw. wenn die Dosis im Verlaufe der Therapie geändert wird, wird der Arzt bzw. die Ärztin diese Kontrolluntersuchungen in wöchentlichen Abständen wiederholen. Im ersten Behandlungsjahr erfolgen diese Kontrolluntersuchungen mindestens alle 3 Monate. Im Falle einer Fortführung der Behandlung nach einem Jahr erfolgen die Kontrollen mindestens zweimal jährlich. Diese Untersuchungen können Folgendes beinhalten:
·Kontrolle von Blutdruck und Herzfrequenz sowie andere Untersuchungen des Herzens, falls erforderlich
·Überprüfung des Ansprechens auf die Behandlung und insbesondere, ob die Behandlung bei Ihnen bzw. Ihrem Kind zu Schläfrigkeit oder Benommenheit führt.
·Kontrolle des Körpergewichts und der Körpergrösse.

Wann darf Intuniv® nicht eingenommen werden?

Wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Guanfacin oder einen der unter Abschnitt „Was ist in Intuniv enthalten“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sind, darf Intuniv® nicht eingenommen werden.

Darf Intuniv® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie bzw. Ihr Kind schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, dass Sie bzw. Ihr Kind schwanger sein könnte oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme bzw. Gabe dieses Arzneimittels den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat.
·Dieses Arzneimittel darf in der Schwangerschaft oder bei fehlender Anwendung von Empfängnisverhütungsmitteln nicht angewendet werden, ausser wenn der Arzt bzw. die Ärztin entschieden hat, dass dies zwingend erforderlich ist. Es ist nicht bekannt, ob Intuniv einen Einfluss auf das ungeborene Baby hat.
·Während der Einnahme von Intuniv soll das Kind nicht gestillt werden, es sei denn, der Arzt bzw. die Ärztin hat es ausdrücklich gestattet.

Wie verwenden Sie bzw. Ihr Kind Intuniv®?

Die Behandlung beginnt unter der Aufsicht eines Spezialisten bzw. einer Spezialistin für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen.
Sie bzw. Ihr Kind sollen dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Im Rahmen der Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie bzw. Ihr Kind während Ihrer Einstellung auf die richtige Dosis und/oder nach einer Anpassung der Dosis streng überwachen, um zu sehen, wie Intuniv sich auf Sie bzw. Ihr Kind auswirkt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.
Wie viel ist einzunehmen?
·Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Behandlung mit 1 mg pro Tag beginnen. Er bzw. sie kann die Dosis je nach Körpergewicht und je nach der Wirkung, die Intuniv bei Ihnen bzw. Ihrem Kind hat, erhöhen, aber nicht um mehr als 1 mg pro Woche. Je nach dem Ansprechen auf die Behandlung kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis auch langsamer erhöhen.
·Die Tagesdosis wird zwischen 1 und 7 mg liegen, je nach Alter und Ansprechen auf die Intuniv-Behandlung, aber sie beträgt nicht mehr als 7 mg.
Wie ist Intuniv einzunehmen?
·Dieses Arzneimittel muss einmal täglich, entweder morgens oder abends, eingenommen werden.
·Es kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden, aber es soll nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (z. B. einem fettreichen Frühstück) eingenommen werden.
·Die Tablette soll im Ganzen mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit (aber nicht mit Grapefruitsaft) geschluckt werden.
·Die Tablette darf nicht zerkleinert, zerdrückt oder zerkaut werden, weil dies die Wirkung der Tablette beeinträchtigt. Sprechen Sie mit dem Arzt bzw. der Ärztin, wenn Sie bzw. Ihr Kind die Tablette nicht im Ganzen schlucken können.
Behandlungsdauer
Intuniv soll zunächst nicht länger als ein Jahr eingenommen werden, dann wird der Arzt bzw. die Ärztin das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen. Er bzw. sie kann die Dosis des Arzneimittels auch für kurze Zeit reduzieren bzw. das Arzneimittel absetzen, in der Regel während der Schulferien. Dies kann zeigen, ob Sie bzw. Ihr Kind das Arzneimittel weiter einnehmen müssen. Niemals darf Intuniv jedoch plötzlich einfach abgesetzt werden, es muss immer nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin langsam ausgeschlichen werden (weiteres siehe unter „Wann ist bei der Einnahme von Intuniv® Vorsicht geboten?“).
Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine grössere Menge von Intuniv eingenommen haben, als Sie bzw. Ihr Kind sollten
Wenn Sie bzw. Ihr Kind mehr von Intuniv eingenommen haben, als Sie bzw. Ihr Kind sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit und sagen Sie dem Arzt bzw.der Ärztin, wie viel Sie bzw. Ihr Kind von dem Arzneimittel eingenommen haben.
Folgende Wirkungen können auftreten: Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg, verlangsamte Herzfrequenz, verlangsamte Atemfrequenz, Müdigkeit oder Erschöpfung.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Intuniv vergessen haben
Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Dosis vergessen haben, soll bis zum nächsten Tag gewartet werden und dann die übliche Dosis eingenommen werden.
·Wenn Sie bzw. Ihr Kind zwei oder mehr Dosen vergessen haben, sprechen Sie mit dem Arzt bzw. der Ärztin, da Sie bzw. Ihr Kind womöglich mit einer kleineren Dosis neu anfangen müssen.
·Nicht die doppelte Menge einnehmen, wenn Sie bzw. Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Intuniv abbrechen
Die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, ohne vorher mit dem Arzt bzw. der Ärztin zu sprechen.
·Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann es zu einem Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz kommen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen kann Intuniv haben?“).
·Wenn das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Intuniv-Dosis langsam reduzieren, um etwaige Nebenwirkungen auf ein Minimum zu beschränken.
Kinder (unter 6 Jahren) und Erwachsene (ab 18 Jahren)
Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren und bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es wirksam und sicher ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Intuniv® haben?

