Pergoveris® PEN 300 IE/150 IE, 450 IE/225 IE, 900 IE/450 IE

Was ist Pergoveris PEN und wann wird es angewendet?

Pergoveris PEN enthält follikelstimulierendes Hormon, abgekürzt r-hFSH, und luteinisierendes Hormon, abgekürzt r-hLH. Diese Hormone, sogenannte Gonadotropine, werden mit einer gentechnologischen Technik hergestellt.
Bei Frauen, die aufgrund einer sehr geringen Produktion von Fruchtbarkeitshormonen (FSH und LH) keinen Eisprung haben, wird Pergoveris PEN verabreicht, um das Wachstum und die Entwicklung von Eizellen (Follikeln) herbeizuführen.
Die Verabreichung von Pergoveris PEN erfolgt ausschliesslich auf ärztliche Verschreibung und unter strenger Überwachung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Der Arzt bzw. die Ärztin wählt die für jede Patientin angemessene Behandlung aus. Befolgen Sie bitte gewissenhaft seine bzw. ihre Anweisungen und gehen Sie zu den Kontrolluntersuchungen.

Wann darf Pergoveris PEN nicht angewendet werden?

Pergoveris PEN darf nicht angewendet werden,
·wenn Sie an vergrösserten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden (ausgenommen gutartige mehrzystische Veränderungen der Eierstöcke)
·wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben
·wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind
·wenn Sie einen Gehirntumor (im Hypothalamus oder der Hirnanhangsdrüse) haben
·wenn Sie an einer unbehandelten Erkrankung der Schilddrüse oder der Nebenniere leiden
·wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen
·wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe sind
·wenn Voraussetzungen gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen, wie vorzeitige Wechseljahre oder Missbildungen der Geschlechtsorgane oder gutartige Tumore der Gebärmutter (z.B. Myome)

Wann ist bei der Anwendung von Pergoveris PEN Vorsicht geboten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die exakten Ursachen der Infertilität des Paares genau abgeklärt werden.
Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
Auch wenn eine strikte Einhaltung der empfohlenen Dosierung und der vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen das Risiko für Nebenwirkungen reduziert, darf das Risiko für das Entstehen eines Überstimulationssyndroms nicht ausser Acht gelassen werden. Dieses Syndrom äussert sich durch eine übermässige Vergrösserung der Eierstöcke und Symptome wie Unterleibsschmerzen, möglicherweise einhergehend mit Übelkeit, Erbrechen, Krankheitsgefühl, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall oder rascher Gewichtszunahme (siehe Welche Nebenwirkungen kann Pergoveris PEN haben?).
In sehr seltenen Fällen sind Komplikationen wie Verdrehung der Eierstöcke und Blutungen in den Bauchraum beobachtet worden.
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten der genannten Symptome. Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, sollte kein hCG (humanes Choriongonadotropin) gegeben werden und Sie werden angewiesen, für mindestens 4 Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder ein geeignetes Verhütungsmittel (Barrieremethoden) zu benutzen.
Das ovarielle Überstimulationssyndrom tritt in der Regel 1-2 Wochen nach der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) auf. Die Schwere des Syndroms kann erheblich variieren.
Bei Frauen, die sich einer Behandlung zur Reifung mehrerer Follikel unterziehen, ist das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms grösser, kann jedoch durch das Absaugen aller Follikel vor dem Eisprung reduziert werden.
Um das Risiko eines OHSS zu reduzieren, sollten Ultraschall- sowie Blutuntersuchungen (Estradiolbestimmung) durchgeführt werden.
Mehrlingsschwangerschaft
Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft nach assistierter Befruchtung hängt mit Ihrem Alter und der Anzahl transferierter Eizellen/Embryonen zusammen. Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt ist unter einer Behandlung zur Auslösung eines Eisprunges höher als bei einer natürlichen Empfängnis. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften kann durch die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Therapieschemas verringert werden.
Ektope Schwangerschaft
Insbesondere bei Frauen mit einer früheren Eileitererkrankung kann eine ektope Schwangerschaft auftreten, das heisst, der Embryo nistet sich ausserhalb der Gebärmutter ein.
Fehlgeburt
Bei der Anwendung der assistierten Fortpflanzungstechnik (IVF) oder der Stimulierung der Eierstöcke ist eine Fehlgeburt eher möglich als beim Durchschnitt der Frauen.
Auftreten von Blutgerinnseln (thromboembolische Ereignisse)
Wenn Sie bekannte Risikofaktoren (Fettleibigkeit, Rauchen, eigene oder Familienanamnese für solche Ereignisse) für das Auftreten von Blutgerinnseln in den grossen Gefässen (thromboembolische Ereignisse) haben, dann kann sich das Risiko während der Behandlung mit Pergoveris PEN erhöhen. Es ist jedoch anzumerken, dass eine Schwangerschaft selbst dieses Risiko erhöht (siehe Welche Nebenwirkungen kann Pergoveris PEN haben?).
Tumore
Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumore der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet. Es wurden Einzelfälle von malignen Melanomen (Hauttumoren) gemeldet. Es ist nicht bekannt, ob eine Fertilitätsbehandlung das Risiko für diese Tumore erhöht.
Porphyrie
Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann und bei der die Bildung des roten Blutfarbstoffes gestört ist) leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da die Anwendung bestimmter Medikamente einen Anfall dieser Krankheit auslösen kann.
Wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zu Blasenbildung neigt (besonders Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder Sie Magen- oder Gliederschmerzen haben, sollten Sie ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Er bzw. sie wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Es gab vereinzelte Berichte über nicht-schwerwiegende allergische Reaktionen auf Pergoveris PEN. Sollte bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf ähnliche Arzneimittel aufgetreten sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. In sehr seltenen Fällen wurde bei Patientinnen mit vorausgehenden leichten allergischen Reaktionen bzw. nach wiederholtem Kontakt in späteren Behandlungszyklen über schwerwiegende allergische/anaphylaktische Reaktionen mit Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemproblemen berichtet. Kontaktieren Sie in solchen Fällen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Pergoveris PEN während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Sie dürfen Pergoveris PEN nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.

