Trelegy Ellipta (Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation)

Was ist Trelegy Ellipta und wann wird es angewendet?

Trelegy Ellipta enthält die drei Wirkstoffe Fluticasonfuroat, Umeclidiniumbromid und Vilanterol. Trelegy Ellipta wird zur Behandlung der mässigen bis schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen ab 18 Jahren verwendet, wenn andere Therapien nicht genügend wirken. Bei der chronisch-obstruktiven Lungenkrankheit (COPD) entzündet und verdickt sich die Schleimhaut der Luftwege, in der Regel als Folge des Rauchens. COPD ist eine schleichende Erkrankung mit allmählich fortschreitender Verschlechterung. Zu den Symptomen gehören Kurzatmigkeit, Husten, Beschwerden im Brustkorb und Abhusten von Schleim.
Trelegy Ellipta wird mithilfe des Ellipta-Inhalators durch den Mund in die Lungen eingeatmet.
Fluticasonfuroat gehört zur Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide, oft kurz als Steroide bezeichnet. Kortikosteroide wirken entzündungshemmend. Sie bewirken einen Rückgang der Schwellung und der Reizungserscheinungen in den kleinen Luftwegen der Lungen und lindern auf diese Weise die Atembeschwerden. Umeclidiniumbromid und Vilanterol gehören zur Arzneimittelgruppe der Bronchodilatatoren. Sie ergänzen sich gegenseitig, um die Atemwege zu öffnen, so dass es Ihnen leichter fällt, ein- und auszuatmen. Bei regelmässiger Anwendung hilft Trelegy Ellipta, die Atemschwierigkeiten zu kontrollieren und die Auswirkungen der Erkrankung auf den Alltag zu minimieren.
Trelegy Ellipta dient zur Langzeitbehandlung und darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin angewendet werden.

Wann darf Trelegy Ellipta nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels (Fluticasonfuroat, Umeclidiniumbromid, Vilanterol, Laktose, Milchproteine) darf Trelegy Ellipta nicht angewendet werden.
Andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer COPD dürfen während der Behandlung mit Trelegy Ellipta nur dann angewendet werden, wenn Ihnen diese von Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin verordnet wurden.
Trelegy Ellipta darf nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot, pfeifenden Atemgeräuschen oder von Asthma eingesetzt werden.
Trelegy Ellipta sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Trelegy Ellipta Vorsicht geboten?

Trelegy Ellipta soll nicht zur Linderung plötzlicher Anfälle von Atemnot oder pfeifender Atmung verwendet werden. Wenn Sie einen solchen Anfall erleiden, müssen Sie Ihren rasch wirksamen Notfall-Inhalator anwenden.
Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, können sich deren Wirkungen gegenseitig beeinflussen, oder es kann zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Die gleichzeitige Einnahme folgender Arzneimittel sollte vermieden werden: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzkrankheiten, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol), Depressionen, Allergien, Augentropfen zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks, sowie Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken und bestimmte HIV-Arzneimittel (z.B. Ritonavir, Cobicistat). Nehmen Sie vor der Einnahme eines solchen Arzneimittels Rücksprache mit Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Trelegy Ellipta feststellen:
·wenn Sie unmittelbar nach der Inhalation ein Engegefühl im Brustkorb, einen Husten, Keuchatmung oder Atemlosigkeit entwickeln,
·wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen der Zunge, Lippen und Gesicht, Nesselsucht, Hautausschlag (Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion) haben,
·wenn sich Ihre Krankheits-Symptome (Atemlosigkeit, Keuchatmung, Husten) während Ihrer Behandlung nicht bessern bzw. sich verschlimmern, oder Sie den sofortwirkenden Notfall-Inhalator häufiger als sonst benötigen,
·wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen auftreten,
·Lungenentzündung
Durch die Anwendung dieses Arzneimittels für COPD haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine Lungenentzündung (Pneumonie). Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Trelegy Ellipta haben?» enthält weitere Informationen zu Symptomen, auf die Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels achten sollen. Wenden Sie sich möglichst umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich derartige Symptome bei Ihnen einstellen.
Der Einfluss von Trelegy Ellipta auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Behandlung mit Trelegy Ellipta, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden (Asthma, Herzprobleme, Bluthochdruck, Diabetes, grüner Star (Glaukom), vergrösserte Prostata, Schwierigkeiten beim Harnlassen oder Harnverhaltung, Lebererkrankungen, Tuberkulose, chronische oder unbehandelte Infektionen)
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Trelegy Ellipta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Trelegy Ellipta nur anwenden, wenn es Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin ausdrücklich erlaubt. Wenn Sie Ihr Kind stillen, dürfen Sie Trelegy Ellipta nicht anwenden.

