Salofalk® 1 g Filmtabletten

Was ist Salofalk 1 g Filmtabletten und wann wird es angewendet?

Salofalk 1 g Filmtabletten ist ein Arzneimittel zur Behandlung der entzündeten Dickdarmschleimhaut. Es wirkt entzündungshemmend im plötzlich auftretenden heftigen Schub chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen.
Salofalk 1 g Filmtabletten werden zur Akutbehandlung leichter bis mittelschwerer Fälle von Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) angewendet.
Das Präparat darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Salofalk 1 g Filmtabletten nicht angewendet werden?

Wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben soll Salofalk 1 g Filmtabletten nicht angewendet werden; ebenso bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicylsäure, Salicylate oder deren Derivate enthalten.
Wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff allergisch sind, dürfen Sie Salofalk 1 g Filmtabletten ebenfalls nicht anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Salofalk 1 g Filmtabletten Vorsicht geboten?

Wenn Sie an einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, leiden, müssen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Salofalk 1 g Filmtabletten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Wenn Sie bereits einmal an Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten (mit Salofalk verwandte Präparate) litten, sollte die Behandlung mit Salofalk 1 g Filmtabletten nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, wenn Sie eine Störung der Leberfunktion oder eine Störung der Nierenfunktion haben.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt resp. Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkung):
·Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
·Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z.B. Warfarin)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Salofalk 1 g Filmtabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Falls Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen, sagen Sie das bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie entscheidet dann, ob Sie Salofalk 1 g Filmtabletten einnehmen dürfen.
Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk 1 g Filmtabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.

Wie verwenden Sie Salofalk 1 g Filmtabletten?

Erwachsene:
Die empfohlenen Tagesdosierung ist für die Behandlung einer akuten Phase einer Colitis ulcerosa, eine Salofalk 1 g Filmtablette dreimal täglich (morgens, mittags und abends, entsprechend 3 g Mesalazin täglich).
Kinder
Die Wirksamkeit bei Kindern (6-18 Jahre) ist nur in begrenztem Umfang belegt.
Kinder älter als 6 Jahre:
Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenen-Dosis und über 40 kg die normal Erwachsenen-Dosis zu verabreichen.
Bei Kindern unter 40 kg ist ein anderes Mesalazinpräparat mit niedriger Dosierungsstärke vorzuziehen.
Anwendung:
Salofalk 1 g Filmtabletten sollten vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten nicht teilen bzw. zerkleinern, da der intakte magensaftresistente Überzug für die richtige Freisetzung des Wirkstoffes im Darm Voraussetzung ist. Die Filmtabletten sind vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung wird durch den Arzt bzw. die Ärztin bestimmt.
Die Behandlung mit Salofalk 1 g Filmtabletten sollte in der akuten Phase zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Erfolg eintritt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Falls Sie versehentlich eine Dosis vergessen oder zu viel eingenommen haben, teilen Sie das unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Salofalk 1 g Filmtabletten haben?

Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:
·Allergischer Hautausschlag
·Fieber
·Atembeschwerden
Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann dürfen Sie Salofalk 1 g Filmtabletten nicht weiter einnehmen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Salofalk 1 g Filmtabletten selten auftreten:
Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Völlegefühl. Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmassen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz, erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber ultravioletter (UV-) Strahlung (unter anderem Sonnenlicht). Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet.
Erkrankungen der Leber und Galle: sehr selten: Veränderungen der Leberfunktionswerte (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Leberentzündung (Hepatitis), Leberentzündung mit Gallestau (cholestatische Hepatitis).
Überempfindlichkeitsreaktionen, wie allergischer Hautausschlag, Medikamentenfieber, Krämpfe der Bronchialmuskeln, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Nierenentzündung. In Einzelfällen wurde unter der Einnahme von Salofalk eine Überempfindlichkeitsreaktion des Lungengewebes (allergische Alveolitis) oder eine ausgedehnte Entzündung des Dickdarmes (Pancolitis) beobachtet. Ein durch das Arzneimittel hervorgerufenes Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom (Schmetterlingsflechte = Ausschlag im Gesicht) wurde sehr selten beobachtet. Sehr selten treten Muskel- und Gelenkschmerzen auf. In Einzelfällen sind Veränderungen des Blutbildes nach Anwendung Mesalazinhaltiger Arzneimittel beobachtet worden. In sehr seltenen Fällen kann Haarausfall auftreten.
Sehr selten kann es zu einer peripheren Neuropathie (Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen und Füssen) oder zu einer reversiblen Oligospermie (rückbildbare, verminderte Spermienzahl) kommen.
Sollten Sie während der Behandlung mit Salofalk 1 g Filmtabletten solche oder andere Veränderungen oder Missempfindungen bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Salofalk 1 g Filmtabletten dürfen nicht geteilt bzw. zerkleinert werden, da ansonsten die Wirksamkeit beeinträchtigt wird. Salofalk 1 g Filmtabletten bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Salofalk 1 g Filmtabletten enthalten?

Salofalk 1 g Filmtabletten:
1 Filmtablette enthält: 1000 mg Mesalazin sowie Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Salofalk 1 g Filmtabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Salofalk 1 g Filmtabletten sind in Packungen zu 20 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Zulassungsnummer

66915 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.