Zebinix tabletten

Was ist ZEBINIX® und wann wird es angewendet?

Zebinix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat enthält. Zebinix gehört zur Gruppe der so genannte Antiepileptika. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt, einer Erkrankung, bei der wiederholt Krämpfe oder Krampfanfälle auftreten.
Zebinix ist angezeigt:
·als alleinige Therapie (Monotherapie) zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie
·als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie (Begleittherapie) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren, die unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des Gehirns betreffen (partielle Anfälle). Diesen Anfällen können unter Umständen Anfälle anderer Art folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
Zebinix wurde Ihnen von Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin verschrieben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern. Sie erhalten Zebinix auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf ZEBINIX® nicht eingenommen / angewendet werden?

·Wenn Sie allergisch gegen Eslicarbazepinacetat, gegen andere Carboxamid-Derivate (z. B. Carbamazepin oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Zebinix enthalten?»).
·Wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades).
Kinder
Zebinix darf nicht bei Kindern im Alter von 6 Jahren und darunter angewendet werden.

Darf ZEBINIX® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei Schwangeren vor.
Die durchgeführten Studien haben ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler (Missbildungen bei Neugeborenen) bei Kindern von Müttern ergeben, die Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen. Andererseits darf eine wirksame Behandlung mit Antiepileptika nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Symptome sich für die Mutter und den Fötus als gefährlich erweisen könnte.
Sie dürfen während der Behandlung mit Zebinix nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Zebinix in die Muttermilch übergeht.
Zebinix hat einen Einfluss auf hormonelle Verhütungsmittel wie die «Pille» und kann deren Wirkung verringern. Daher wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme von Zebinix und nach dem Ende der Behandlung bis zum Ende des Menstruationszyklus eine andere zuverlässige, nicht hormonelle Form der Verhütung anwenden.

Wie verwenden Sie ZEBINIX®?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene
Dosierung bei Behandlungsbeginn
400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen mit anschliessender Erhöhung bis zur Erhaltungsdosis. Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen lang einnehmen müssen.
Erhaltungsdosis
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.
Abhängig von Ihrem Ansprechen auf Zebinix kann Ihre Dosis auf 1‘200 mg einmal täglich erhöht werden. Wenn Sie Zebinix alleine einnehmen, wird Ihr Arzt / Ihre Ärztin möglicherweise in Erwägung ziehen, dass eine Dosis von 1‘600 mg einmal täglich erforderlich ist.
Nierenfunktionsstörungen
Wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben, erhalten Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis von Zebinix. Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird die richtige Dosis für Sie ermitteln. Die Dosis sollte auf die nächste 100-mg-Einheit gerundet werden. Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, wird die Anwendung von Zebinix nicht empfohlen.
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Wenn Sie älter sind und Zebinix alleine einnehmen, ist die Dosis von 1‘600 mg für Sie nicht geeignet.
Kinder über 6 Jahren
Dosis zu Behandlungsbeginn
Zu Beginn der Behandlung beträgt die Dosis 10 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich über ein oder zwei Wochen. Anschliessend wird sie auf die Erhaltungsdosis erhöht. Die Dosis sollte auf die nächste 100-mg-Einheit gerundet werden.
Erhaltungsdosis
Abhängig vom Ansprechen auf Zebinix kann die Dosis im Abstand von einer oder zwei Wochen um jeweils 10 mg pro kg Körpergewicht auf bis zu 30 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Die Dosis sollte auf die nächste 100-mg-Einheit gerundet werden. Die Höchstdosis beträgt 1‘200 mg einmal täglich.
Kinder mit einem Körpergewicht von 60 kg und mehr
Kinder mit einem Körpergewicht von 60 kg und mehr erhalten die gleiche Dosis wie Erwachsene.
Zebinix ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Zebinix-Tabletten können zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Zebinix eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine grössere Menge Zebinix eingenommen haben als Sie sollten, besteht bei Ihnen möglicherweise das Risiko für ein vermehrtes Auftreten von Krampfanfällen, oder Sie spüren einen unregelmässigen oder schnelleren Herzschlag. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt / eine Ärztin oder begeben Sie sich sofort in ein Spital, wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt /die Ärztin weiss, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Zebinix vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie dann die Behandlung wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Zebinix abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Zebinix nicht plötzlich ab, sonst erhöhen Sie das Risiko, mehr Anfälle zu bekommen. Nur Ihr Arzt / Ihre Ärztin kann entscheiden, wie lange Sie Zebinix einnehmen sollten. Falls Ihr Arzt / Ihre Ärztin entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Zebinix unterbrochen werden soll, wird die Dosis allmählich verringert. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes / Ihrer Ärztin befolgen, um eine Verschlimmerung Ihrer Symptome zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann ZEBINIX® haben?