Wie verwenden Sie Trelegy Ellipta?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie mit Ihrem Arzt resp. Ärztin abgesprochen an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt resp. Ärztin oder Apotheker resp. Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Trelegy Ellipta sollte einmal täglich, immer zur gleichen Tageszeit inhaliert werden, da es 24 Stunden wirksam ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Trelegy Ellipta gemäss den ärztlichen Anweisungen täglich anwenden. Dies trägt dazu bei, dass Sie tagsüber und nachts symptomfrei bleiben.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, wenn Ihre COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, Husten) unverändert bleiben oder sich verschlimmern bzw. wenn Sie Ihr Notfallarzneimittel öfter als üblich brauchen.
Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene ab 18 Jahren: 1-mal täglich 1 Inhalation
Verwenden Sie Trelegy Ellipta nicht öfter als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben.
Die Maximaldosierung beträgt eine Inhalation einmal täglich.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie einfach die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt an. Wenn Sie Atemschwierigkeiten oder eine pfeifende Atmung bekommen, verwenden Sie Ihr schnell wirksames Notfallarzneimittel und suchen Sie ärztlichen Rat.
Wenn Sie versehentlich eine grössere Menge Trelegy Ellipta angewendet haben, als Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Zeigen Sie dabei wenn möglich Ihren Trelegy-Ellipta-Inhalator, die Faltschachtel oder diese Packungsbeilage. Eventuell merken Sie, dass Ihr Herz schneller schlägt als sonst, dass Sie zittrig sind, Sehstörungen oder einen trockenen Mund haben oder Kopfschmerzen bekommen.
Wenn Sie über längere Zeit grössere Mengen angewendet haben, als Sie sollten, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt resp. Ärztin oder Apotheker resp. Apothekerin informieren. Höhere Dosen, als die verschriebenen von Trelegy Ellipta können mögliche Nebenwirkungen verstärken.
Dieses Arzneimittel ist für den Langzeitgebrauch bestimmt. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht von sich aus mit der Behandlung auf, da ein Abbruch zu einer Verschlimmerung der Symptome führen könnte. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Gebrauchsanweisung:
Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor der ersten Anwendung genau durch, eine korrekte Anwendung ist sehr wichtig.
Die Verpackung Ihres Ellipta-Inhalators enthält folgende Teile:

Der Inhalator ist in einem Schutzbehälter verpackt. Bitte öffnen Sie diesen erst, wenn Sie bereit sind für die Inhalation. Dann entfernen Sie die Schutzfolie, um den Behälter zu öffnen. Dieser enthält ausserdem ein Trockenmittelpäckchen zur Feuchtigkeitsreduktion. Bitte entsorgen Sie das Trockenmittelpäckchen. Dieses darf nicht geöffnet, geschluckt oder eingeatmet werden.

Bei der Entnahme aus der Verpackung befindet sich der Inhalator in geschlossener Position. Öffnen Sie den Inhalator nur zur Inhalation einer Dosis und erst, wenn Sie bereit sind für die Inhalation.
Schreiben Sie das Öffnungsdatum des Schutzbehälters auf die Etikette des Inhalators, sobald Sie diesen aus dem Schutzbehälter genommen haben. Nach dem Öffnen des Schutzbehälters ist der Inhalator 6 Wochen haltbar. Danach darf der Inhalator nicht mehr verwendet werden.
Bitte lesen Sie vor der ersten Anwendung den folgenden Abschnitt
Wenn Sie die Schutzabdeckung öffnen und schliessen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, ist diese Dosis verloren.
Die Dosis verbleibt zwar im Inhalator, kann jedoch nicht mehr inhaliert werden.
Die versehentliche Verabreichung einer zu hohen oder einer doppelten Dosis in einem Inhalationsvorgang ist dadurch ausgeschlossen.

1. Vorbereitung einer Dosis
Warten Sie mit dem Öffnen der Schutzabdeckung, bis Sie zur Inhalation der Dosis bereit sind.
Schieben Sie die Schutzabdeckung ganz nach unten, bis Sie ein Klicken hören.

Das Arzneimittel ist nun bereit für die Inhalation.
Die vom Dosenzähler angezeigte Zahl verringert sich dabei um 1.
·Der Inhalator darf auf keinen Fall geschüttelt werden.
·Wenn sich die angezeigte Zahl trotz hörbarem Klicken nicht verringert, gibt der Inhalator kein Arzneimittel ab. Bringen Sie in diesem Fall den Inhalator in die Apotheke zurück und fragen Sie Ihren Apotheker resp. Ihre Apothekerin um Rat.
2. Inhalation des Arzneimittels
Atmen Sie zunächst so tief aus, wie es ohne Anstrengung für Sie möglich ist; der Mund muss dabei vom Inhalator abgewendet sein.
Atmen Sie nicht in den Inhalator aus. Umschliessen Sie das Mundstück fest mit Ihren Lippen.

