Clozapin-Mepha Tabletten

Was ist Clozapin-Mepha und wann wird es angewendet?

Clozapin-Mepha ist ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen bei Patienten und Patientinnen, die auf andere, dem gleichen Zweck dienenden Arzneimittel nicht ansprechen oder darauf mit schweren Nebenwirkungen reagieren.
Clozapin-Mepha kann auch verwendet werden bei Psychosen, welche im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit auftreten können, sofern alle übrigen Therapiemöglichkeiten ausgeschöpft sind.
Clozapin-Mepha ist zudem ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen bei Patientinnen und Patienten, bei welchen auf Grund ihrer Erkrankung die längerfristige Gefahr des selbstschädigenden Verhaltens besteht.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Clozapin-Mepha nicht eingenommen werden?

Wenn das Blutbild zu wenig weisse Blutkörperchen enthält oder wenn ein Patient oder eine Patientin früher an einer Störung der Blutkörperchenbildung gelitten hat, darf Clozapin-Mepha nicht eingenommen werden; ebenso nicht, wenn bei einem Patienten oder einer Patientin eine ernsthafte Leber-, Nieren- oder Herzkrankheit vorliegt.
Dasselbe gilt auch, wenn Zustände wie unkontrollierte Epilepsie, alkoholische oder andere Vergiftungen mit oder ohne Hirnfunktionsstörungen vorliegen. Clozapin-Mepha darf bei tiefer Bewusstlosigkeit oder Kreislaufkollaps nicht angewendet werden. Ebenso darf Clozapin-Mepha nicht angewendet werden, wenn ein Darmverschluss (paralytischer Ileus) vorliegt oder wenn während einer früheren Behandlung mit Clozapin-Mepha Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind bzw bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Clozapin oder einem der in Clozapin-Mepha enthaltenen Hilfsstoffe.
Clozapin-Mepha ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt.

Darf Clozapin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

In der Schwangerschaft soll Clozapin-Mepha nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimesters antipsychotische Arzneimittel eingenommen hatten, bestehen nach der Geburt folgende Risiken: steife Gliedmassen, Zittern, Ruhelosigkeit, Muskelversteifung, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Atemnot, Ernährungsstörungen. In einigen Fällen sind die Symptome selbstlimitierend, in anderen Fällen müssen die Neugeborenen auf der Intensivstation betreut und für längere Zeit hospitalisiert werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Clozapin-Mepha kann schwerwiegende Folgen haben. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
Da Clozapin in die Muttermilch übertritt, sollen Mütter, die mit Clozapin-Mepha behandelt werden, nicht stillen.

Wie verwenden Sie Clozapin-Mepha?

Tabletten zu 25 mg und 100 mg haben eine Bruchrille und sind teilbar. Die Bruchrillen auf der 200 mg Tablette erlauben nur eine Teilung zur erleichterten Einnahme, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis.
Die Dosierung wird vom Arzt oder von der Ärztin nach Schweregrad der Erkrankung individuell angepasst. Um einen guten Behandlungserfolg zu erzielen, befolgen Sie unbedingt die Dosierungsanweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Die Anwendung und Sicherheit von Clozapin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessenen Tabletten jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Einnahme ist. Nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur korrekten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie über mehr als 48 Stunden kein Clozapin-Mepha eingenommen haben.
Sie sollten die Behandlung mit Clozapin-Mepha nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin unterbrechen, da ein Unterbruch unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann. Falls Sie Clozapin-Mepha absetzen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis langsam über 1 bis 2 Wochen reduzieren, um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden. Falls ein plötzliches Absetzen erforderlich ist, können folgende psychotische und Entzugssymptome auftreten: verstärktes Schwitzen, Kopfweh, Übelkeit und Durchfall, sowie Verengung der Bronchien. Teilen Sie es sofort Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin mit falls Sie diese Symptome merken, da diese umgehend behandelt werden sollten.

