Wann ist bei der Anwendung von KYMRIAH Vorsicht geboten?

Kymriah wird aus Ihren eigenen weissen Blutzellen hergestellt und darf nur Ihnen verabreicht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird, wenn:
·Sie in den letzten 4 Monaten eine Stammzelltransplantation erhalten haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird überprüfen, ob Sie Anzeichen oder Symptome einer Transplantatgegen-Wirt-Reaktion (graftversushost disease) aufweisen. Dazu kommt es, wenn transplantierte Zellen Ihren Körper angreifen und zu Symptomen wie Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigem Stuhl führen.
·Sie Probleme mit der Lunge, dem Herz oder Blutdruck (zu niedrig oder erhöht) haben.
·Sie bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlimmern. Wenn Sie eine Leukämie haben, kann dies Fieber, Schwächegefühl, Zahnfleischbluten oder blaue Flecken einschliessen. Wenn Sie ein Lymphom haben, kann dies unerklärliches Fieber, Schwächegefühl, Nachtschweiss oder plötzlichen Gewichtsverlust einschliessen.
·Sie eine Infektion haben. Vor der Infusion von Kymriah wird die Infektion behandelt.
·Sie einmal eine Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) hatten.
·Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitte «Schwangerschaft und Stillzeit» und «Verhütung bei Frauen und Männern» weiter unten).
·Sie in den letzen 6 Wochen eine Impfung erhalten haben oder in den nächsten Monaten eine Impfung geplant ist.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird.
Tests und Untersuchungen
Bevor Sie Kymriah erhalten, wird Ihr Arzt:
·Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen.
·Sie auf Anzeichen einer Infektion untersuchen. Jede Infektion wird behandelt, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird.
·untersuchen, ob sich Ihr Lymphom oder Ihre Leukämie verschlimmern.
·Sie auf Anzeichen einer Transplantatgegen-Wirt-Reaktion (graftversushost disease) untersuchen, die nach einer Transplantation auftreten kann.
·Ihr Blut auf Harnsäure untersuchen und die Anzahl der Krebszellen in Ihrem Blut messen. Dadurch kann festgestellt werden, ob ein Auftreten einer Erkrankung namens Tumor-Lyse-Syndrom bei Ihnen möglich ist. Sie können Arzneimittel erhalten, die dies verhindern.
·Sie auf eine Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion untersuchen.
Nachdem Ihnen Kymriah verabreicht wurde
Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen folgendes auftritt:
·Fieber, das ein Symptom einer Infektion sein kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig Ihr Blut untersuchen, da es zu einer Abnahme der Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile kommen kann.
·Messen Sie über 3 bis 4 Wochen nach der Anwendung von Kymriah zweimal pro Tag Ihre Körpertemperatur. Bei erhöhter Körpertemperatur suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
·Verändertes oder vermindertes Bewusstsein, Delirium, Angstzustände, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Verwirrung, Unruhe, Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Sprechen und Verstehen und/oder Gleichgewichtsstörungen. Dies geschieht in der Regel innerhalb der ersten 8 Wochen nach der Infusion, kann aber auch danach auftreten. Dies können Symptome einer Erkrankung sein, die als Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) bezeichnet wird.
·Wenn bei Ihnen Symptome einer neuen Krebserkrankung auftreten, einschliesslich eines neuen Lymphoms oder einer Leukämie, die von einer Art weisser Blutkörperchen, den T-Zellen, ausgeht. Wenn Sie eine T-Zell-Leukämie haben, können Symptome wie Fieber, Schwächegefühl, Zahnfleischbluten, Blutergüsse auftreten. Wenn Sie ein T-Zell-Lymphom haben, können Symptome wie unerklärliches Fieber, Schwächegefühl, Nachtschweiss und plötzlicher Gewichtsverlust auftreten. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hin überwachen.
·Extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit, die Symptome eines Mangels an roten Blutkörperchen sein können.
·Wenn Sie leichter Blutungen oder blaue Flecken bekommen, was Symptome für einen Mangel an Zellen im Blut sein können, die Blutplättchen genannt werden.
Die Behandlung mit Kymriah kann das Ergebnis einiger HIV-Tests beeinflussen – fragen Sie Ihren Arzt danach.
Nachdem Sie Kymriah erhalten haben, dürfen Sie kein Blut, keine Organe, Gewebe, Sperma, Eizellen oder Zellen spenden.
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine formalen Studien an Kindern unter 3 Jahren mit B-Zell-ALL durchgeführt.
Kymriah ist nicht zur Behandlung von DLBCL und FL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen. Der Grund dafür ist, dass in dieser Altersgruppe kein Nutzen belegt ist.
Anwendung von Kymriah zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder andere Arzneimittel einnehmen könnten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Der Grund dafür ist, dass andere Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Kymriah haben können.
Insbesondere dürfen Ihnen bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht gegeben werden:
·in den 6 Wochen vor der kurzen Chemotherapie-Behandlung zur Verringerung der weissen Blutkörperchen (Lymphozytendepletion genannt), um Ihren Körper auf die Kymriah-Zellen vorzubereiten.
·während der Behandlung mit Kymriah.
·nach der Behandlung, während sich das Immunsystem wieder erholt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Impfung benötigen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal bevor Sie Kymriah erhalten, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die Ihr Immunsystem schwächen, wie zum Beispiel Kortikosteroide (z.B. Kortison), da diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Kymriah beeinträchtigen können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Verabreichung von Kymriah dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, die Aufmerksamkeit erfordern. Kymriah kann in den ersten 8 Wochen nach der Infusion zu Problemen führen, wie etwa verändertes oder getrübtes Bewusstsein, Verwirrtheit und Krampfanfälle (Anfälle).
Kymriah enthält Natrium, Dimethylsulfoxid (DMSO) und Dextran 40
Dieses Arzneimittel enthält 24,3 bis 121,5 mg Natrium pro Dosis. Dies entspricht 1 bis 6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.Die Verabreichung von Kymriah kann zu Atembeschwerden und/oder Schwindel (mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion) führen. Während der Infusionsdauer und danach sollten Sie genau beobachtet werden.