XOSPATA™

Was ist XOSPATA und wann wird es angewendet?

XOSPATA 40-mg-Filmtabletten.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Xospata gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Proteinkinase-Inhibitoren genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Gilteritinib. Xospata wird zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) angewendet, bei denen ein Defekt im sogenannten FLT3-Gen auftritt, wenn die Erkrankung zurückgekehrt ist oder sich nach einer oder mehreren vorherigen Behandlungen nicht verbessert hat. AML ist eine Krebserkrankung bestimmter weisser Blutkörperchen (sogenannter myeloischer Zellen). Gilteritinib wirkt, indem es die Krebszellen daran hindert, zu wachsen. Es blockiert die Wirkung bestimmter Enzyme (Kinasen) in den auffälligen Zellen, um sie davon abzuhalten, zu wachsen und sich zu teilen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bevor Sie Xospata erhalten, wird der Arzt bzw. die Ärztin einen Test durchführen, um festzustellen, ob bei Ihrem Krebs die Änderung im FLT3-Gen vorliegt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Xospata regelmässige Bluttests durchführen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ebenfalls Ihre Herzfunktion vor und während der Behandlung mit Xospata regelmässig überprüfen.

Wann darf XOSPATA nicht eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie auf Gilteritinib oder irgendeinen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sind (aufgelistet in Abschnitt Was ist in XOSPATA enthalten).

Darf XOSPATA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Xospata kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode während der Behandlung mit Xospata und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung an. Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen während der Behandlung mit Xospata und für mindestens 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Während der Behandlung und während mindestens 2 Monaten nach Verabreichung der letzten Dosis mit Xospata dürfen Sie nicht stillen.
Wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie XOSPATA?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin entsprechend ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die übliche Dosis beträgt 120 mg (drei Filmtabletten) einmal täglich. Nehmen Sie Xospata einmal am Tag immer zur selben Zeit ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, Ihre Dosis zu senken oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen. Setzen Sie die Behandlung mit der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordneten Dosis fort.
Einnahme von Xospata:
·Nehmen Sie Xospata jeden Tag 1-mal täglich zur selben Zeit ein.
·Schlucken Sie die Filmtabletten als Ganzes mit Wasser.
·Zerbrechen oder zerdrücken Sie die Filmtabletten nicht.
·Xospata kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
·Nehmen Sie Xospata so lange ein, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen sagt.
Wenn Sie mehr Xospata-Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, beenden Sie die Einnahme von Xospata und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie vergessen haben, die Xospata-Filmtabletten zur üblichen Tageszeit einzunehmen, nehmen Sie Ihre übliche Dosis am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit am folgenden Tag ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie nach der Einnahme von Xospata erbrechen müssen, nehmen Sie keine weitere Dosis ein.
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Die Anwendung und Sicherheit von Xospata bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Xospata wird daher nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann XOSPATA haben?

Wie alle Arzneimittel auch kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige mögliche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein; wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin: Krampfanfall, schlimmer werdende Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit, andere Sehstörungen, Veränderungen Ihres Herzschlags, Benommenheit, Ohnmacht, Fieber, Atemnot, Ausschlag, Schwindelgefühl, schnelle Gewichtszunahme oder Schwellung der Arme oder Beine.
Andere Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt. Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
·Durchfall
·Übelkeit
·Verstopfung
·Entzündung der Mundschleimhaut
·Bauchschmerzen
·Erhöhte Temperatur
·Müdigkeit
·Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen (Ödem)
·Kraftlosigkeit
·Schlaflosigkeit
·Schmerzen in den Gliedmassen
·Gelenkschmerzen (Arthralgie)
·Muskelschmerzen (Myalgie)
·Husten
·Atemnot
·Schwindelgefühl
·Kopfschmerzen
·Geschmacksveränderung
·Niedriger Blutdruck (Hypotonie) (Zittern, Ermüdbarkeit, Schwindel, Kopfschmerzen)
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
·Herzversagen (Kurzatmigkeit, Atemnot)
·Herzrhytmusstörungen (Veränderungen des Herzschlags, Benommenheit, Schwindel)
·Entzündung des Herzbeutels (stechender Schmerz hinter dem Brustbein)
·Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Atemnot)
·Unwohlsein
·Schwere (potenziell lebensbedrohliche) allergische Reaktion, z.B. Schwellung im Mund, Gesicht, Rachen und der Zunge, Juckreiz, Nesselausschlag (anaphylaktische Reaktion)
·Akute (plötzliche) Nierenschädigung (Verringerung der Urinmenge, schnelle Gewichtszunahme, Schwellungen der Arme oder Beine, Übelkeit oder Erbrechen, Krampfanfälle)
·Muskelsteifigkeit
·Differenzierungssydrom (Fieber, Atemnot, Ausschlag, Schwindelgefühl oder Benommenheit, schnelle Gewichtszunahme oder Schwellung der Arme oder Beine)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
·Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (Krampfanfall, schlimmer werdende Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sehstörungen)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Werfen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Hausmüll weg. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr anwenden. Diese Massnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in XOSPATA enthalten?

Xospata 40-mg-Filmtabletten sind runde, hellgelbe Filmtabletten mit der Prägung des Unternehmenslogos und «235» auf einer Filmtablettenseite.
Wirkstoffe
40 mg Gilteritinib als Gilteritinibfumarat
Hilfsstoffe
Mannitol (E421), Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose (nieder substituiert), Magnesiumstearat, Hypromellose, Talk, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).

Zulassungsnummer

67211 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen

Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.