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein. Falls diese Symptome bei Ihnen auftreten, setzen Sie die Einnahme von Zebinix ab und informieren Sie umgehend einen Arzt / eine Ärztin oder begeben Sie sich sofort in ein Spital, da Sie eine ärztliche Notfallbehandlung benötigen könnten:
·Blasenbildung oder Abschälungen von Haut und/oder Schleimhäuten, Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Augenlidern, Rachen oder Zunge. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
•Gefühl von Schwindel oder Müdigkeit
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
•Gleichgewichtsstörung oder Gefühl, dass der Boden sich dreht oder schwebt
•Übelkeit oder Erbrechen
•Kopfschmerz
•Durchfall
•Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
•Konzentrationsschwierigkeiten
•Gefühl der Antriebslosigkeit oder Müdigkeit
•Zittern
•Hautausschlag
•Blutuntersuchungen mit niedrigem Natriumspiegel
•verminderter Appetit
•Schlafstörungen
•Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen (Ataxie)
•Gewichtszunahme
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1‘000 Anwendern)
•schwerfällige Bewegungen
•Allergie
•Verstopfung
•Anfälle
•Schilddrüsenunterfunktion (zu den Symptomen gehören verminderter Schilddrüsenhormonspiegel (festgestellt in Blutuntersuchungen), Kälteempfindlichkeit, verdickte Zunge, dünne und brüchige Fingernägel oder Haare und niedrige Körpertemperatur)
•Leberbeschwerden
•Bluthochdruck oder starker Blutdruckanstieg
•niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen aus sitzender Position
•Bluttests, die einen niedrigen Salzspiegel (einschliesslich Chlorid) im Blut oder eine Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen anzeigen
•Flüssigkeitsmangel
•unwillkürliche Augenbewegung, unscharfes Sehen oder rote Augen
•Stürze
•thermische Verletzung
•schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit
Weinen, Depression, Nervosität oder Verwirrtheit, Interesselosigkeit oder Gefühllosigkeit
•Unfähigkeit zu sprechen oder zu schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu verstehen
•Unruhe
•Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivität
•Reizbarkeit
•Stimmungsschwankungen oder Halluzinationen
•Sprechschwierigkeiten
•Nasenbluten
•Brustschmerzen
•Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl am Körper
•Migräne
•brennendes Gefühl
•Störung des Tastsinns
•Störungen der Geruchswahrnehmung
•Klingeln im Ohr (Tinnitus)
•Schwerhörigkeit
•Schwellung der Beine und Arme
•Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder trockener Mund
•dunkler Stuhl
•Zahnfleischentzündung oder Zahnschmerzen
•Schwitzen oder trockene Haut
•Juckreiz
•Hautveränderungen (z. B. Rötung der Haut)
•Haarausfall
•Harnwegsinfektion
•allgemeines Schwächegefühl, Unwohlsein oder Schüttelfrost
•Gewichtsverlust
•Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschwäche
•Knochenstoffwechselstörung
•Anstieg von Knochenproteinen
•Hitzewellen, kalte Gliedmassen
•langsamer oder unregelmässiger Herzschlag
•extreme Müdigkeit
•Sedierung
•neurologische Bewegungsstörungen mit unwillkürlichen, wiederholten Muskelkontraktionen und Bewegungen oder anomaler Körperhaltung (zu den Symptomen gehören Zittern, Schmerzen und Krämpfe)
•Arzneimittel-Toxizität
•Angst
Einzelfälle:
•Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen (Ekchymose) erhöht
•starke Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen (verursacht durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
•Verringerung der Anzahl der weissen Blutkörperchen mit erhöhtem Infektionsrisiko
•rötliche, scheibenartige Hautflecken oder kreisförmige Stellen, häufig mit Blasen in der Mitte, Hautabschälungen, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen, rote und geschwollene Augen, denen Fieber und/oder grippeähnliche Symptome vorausgehen können (Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse)
•anfänglich grippeähnliche Symptome, Hautausschlag im Gesicht und dann ausgedehnter Hautausschlag, Fieber, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), geschwollene Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS- oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom bezeichnet)
•schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Rachen, Händen, Füssen, Fussknöcheln oder Unterschenkeln verursacht
•Urtikaria (juckender Hautausschlag)
Die Behandlung mit Zebinix wird mit einer so genannten «Erhöhung des PR-Intervalls» in Verbindung gebracht, d. h. einer Anomalie im EKG (Elektrokardiogramm). Im Zusammenhang mit dieser Anomalie im EKG könnten Nebenwirkungen (z. B. Ohnmacht und Verlangsamung des Herzschlags) auftreten.
Es gibt Berichte über Knochenerkrankungen einschliesslich Osteopenie und Osteoporose (Knochenschwund) und Knochenbrüche unter strukturell verwandten Antiepileptika wie Carbamazepin und Oxcarbazepin. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, bei Ihnen eine Osteoporose bekannt ist oder Sie Steroide einnehmen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Lagerungshinweis
Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wo erhalten Sie ZEBINIX®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Zebinix ist in den folgenden Packungsgrössen / Aufmachungen erhältlich:
Zebinix 200 mg Tabletten: Blister mit 10 Tabletten. In Packungen zu 20 oder 60 Tabletten (teilbar) erhältlich.
Zebinix 800 mg Tabletten: Blister mit 10 oder 15 Tabletten. In Packungen zu 20 oder 30 Tabletten (teilbar) erhältlich.

Herstellerin

BIAL – Portela & Cª, S.A., 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

Zulassungsnummer

67375 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Bial SA, Nyon

Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.