Recofol EDTA 10 mg_ml Emulsion zur Injektion_Infusion

Was ist Recofol EDTA und wann wird sie angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Recofol EDTA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die Allgemeinanästhetika genannt wird. Recofol EDTA wird angewendet zur:
–Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern älter als 6 Monate.
–Kurzzeitige Sedierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern älter als 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Massnahmen
–Sedierung von beatmeten Patienten älter als 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung.

Wann darf Recofol EDTA nicht eingenommen/ angewendet werden?

Recofol EDTA darf nicht angewendet werden:
–wenn Sie allergisch gegen Propofol, Soja, Erdnüsse oder einem anderen Hilfsstoff in diesem Medikament sind.
–bei Kindern unter 16 Jahren zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Recofol EDTA Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
–an anderen Krankheiten leiden
–an Allergien leiden
–eines dieser Arzneimittel einnehmen
Bevor mit der Anwendung von Recofol EDTA begonnen wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:
–Herzerkrankung
–Nierenerkrankung
–Lebererkrankung
–Lungenerkrankung
–wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat (Hypovolämie)
–erhöhtem Schädelinnendruck (erhöhter intrakranieller Druck)
–gesenktem Blutdruck
–epileptischen Anfällen Kinder und Jugendliche
Recofol EDTA sollte nicht bei Kindern unter 6 Monaten angewendet werden Andere Arzneimittel und Recofol EDTA
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
Fahren und Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Darf Recofol EDTA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, bitten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Recofol EDTA sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Sie sollten für 24 Stunden nach der Anwendung von Recofol EDTA das Stillen unterbrechen, weil das Produkt in die Muttermilch übergeht.

Wie verwenden Sie Recofol EDTA?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, dass das Arzneimittel zu schwach oder zu stark wirkt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die verabreichte Dosis variiert je nach dem Alter, Körpergewicht und dem körperlichen Allgemeinzustand.

Welche Nebenwirkungen kann Recofol EDTA haben?

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker
bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten):
–Lokale Schmerzen während der Induktion
Häufig (bis zu 1 von 10 Patienten):
–Übelkeit und Erbrechen
–Kopfschmerzen
–Niedriger Blutdruck
–Veränderungen in Ihrer Atmung
–Verlangsamter Herzschlag
–Vorübergehender Atemstillstand während der Induktion
Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Patienten):
–Thrombosen und Phlebitiden.
Selten (bis zu 1 von 1‘000 Patienten):
–Euphorie
–Epileptiforme Bewegungen, einschliesslich Konvulsionen und Opisthotonus während Induktion, Aufrechterhaltung und Aufwachphase
Sehr selten (bis zu 1 von 10‘000 Patienten):
–Bronchospasmus
–Lungenödem
–Erythem
–Niedriger Blutdruck
–Pankreatitis
–Verfärbung des Urins nach längerer Anwendung
–Sexuelle Enthemmung
–Zusammenbruch der Muskelzellen (Rhabdomyolyse)
–Postoperatives Fieber

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Recofol EDTA in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern auf. Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
Vor Gebrauch schütteln. Nach dem Öffnen innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum nicht verwendet werden. Der Arzt oder Apotheker verfügt über ausführliche Fachinformationen und kann Ihnen weitere Auskünfte erteilen.
Bitte geben Sie abgelaufene Arzneimittel Ihrem Arzt oder Apotheker, der diese korrekt entsorgt.

Was ist in Recofol EDTA enthalten?

a.Wirkstoff Propofol
b.Hilfsstoffe
Sojaöl, Dinatrium edetat (Dinatrii edetas) (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Eilecithin), Glycerol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wo erhalten Sie Recofol EDTA? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung

Zulassungsnummer

66183 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Primex Pharmaceuticals AG Zug (Schweiz)