Wie verwenden Sie Pergoveris PEN?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin passt die Behandlung mit Pergoveris PEN individuell an jede Patientin an und überwacht das Ansprechen. Deshalb dienen die nachfolgenden Dosierungsangaben lediglich als Richtwerte. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.Pergoveris PEN wird unter die Haut gespritzt (subkutan).
Die empfohlene Tagesdosis zu Beginn der Behandlung beträgt 150 Internationale Einheiten (IE) Follitropin alfa (einen der zwei Wirkstoffe von Pergoveris PEN) und 75IE Lutropin alfa (den zweiten Wirkstoff von Pergoveris PEN).
Je nach Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Follitropin-Dosis um 37.5 IE – 75 IE in 7- bis 14-tägigen Intervallen erhöhen. Wie Sie Dosis einstellen sollen, ist in der beigelegten Gebrauchsanweisung des Fertigpens beschrieben.
Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann die Behandlung bis auf 5 Wochen ausdehnen.
Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Pergoveris PEN einmalig ein anderes Hormon, humanes Choriongonadotropin (hCG), verabreicht. Sie sollten am Tag der Verabreichung von hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben, alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden.
Bei einer überschiessenden Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Welche Nebenwirkungen kann Pergoveris PEN haben?). Für den folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine niedrigere Dosis Pergoveris PEN verschreiben als im vorherigen Zyklus.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Pergoveris PEN darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden.
Anwendung bei älteren Patienten
Pergoveris PEN darf bei älteren Patienten nicht eingesetzt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anweisung für die Selbstanwendung
Wenn Sie die subkutanen Injektionen selber vornehmen möchten, ist eine Einführung in die praktische Durchführung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zwingend erforderlich, damit ein optimales Ansprechen auf Pergoveris PEN gewährleistet ist und um Infektionen vorzubeugen.
Wenn Sie das Präparat selbst injizieren, lesen Sie die separat beigelegte Anweisung zur Verabreichung von Pergoveris mittels Fertigpen vor Beginn der Injektion aufmerksam durch.
Wenn Sie eine grössere Menge von Pergoveris PEN angewendet haben als Sie sollten:
Die Auswirkungen einer Überdosierung von Pergoveris PEN sind nicht bekannt, man kann aber annehmen, dass es zum Auftreten eines OHSS kommen kann (siehe Wann ist bei der Anwendung von Pergoveris PEN Vorsicht geboten?).
Wenn Sie die Anwendung von Pergoveris PEN vergessen haben?
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Pergoveris PEN haben?

