Fulphila® Injektionslösung

Was ist Fulphila und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Fulphila enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim enthält ein Protein, das biotechnologisch aus E. coli-Bakterien hergestellt wird. Pegfilgrastim gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-Kolonien stimulierenden Faktor) sehr ähnlich, das Ihr Körper selbst herstellt.
Fulphila wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese Zustände können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weisse Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weissen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weissen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen zur Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Fulphila verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weisse Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Fulphila darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Fulphila ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt, die mindestens 18 Jahre alt und 45 kg schwer sind.

Wann darf Fulphila nicht eingenommen / angewendet werden?

Fulphila darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Pegfilgrastim, gegenüber Filgrastim oder aus E. coli hergestellten Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Fulphila sind.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Fulphila Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·Husten, Fieber und Atembeschwerden haben,
·plötzliche Anzeichen einer Allergie haben wie Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder an anderen Körperstellen, Atemnot, Keuchen oder Atembeschwerden. Dies könnten Anzeichen einer schweren, allergischen Reaktion sein.
·Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
·Sichelzellanämie haben,
·linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen,
·an anderen Krankheiten leiden,
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmässig überprüfen, da Fulphila die winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren schädigen kann (Glomerulonephritis).
Fulphila enthält Sorbitol und Natriumacetat.
Sorbitol ist eine Quelle für Fruktose. Wenn Sie an erblicher Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.
Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie an einer angeborenen Fructoseintoleranz (HFI) leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen «natriumfrei».
Verlust des Ansprechens auf Fulphila
Falls Sie einen Verlust oder einen Abfall der Wirksamkeit der Behandlung mit Fulphila feststellen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Ursachen dafür untersuchen und dabei prüfen, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Wirkung von Fulphila herabsetzen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Fulphila während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Fulphila wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:
·schwanger sind,
·glauben, schwanger zu sein, oder
·eine Schwangerschaft planen.
Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Fulphila anwenden.

Wie verwenden Sie Fulphila?

Wenden Sie Fulphila immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis beträgt 6 mg (1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung) und wird subkutan (unter Ihre Haut) gespritzt. Die Gabe soll ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende eines jeden Chemotherapiezykluses (Behandlungsabschnitts) erfolgen. Fulphila sollte nicht in einem Zeitintervall zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat entschieden, dass es zweckmässiger für Sie ist, wenn Sie sich Fulphila selbst spritzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen sollen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Fulphila am Ende dieser Packungsbeilage.
Wenn Sie eine grössere Menge von Fulphila angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie mehr Fulphila angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
Wenn Sie vergessen haben, sich Fulphila zu spritzen
Wenn Sie einmal eine Dosis von Fulphila vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, um mit ihm bzw. ihr zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Fulphila haben?