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Bei einer Dosisreduktion oder nach dem plötzlichen Absetzen von Intuniv kann es zu einer Erhöhung des Blutdrucks und des Herzschlags kommen, sehr selten auch mit Auswirkungen auf das Gehirn mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Erregung, Zittern u.a. (siehe auch unter „Wann ist bei der Einnahme von Intuniv® Vorsicht geboten?“)
Folgende weitere schwerwiegende Nebenwirkungen wurden beobachtet Häufig: Benommenheit (Sedierung), Schwindel (Hypotonie), verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie). Gelegentlich: Schwächeanfall oder Bewusstseinsverlust (Kreislaufkollaps). Einige dieser Nebenwirkungen treten wahrscheinlich eher zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden im weiteren Verlauf der Behandlung wieder. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Sehr häufig
·Schläfrigkeit (Somnolenz)
·Ermüdung
·Kopfschmerzen
·Bauchschmerzen.
Häufig
·Ruhelosigkeit oder Reizbarkeit
·Schlaflosigkeit (Insomnie) oder Schlafstörungen (Aufwachen mitten in der Nacht) oder Alpträume
·Depressionen, Angst oder Stimmungsschwankungen (Affektlabilität)
·Müdigkeit, Schwindel
·Antriebslosigkeit (Lethargie)
·Gewichtszunahme
·Appetitlosigkeit
·Mundtrockenheit
·Bettnässen (Enuresis)
·Übelkeit oder Erbrechen
·Durchfall, Bauch-/Magenbeschwerden oder Verstopfung
·Verringerte Herzfrequenz
·Niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
·Hautausschlag.
Gelegentlich
·Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
·Schmerzen im Brustkorb
·Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
·Atemprobleme (Asthma)
·Schwächegefühl (Asthenie)
·Hautblässe
·Krampfanfälle
·Ohnmacht/Bewusstlosigkeit
·Häufiger Harndrang (Pollakisurie)
·Unruhe und Aufgeregtheit
·Veränderung der Leberwerte im Blut (Alaninaminotransferase erhöht)
·Blutdruckanstieg
·Herzrhythmusstörungen (Sinusarrhythmie und AV-Block 1. Grades)
·Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
·Schwindel beim Aufstehen (orthostatischer Schwindel)
·Hautjucken (Pruritus)
·Sinnestäuschungen (Halluzinationen).
Selten
·Exzessives Schlafbedürfnis (Hypersomnie)
·Unpässlichkeit (Unwohlsein).
Sehr selten
·Eine ernsthafte Nebenwirkung, bei der nach plötzlichem Abbruch der Behandlung mit Intuniv hoher Blutdruck auftritt, kann Symptome wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Erregung und Zittern hervorrufen (hypertensive Enzephalopathie).
Wenn Sie bei sich bzw. Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht über 30°C und in der Originalpackung lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
·Die 1 mg Retardtabletten sind runde, weisse bis fast weisse Tabletten mit der Prägung 1MG auf der einen Seite und 503 auf der anderen.
·Die 2 mg Retardtabletten sind längliche, weisse bis fast weisse Tabletten mit der Prägung 2MG auf der einen Seite und 503 auf der anderen.
·Die 3 mg Retardtabletten sind runde, grüne, Tabletten mit der Prägung 3MG auf der einen Seite und 503 auf der anderen.
·Die 4 mg Retardtabletten sind längliche, grüne, Tabletten mit der Prägung 4MG auf der einen Seite und 503 auf der anderen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.

Wo erhalten Sie Intuniv®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
1 mg Retardtabletten: Packung zu 7 und 28 Tabletten
2 mg Retardtabletten: Packung zu 7, 28 und 84 Tabletten
3 mg Retardtabletten: Packung zu 28 und 84 Tabletten
4 mg Retardtabletten: Packung zu 28 und 84 Tabletten

Zulassungsnummer

66130 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Shire Switzerland GmbH, 6300 Zug

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.