Sehr häufig beobachtete Nebenwirkungen nach der Anwendung von Pergoveris PEN sind: Kopfschmerzen, mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten) und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Juckreiz, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung).
Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind: Schläfrigkeit, aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe, andere Beschwerden im Bauchbereich, Schmerzen in den Brüsten, Unterleibsbeschwerden, leichtes bis mittelschweres OHSS.
Nach der Behandlung mit Pergoveris PEN, insbesondere wenn humanes Choriongonadotropin verabreicht wurde, kann ein sogenanntes ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) auftreten (siehe Wann ist bei der Anwendung von Pergoveris PEN Vorsicht geboten?). Dieses Syndrom ist durch grosse Ovarialzysten charakterisiert. Die ersten Anzeichen einer ovariellen Überstimulation sind Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen, Krankheitsgefühl, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall und Gewichtszunahme. Sollten die o.g. Symptome auftreten, sollte so bald als möglich eine sorgfältige medizinische Untersuchung stattfinden.
Gelegentlich kann ein schweres ovarielles Überstimulationssyndrom mit deutlich vergrösserten Ovarien, einer Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum auftreten. Sehr selten können dann schwerwiegende Komplikationen in Form eines Gefässverschlusses (Blutgerinnsel) beobachtet werden. Dies könnte zu Brustschmerzen, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt führen.
Wenn die vorgenannten Symptome während der Behandlung mit Pergoveris PEN auftreten, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und sich zwecks einer gründlichen ärztlichen Untersuchung mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, die Behandlung mit Pergoveris PEN abzubrechen und das hCG darf nicht verabreicht werden.
Selten kann es zu einer Verdrehung der Eierstöcke (Ovarialtorsion) als Komplikation eines schweren ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) kommen. Anzeichen einer Ovarialtorsion sind einseitiger Unterleibsschmerz, Übelkeit und Erbrechen.
In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen auf Pergoveris PEN berichtet, die Hautrötung, Hautausschlag, Schwellungen, Nesselsucht und Atembeschwerden verursachten. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein. Wenn Sie diese Symptome beobachten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich Kontakt auf. Sehr selten kann es bei Asthmapatientinnen zu einer Verschlechterung der Krankheit kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Bei 2 °C – 8 °C lagern (im Kühlschrank). Nicht einfrieren.
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach Anbruch kann Pergoveris PEN maximal 28 Tage lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Der Fertigpen muss entsorgt werden, wenn er nicht innerhalb der 28 Tage verwendet wird, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
Sie dürfen Pergoveris PEN nicht verwenden, wenn sichtbare Zersetzungserscheinungen auftreten (Verfärbungen, Trübungen) oder wenn die Lösung Schwebstoffe enthält.
Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel nach der Injektion auf sichere Weise.
Allfällige nach Ende der Behandlung verbleibende Arzneimittel oder solche mit abgelaufenem Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) übergeben.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pergoveris PEN enthalten?

Pergoveris PEN 300 IE/150 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen:
Jeder Fertigpen von Pergoveris PEN 300 IE/150 IE enthält 300 IE (Internationale Einheiten) Follitropin alfa und 150 IE Lutropin alfa in 0.48 ml.
Die Hilfsstoffe sind: Saccharose, Argininhydrochlorid, Poloxamer 188, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke, Conserv.: Phenol 2.4 mg, Antiox.: Methionin 0.072 mg. Zur Stabilisierung des pH-Wertes (Säuregrad) werden kleine Mengen Phosphorsäure oder Natriumhydroxid hinzugefügt.
Pergoveris PEN 450 IE/225 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen von Pergoveris PEN 450 IE/225 IE enthält 450 IE (Internationale Einheiten) Follitropin alfa und 225 IE Lutropin alfa in 0.72 ml.
Die Hilfsstoffe sind: Saccharose, Argininhydrochlorid, Poloxamer 188, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke, Conserv.: Phenol 3.6 mg, Antiox.: Methionin 0.108 mg. Zur Stabilisierung des pH-Wertes (Säuregrad) werden kleine Mengen konzentrierte Phosphorsäure oder Natriumhydroxid hinzugefügt.
Pergoveris PEN 900 IE/450 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen von Pergoveris PEN 900 IE/450 IE enthält 900 IE (Internationale Einheiten) Follitropin alfa und 450 IE Lutropin alfa in 1.44 ml.
Die Hilfsstoffe sind: Saccharose, Argininhydrochlorid, Poloxamer 188, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke, Conserv.: Phenol 7.2 mg, Antiox.: Methionin 0.216 mg. Zur Stabilisierung des pH-Wertes (Säuregrad) werden kleine Mengen konzentrierte Phosphorsäure oder Natriumhydroxid hinzugefügt.