Wie alle Arzneimittel kann Fulphila Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
·Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
Dies können Symptome eines seltenen Zustandes sein, welcher «Kapillarlecksyndrom» genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefässen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Eine sehr häufige Nebenwirkung sind Knochenschmerzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Häufige Nebenwirkungen sind: Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen sowie allgemeine Beschwerden und Schmerzen in Gelenken, Muskeln, Brust, Gliedmassen, Hals oder Rücken.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Gelegentliche Nebenwirkungen sind Übelkeit und Schädigung der winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren (Glomerulonephritis) sowie Abhusten von Blut (Hämoptyse).
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Über Symptome von allergischen Reaktionen gegenüber Pegfilgrastim, die Hautrötung, Hautausschlag, erhabene, juckende Hautpartien und Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschliessen, wurde selten berichtet.
Es wurden Vergrösserungen der Milz und sehr selten auch Milzrupturen (Risse) nach der Verabreichung von Pegfilgrastim berichtet. Einige Fälle von Milzruptur sind tödlich verlaufen.
Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie sofort Ihren behandelnden Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren, falls Sie Schmerzen im oberen linken Bauchbereich oder in der linken Schulter verspüren, denn dies könnte ein Hinweis auf Probleme mit der Milz sein.
In seltenen Fällen wurde nach der Gabe von Granulozytenkoloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) über Probleme beim Atmen berichtet. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Bei routinemässigen Blutuntersuchungen können Blutveränderungen festgestellt werden. Ihre Thrombozytenzahl (Zahl an Blutplättchen) kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann. Die Zahl der weissen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum hoch ansteigen.
In seltenen Fällen trat ein Sweet-Syndrom auf (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmassen, und manchmal auch im Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend). Auch andere Faktoren können hierbei eine Rolle spielen.
Über Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) wurde selten berichtet (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Fulphila Vorsicht geboten?»).
Über Lungenblutung (pulmonale Hämorrhagie) wurde selten berichtet.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Sehr selten trat eine kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässe in der Haut) bei Patienten, die Pegfilgrastim erhielten, auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Sie können Fulphila aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) lagern. Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Fulphila darf nicht eingefroren werden. Fulphila kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Die Fertigspritze soll in der Faltschachtel aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Weitere Hinweise
Spezielle Handhabung:
Verwenden Sie Fulphila nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.
Fulphila darf nicht stark geschüttelt werden, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fulphila enthalten?

1 Fertigspritze enthält:
Wirkstoffe
Pegfilgrastim 6 mg (in 0,6 ml Injektionslösung).
Pegfilgrastim wird aus gentechnisch veränderten Bakterien E. Coli hergestellt.
Hilfsstoffe
Sorbitol (E420), Polysorbat 20 (Polysorbat 20 kann aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt sein), Essigsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Fulphila? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung.
Die Fertigspritzen sind mit einem automatischen Nadelschutz versehen und werden in einer Blisterverpackung angeboten.

Zulassungsnummer

67478 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanleitung

WICHTIG
Lesen Sie diese wichtigen Informationen, bevor Sie eine Fulphila-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
·Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin entsprechend geschult worden sind. Wenn Sie Fragen zur Anwendung haben, bitten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin um Hilfe.
·Fulphila wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
X Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
X Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
X Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.
X Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze zu entfernen.
X Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen, bevor Sie Ihre Injektion anwenden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal, falls Sie Fragen haben.
Schritt 1: Vorbereitung
A. Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände bereit, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten).
Für eine angenehmere Injektion bewahren Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur auf. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche.
X Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heissem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
X Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
X Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
·Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.
B. Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen. Greifen Sie den Nadelschutz der Fertigspritze, um die Fertigspritze aus dem Einsatz zu entnehmen.

Aus Sicherheitsgründen:
X Nicht am Kolben greifen.
X Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen.
C. Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.

X Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:
·das Arzneimittel trübe ist oder Schwebeteilchen darin enthalten sind. Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein.
·Irgendein Teil gesprungen oder gebrochen erscheint.
·die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
·der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
In allen diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
Schritt 2: Machen Sie sich bereit
A. Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände. Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.
Sie können verwenden:
·die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
·den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum.
·die Rückseite des Oberarms (nur wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
X Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
! Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
B. Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade heraus, weg von Ihrem Körper.

C. Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.

! Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.
Schritt 3: Injektion
A. Halten Sie die Haut zusammengedrückt. STECHEN Sie die Nadel in die Haut.

X Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich der Haut.
B. DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmässigem Druck herunter, bis Sie ein «Klick» spüren oder hören. Drücken Sie nach dem Klick vollständig durch.

! Es ist wichtig, nach dem «Klick» vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben.
C. LASSEN Sie Ihren Daumen los. Anschliessend HEBEN Sie die Spritze von der Haut ab.

Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher umschliessen.
X Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.
Nur für medizinisches Fachpersonal
Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels soll eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Entfernen Sie das Etikett der Fertigspritze und heben Sie es auf.

Drehen Sie den Kolben, um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
Schritt 4: Abschluss
A. Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.

Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
X Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut.
X Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall.
B. Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.