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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Notice d’information: Informations destinées aux patients
Recofol® EDTA 10 mg/ml Émulsion pour Injection/Infusion Propofol
Qu’est-ce que le Recofol EDTA et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Recofol EDTA appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques généraux. Il est indiqué pour:
–L’induction et le maintien d’une anesthésie générale chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 mois.
–La sédation à court terme lors de procédures diagnostiques et chirurgicales chez les adultes et les enfants âgés de plus d’un mois.
–La sédation des patients âgés de plus de 16 ans sous respiration artificielle en Soins Intensifs.
Quand Recofol EDTA ne doit-it il pas être pris/utilisé?
N’utilisez jamais Recofol EDTA:
–Si vous êtes allergique au propofol, au soja, aux arachides ou à l’un des autres composants dans ce médicament
–A des enfants de 16 ans ou plus jeunes en Soins Intensifs.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/ de l’utilisation de Recofol EDTA?
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
–Vous souffrez d’autres maladies
–Vous souffrez d’allergies
–Vous prenez actuellement l’un de ces médicaments
Avant d’administrer Recofol EDTA, veuillez informer votre médecin:
–En cas de troubles de votre coeur, du fonctionnement de vos reins ou de votre foie.
–En cas de troubles de votre respiration
–Si vous êtes très faible ou si votre volume sanguin est trop faible (hypovolémie)
–Si vous avez une pression élevée dans le crâne
–Si votre pression artérielle est basse
–Si vous êtes épileptique Enfants et adolescents
L’utilisation de Recofol EDTA n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 mois. Autres médicaments et Recofol EDTA
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!)
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
Recofol EDTA peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
Dans les cas où vous êtes enceinte, allaitez, pensez être enceinte ou planifiez actuellement une grossesse, demandez l’avis de votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Recofol EDTA ne peut être utilisé au cours de la grossesse.
Après l’administration de Recofol EDTA, il est conseillé de ne pas allaiter pendant 24 heures étant donné que ce médicament passe dans le lait maternel.
Comment utiliser Recofol EDTA?
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Le médecin vous administrera Recofol EDTA. La dose que l’on vous administre variera en fonction de votre âge, de votre poids corporel et de votre condition physique.
Quels sont les effets secondaires potentiels de Recofol EDTA?
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables:
Très fréquents (chez plus de 1 patient sur 10) :
–Douleur locale à l’initiation (induction)
Fréquents (jusqu’à 1 patient sur 10):
–Nausées et vomissements
–Maux de tête
–Hypotension
–Changements dans votre respiration
–Bradycardie
–Arrêt temporaire de la respiration (apnée) lors de l’induction
Peu fréquents (jusqu’à 1 patient sur 100):
–Thrombose, inflammation d’une veine (phlébite)
Rares (jusqu’à 1 patient sur 1’000):
–Euphorie
–Spasmes musculaires ressemblant à une crise d’épilepsie, y compris convulsions, contracture du corps (opisthotonos) pendant l’initiation et le maintien de l’anesthésie et au cours de la phase de rétablissement
Très rares (jusqu’à 1 patient sur 10’000):
–Bronchospasme
–Liquide dans les poumons (oedème pulmonaire)
–Éruption cutanée
–Hypotension
–Inflammation du pancréas (pancréatite)
–Coloration de l’urine lors d’une administration prolongée
–Désinhibition sexuelle
–Destruction des tissus musculaires (rhabdomyolyse)
–Fièvre postopératoire
A quoi faut-il encore faire attention?
Conserver Recofol EDTA dans son emballage d’origine et tenir hors de portée des enfants. Ne pas conserver au-dessous de 25°C. Ne pas congeler.
Agiter avant l’emploi. Après ouverture, utiliser dans les 8 heures.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée avec ‹EXP› sur le récipient. Le médecin ou pharmacien détenant des informations professionnelles détaillées peut vous fournir des informations supplémentaires.
Si vous possédez des médicaments périmés, déposez-les chez votre pharmacien ou médecin qui assurera leur élimination.
Que contient Recofol EDTA?
a.Principe actif Propofol
b.Excipients
huile de soja, édétate disodique, 3-sn phosphatidylcholine (lécithine d’oeuf), glycérol, hydroxyde sodique, eau pour préparations injectables
Numéro d’autorisation
66183 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Recofol EDTA? Quels sont les emballages disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale
Titulaire de l’autorisation