Welche Nebenwirkungen kann Clozapin-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Clozapin-Mepha auftreten:
Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung von Clozapin-Mepha ist ein möglicher Mangel der weissen Blutkörperchen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Clozapin-Mepha Vorsicht geboten?/Warum müssen regelmässig Blutbildkontrollen durchgeführt werden?»).
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
Schläfrigkeit, Schwindel, schneller Herzschlag, Verstopfung, vermehrter oder verminderter Speichelfluss.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Gewichtszunahme, Krampfanfälle, Sprechstörungen, Kopfschmerzen, Krampfanfälle und Muskelzuckungen bzw. Muskelsteifheit, Zittern, Ruhelosigkeit (sogenannte extrapyramidale Symptome), Bewusstlosigkeit, Ohnmacht, verschwommenes Sehen, Blutdruckabfall, hoher Blutdruck, Veränderungen des EKGs, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, erhöhte Leberenzymwerte, Störungen der Blasenfunktion, Müdigkeit, veränderte Schweisssekretion, erhöhte Temperatur.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Muskelkrämpfe, Desorientierung und Blutdruckschwankungen.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
Erhöhter Zuckerspiegel im Blut (Hyperglykämie, welche in seltenen Fällen zu einem Koma führen kann), Unruhe, Erregung, Verwirrtheit, Delirium, Zwangsgedanken und –verhalten, Herzrhythmusstörungen, Entzündungen bzw. Erkrankung des Herzmuskels oder Entzündungen des Herzbeutels (Anzeichen: wie z.B. Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Unruhe, rasche Ermüdbarkeit, Schmerzen hinter dem Brustbein, Grippe-ähnliche Beschwerden, Fieber, beschleunigtes Atmen, Anschwellen der Beine), Kreislaufkollaps, Schluckbeschwerden, Schwierigkeiten beim Atmen, Ateminfektionen, Entzündungen der Leber (Hepatitis C), Gelbsucht, sowie Entzündungen des Pankreas (Bauchspeicheldrüse), Thromboembolie (akuter Gefässverschluss durch verschleppte Blutpfropf, Anzeichen: wie z.B. einseitige Beinschmerzen und/oder Schwellung in einem Bein, plötzliche Atembeschwerden, bläuliche Verfärbung).
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
Darmverschluss (Ileus), Hautreaktionen, hoher Cholesterol und hohe Lipidwerte im Blut, Störungen der Nierenfunktion, Störungen der Sexualfunktion.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Leberstörungen, wie Leberverfettung, Leberzelltod und Leberschäden.
Leberstörungen, welche normales Lebergewebe mit Narbengewebe ersetzen und somit zu einem Funktionsverlust bis hin zur lebensbedrohlichen Situation führen. Dazu gehören Leberversagen, Leberschädigung und Lebertransplantationen.
Sporadisch «klopfendes», «hämmerndes» oder «flatterndes» Gefühl in der Brust (Herzrasen).
Stürze aufgrund von Krampfanfällen, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfällen, Muskelschwäche, die durch Clozapin-Mepha ausgelöst werden.
Schmerzen im Brustkorb als mögliches Symptom eines Herzinfarkts, der zum Tod führen kann.
Schmerzen im Brustkorb als mögliches Anzeichen für eine Entzündung des Herzmuskels, die zum Tod führen kann.
Schmerzen im Brustkorb, Schluckauf, beschleunigte Atmung (Anzeichen für die Ansammlung von Flüssigkeit zwischen den Gewebeschichten, welche die Lunge überziehen und die Brusthöhle auskleiden).
Schneller und unregelmässiger Herzschlag (Vorhofflimmern). Gelegentlich können auch Herzklopfen, Ohnmacht, Kurzatmigkeit oder Brustbeschwerden auftreten.
Bauchschmerzen mit Fieber und/oder Verstopfung oder blutigen Durchfällen als mögliche Anzeichen von unter Umständen lebensgefährlichen Darmerkrankungen.
Muskelspasmen, Fieber, rötlich-brauner Urin als mögliche Anzeichen für einen abnormalen Muskelabbau (Rhabdomyolyse).
Schmerzen im Brustkorb und im Bauch verschiedenen Grades als mögliches Anzeichen für eine gleichzeitige Entzündung von Membranen in mehreren Körperhöhlen, beispielsweise der Membranen im Brustkorb, im Bauch und in den Gelenken.
Nachgewiesene oder stark vermutete Infektion, einhergehend mit Fieber oder tiefer Körpertemperatur, ungewöhnlich schnellem Atem, schnellem Herzschlag, Änderung in der Ansprechbarkeit und Bewusstsein, Blutdruckabfall (Sepsis).
Atmungsaussetzer oder Phasen mit flacher Atmung während des Schlafes.
Allergische Reaktion (Schwellung hauptsächlich des Gesichts, des Munds und der Zunge, die von Juckreiz oder Schmerzen begleitet sein kann).
Ausgedehnter Hautausschlag mit Fieber.
Nächtliches Einnässen.
Ausschlag, violette/rote Flecken, Fieber oder Juckreiz aufgrund einer Entzündung der Blutgefässe.
Entzündung des Kolons, die zu Diarrhö, Abdominalschmerzen, Fieber führt.
Veränderung der Hautfarbe.
«Schmetterlingsausschlag» im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber und Ermüdung (Lupus erythematodes).
Plötzlicher, unkontrollierbarer Anstieg des Blutdrucks (Pseudophäochromozytom).
Tiefer Blutdruck.
Unkontrollierte, seitliche Beugung des Körpers (Pleurothotonus).
Übermässige Gewichtszunahme (Körpergewicht ist mindestens 20% höher als es sein sollte).
Ein starker Drang die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom) begleitet von einem unguten Gefühl in den Beinen.
Wenn Sie ein Mann sind; eine Ejakulation Störung, bei der Samen in die Blase tritt, statt durch den Penis zu ejakulieren (trockener Orgasmus oder retrograde Ejakulation).
Bei langdauernder schmerzhafter Erektion ohne sexuelle Stimulation (sog. Priapismus) muss umgehend ein Urologe aufgesucht werden.
Für die detaillierte Information zu den Anzeichen schwerer Erscheinungen, siehe bitte hierzu das Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Clozapin-Mepha Vorsicht geboten?».
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Clozapin-Mepha enthalten?

Wirkstoffe
1 Tablette enthält 25 mg, 100 mg bzw 200 mg Clozapin.
Hilfsstoffe
Lactose Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, hochdisperses Siliziumdioxid, Talk, Magnesiumstearat.

Wo erhalten Sie Clozapin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die zum einmaligen Bezug berechtigt.
Clozapin-Mepha 25 mg: Packung zu 50 Tabletten (teilbar).
Clozapin-Mepha 100 mg: Packung zu 50 Tabletten (teilbar).
Clozapin-Mepha 200 mg: Packung zu 50 Tabletten.

Zulassungsnummer

66937 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 5.1