Atmen Sie tief, lange und gleichmässig ein. Halten Sie den Atem anschliessend so lange wie möglich an (mindestens 3 bis 4 Sekunden).
Entfernen Sie den Inhalator von Ihrem Mund.
Atmen Sie langsam und vorsichtig aus.
Auch bei korrekter Anwendung des Inhalators kann es sein, dass Sie das Arzneimittel nicht schmecken bzw. spüren.
3. Schliessen des Inhalators und Ausspülen des Mundes
Soll das Mundstück vor dem Schliessen der Schutzabdeckung gereinigt werden, verwenden Sie dazu ein trockenes Tuch.
Die Schutzabdeckung so weit wie möglich nach oben schieben, bis das Mundstück wieder vollständig abgedeckt ist.

Spülen Sie nach Gebrauch des Inhalators Ihren Mund mit Wasser aus. Das verringert die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen wie wunden Stellen in Mund und Rachen.
Hinweis:
·Wenn das Anzeigefeld des Dosenzählers zur Hälfte rot ist, wird es Zeit, dass Sie sich einen neuen Inhalator besorgen. Wenn das Anzeigefeld des Dosenzählers komplett rot ist, ist der Inhalator leer und Sie benötigen einen neuen.
·Versuchen Sie nicht, den Dosenzähler zu manipulieren oder vom Inhalatorgehäuse zu entfernen. Der Zähler kann nicht zurückgesetzt und nicht vom Inhalator abgenommen werden.
·Wenn Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihnen andere Anweisungen zur Anwendung Ihres Inhalators gegeben hat, so halten Sie sich bitte genau daran. Falls Sie Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt resp. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Trelegy Ellipta haben?

Wenn Ihre Atemnot oder die pfeifenden Atemgeräusche sich unmittelbar nach der Anwendung von Trelegy Ellipta verschlechtern, setzen Sie das Arzneimittel bitte sofort ab und wenden Sie sich möglichst unverzüglich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
Lungenentzündungen (Pneumonien) sind nach der Anwendung von Trelegy Ellipta häufig (diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Trelegy Ellipta folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
·Fieber oder Schüttelfrost
·vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
·stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden
Häufig (bei bis zu 1 von 10 Patienten) wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
·Infektionen der oberen Atemwege (Rachen oder Nase), Bronchitis, Rachenentzündung, juckende, laufende oder verstopfte Nase, Nasennebenhöhlenentzündung, Grippe, Erkältung, Husten, Schmerzen im hinteren Mundraum oder Rachen
·lokale Pilzinfektion (Erhöhungen der Mund- oder Rachenschleimhaut). Dieser Nebenwirkung können Sie entgegenwirken, indem Sie Ihren Mund nach der Anwendung von Trelegy Ellipta umgehend mit Wasser ausspülen.
·Harnwegsinfektionen
·Verstopfung
·Kopfschmerzen, Gelenk- und Rückenschmerzen
Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Patienten) wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
·Virale Atemwegsinfektion
·Unregelmässiger oder beschleunigter Herzschlag
·Stimmstörungen, trockener Mund
·Schwächung der Knochen, was zu Knochenbrüchen führen kann
Wenn die Nebenwirkungen besonders stark sind oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Trelegy Ellipta ausserhalb der Reichweite von Kindern, nicht über 30 °C und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bei Lagerung im Kühlschrank soll der Inhalator vor der Anwendung mindestens eine Stunde lang auf Raumtemperatur gebracht werden.
Entfernen Sie den Foliendeckel erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch des Inhalators.
Haltbarkeit nach Öffnen des Schutzbehälters: 6 Wochen.
Das Datum, an dem der Schutzbehälter geöffnet worden ist, sollten Sie auf der Etikette des Inhalators vermerken, sobald Sie diesen aus dem Schutzbehälter genommen haben. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Trelegy Ellipta enthalten?

Trelegy Ellipta enthält als Wirkstoffe Fluticasonfuroat (92 μg pro abgegebener Dosis), Umeclidinium (55 µg pro abgegebener Dosis) und Vilanterol (22 µg pro abgegebener Dosis) sowie als Hilfsstoffe Magnesiumstearat und Laktose (mit geringen Mengen an Milchproteinen).

Wo erhalten Sie Trelegy Ellipta? Welche Packungen sind erhältlich?

Trelegy Ellipta ist in Apotheken nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Trelegy Ellipta 92/55/22
Packung mit 1 Ellipta Inhalator zu 30 Einzeldosen
Packung mit 3 Ellipta Inhalatoren zu 30 Einzeldosen

Zulassungsnummer

66808 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.