Primex Pharmaceuticals AG Zug (Switzerland)
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en … (mois/année) par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic)
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Foglietto illustrativo: Informazione destinata ai pazienti
Recofol® EDTA 10 mg/ml Emulsione per Iniezione/Infusione Propofol
Che cos’è Recofol EDTA e quando si usa?
Su prescrizione medica
Recofol EDTA è un medicamento appartenente al gruppo di farmaci chiamati anestetici generali. È usato per:
–l’induzione e il mantenimento del l’anestesia generale negli adulti e bambini di età superiore a 6 mesi.
–La sedazione a breve termine di adulti e bambini di età superiore ad 1 mese durante gli interventi chirurgici e diagnostici
–La sedazione durante la terapia intensiva nei pazienti di età superiore ai 16 anni, la cui respirazione è assistita da una macchina.
Quando non si può assumere/usare Recofol EDTA?
Recofol EDTA non viene somministrato:
–in caso di allergia a propofol, arachidi o soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
–in caso di sedazione in ambito di terapia intensiva in pazienti di età inferiore a 16 anni
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Recofol EDTA?
Questo medicinale è disponibile soltanto in ospedale. Pertanto, questo medicinale le verrà somministrato unicamente sotto stretto controllo di personale medico qualificato.
In particolare, prima che le venga somministrato Recofol EDTA, informi il medico:
–se soffre di disturbi del cuore o dei reni o del fegato
–se soffre di disturbi respiratori
–se è debilitato o in una condizione in cui ha un ridotto volume di sangue (ipovolemia)
–se soffre di elevata pressione del sangue all’interno del cranio (elevata pressione intracranica)
–se soffre di bassa pressione del sangue
–se soffre di epilessia Bambini e adolescenti
Recofol EDTA non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi. Altri medicinali e Recofol EDTA
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie o soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Si può assumere/usare Recofol EDTA durante la gravidanza o l’allattamento?
Se è incinta o sta allattando o crede di essere incinta o sta programmando gravidanza, chieda parere al suo medico o farmacista prima di assumere questo farmaco.
Recofol EDTA non deve essere somministrato durante la gravidanza.
Piccole quantità di Recofol EDTA passano nel latte materno. Pertanto, non deve allattare al seno nelle 24 ore successive alla somministrazione di Recofol EDTA.
Come usare Recofol EDTA?
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Questo medicamento verrà somministrato sulla base dell’età, del peso e dello stato di salute.
Quali effetti collaterali può avere Recofol EDTA?
Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista Come tutti i farmaci, anche questo medicamento può causare alcuni effetti collaterali:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
–Dolore nel sito di iniezione
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) :
–Nausea, vomito
–Mal di testa
–Ipotensione
–Cambiamenti nella frequenza respiratoria
–Bradicardia
–Apnea temporanea durante l’induzione
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
–Trombosi e flebiti
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1’000):
–Euforia
–Spasmi muscolari simil-epilettici, incluse convulsioni e contratture (opistotoni) durante l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia e nel corso del risveglio
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10’000) :
–Broncospasmo
–Accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
–Eritema
–Ipotensione
–Pancreatite
–Decolorazione delle urine in seguito a somministrazione prolungata
–Disinibizione sessuale
–Danno muscolare (rabdomiolisi)
–Febbre postoperatoria
Di che altro occorre tener conto?
Conservare Recofol EDTA nel suo imballaggio originale e tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare sotto i 25°C. Non congelare.
Agitare prima dell’uso. Dopo l’apertura, utilizzare entro 8 ore.
Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con ‹EXP› sul contenitore. Il medico o il farmacista che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Se possiede medicinali scaduti, li consegni al suo farmacista o medico che si occuperà della loro eliminazione.
Cosa contiene Recofol EDTA?
a.Principio Attivo Propofol
b.Eccipienti:
olio di soia, sodio edetato (3-sn-fosfatidilcolina), glicerolo, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili
Numero dell’omologazione
66183 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Recofol EDTA? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica
Titolare dell’omologazione

Primex Pharmaceuticals AG Zug (Switzerland)
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel … (mese/anno) dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic)
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