Wo erhalten Sie Pergoveris PEN? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Pergoveris PEN 300 IE/150 IE:
Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 5 Injektionsnadeln.
Pergoveris PEN 450 IE/225 IE:
Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 7 Injektionsnadeln.
Pergoveris PEN 900 IE/450 IE
Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 14 Injektionsnadeln.

Zulassungsnummer

66608 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Anweisung zur Verabreichung von Pergoveris mittels dem Fertigpen
Bitte lesen Sie die Patienteninformation bevor Sie den Fertigpen anwenden.
Inhalt
1.Wichtige Informationen über den Fertigpen
2.Die Bestandteile Ihres Fertigpens
3.Vorbereitung des Zubehörs
4.Vorbereitung Ihres Fertigpens für die Injektion
5.Einstellen der von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin verschriebenen Dosis
6.Injektion der Dosis
7.Nach der Injektion
Warnhinweis: Bitte lesen Sie diese Anweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Fertigpens beginnen.
1. Wichtige Informationen über den Fertigpen
·Der Fertigpen ist nur zur subkutanen Injektion.
·Wenden Sie den Fertigpen nur an, wenn Sie von Ihrem Arzt/Ärztin korrekt instruiert wurden.
·Gebrauchte Nadeln dürfen nie ein zweites Mal verwendet werden. Entfernen Sie die Nadel umgehend nach jeder Injektion. Benutzen Sie den Fertigpen und/oder die Nadeln nicht gemeinsam mit anderen Personen da dies zu Infektionen führen kann.
·Die Zahlen im Dosierkontrollfenster entsprechen Internationalen Einheiten, oder IE, und zeigen die Dosis von Follitropin alfa (einem der Wirkstoffe von Pergoveris PEN) an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitgeteilt haben, wie viele IE Follitropin alfa Sie sich jeden Tag mit dem Fertigpen spritzen sollen. Aus Platzgründen wird im Dosierkontrollfenster nur die Dosis von Follitropin alfa angezeigt. Die Dosis an Lutropin (den zweiten Wirkstoff von Pergoveris PEN) ist jeweils halb so gross wie die angezeigte Dosis Follitropin alfa.
·Geben Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit.
·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Fertigpens Sie für Ihre gesamte Behandlung brauchen.
2. Die Bestandteile Ihres Fertigpens

‡ Abfallbehälter für Kanülen und Alkoholtupfer werden zusätzlich zum Fertigpen gebraucht. Sind nicht in der Verpackung vorhanden.
* Die Zahlen im Dosierkontrollfenster und im Reservoir entsprechen Internationalen
Einheiten oder IE an Follitropin alfa. Aus Platzgründen wird im Dosierkontrollfenster nur die Dosis von Follitropin alfa angezeigt. Die Dosis an Lutropin die ebenfalls enthalten ist, ist jeweils halb so gross wie die angezeigte Dosis Follitropin alfa.
Die Zahlen im Dosierkontrollfenster helfen Ihnen dabei:

3. Vorbereitung des Zubehörs

4. Vorbereitung Ihres Fertigpens für die Injektion
4.1. Ziehen Sie die Schutzkappe des Fertigpens ab (Abb.3).
4.2. Überprüfen Sie, dass das Dosierkontrollfenster «0» anzeigt (Abb.4).

4.3 Vorbereiten der Nadel für die Injektion

4.4 Anbringen der Nadel

4.5. Achten Sie darauf, ob an der Nadelspitze ein Flüssigkeitstropfen vorhanden ist.

5. Einstellen der von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin verschriebenen Dosis
5.1 Drehen Sie den Dosierknopf, bis die benötigte Dosis im Dosierkontrollfenster angezeigt wird.

6. Injektion der Dosis
6.1 Wählen Sie eine Injektionsstelle in dem Bereich aus, der Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Pflegepersonal für die Injektion angewiesen wurde.

7. Nach der Injektion
7.1. Überprüfen Sie, dass eine vollständige Injektion erfolgt ist.

7.2 Führen Sie (falls erforderlich) die Injektion einer Teilmenge durch.

7.3. Entfernen der Nadel nach jeder Injektion

7.4. Lagerung des Fertigpens