Agomelatin-Mepha Filmtabletten

Was ist Agomelatin-Mepha und wann wird es angewendet?

Agomelatin-Mepha, welches den Wirkstoff Agomelatin enthält, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten bzw. Patientinnen unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Leere und/oder Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Agomelatin-Mepha nicht angewendet werden?

Agomelatin-Mepha darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
·bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Agomelatin oder einen der Hilfsstoffe von Agomelatin-Mepha,
·bei Leberfunktionsstörung (d.h.wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet),
·bei gleichzeitiger Einnahme von Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).

Darf Agomelatin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder während der Einnahme von Agomelatin-Mepha schwanger werden. Eine Anwendung in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Wenn Sie Agomelatin-Mepha einnehmen, sollten Sie abstillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Agomelatin-Mepha?

Nehmen Sie Agomelatin-Mepha immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosierung von Agomelatin-Mepha beträgt eine Filmtablette (25 mg) täglich abends mit einem Glas Wasser. In bestimmten Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin nach zweiwöchiger Behandlung entscheiden, eine höhere Dosis zu verschreiben (50 mg), das heisst zwei Filmtabletten abends. Dies ist zugleich die Maximaldosis.
Agomelatin-Mepha kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bei den meisten depressiven Patienten bzw. Patientinnen beginnt Agomelatin-Mepha innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken. Der Arzt bzw. die Ärztin kann Ihnen Agomelatin-Mepha auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Symptome zu verhindern. Die Behandlung kann mehrere Monate dauern.
Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Wie wechselt man von einem Antidepressivum (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/ selektiver Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)) auf Agomelatin-Mepha?
Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre bisherige antidepressive Behandlung von einem SSRI oder SNRI auf Agomelatin-Mepha umstellt, wird er bzw. sie Sie anleiten, wie Sie Ihr bisheriges Arzneimittel absetzen sollen, wenn Sie mit der Einnahme von Agomelatin-Mepha beginnen.
Im Zusammenhang mit dem Absetzen ihres bisherigen Arzneimittels können für einige Wochen Absetzsymptome auftreten, selbst dann, wenn die Dosierung Ihres bisherigen Antidepressivums schrittweise verringert wird.
Absetzsymptome beinhalten: Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Unruhe oder Angst, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien (Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl)), Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern. Diese Beschwerden sind in der Regel schwach bis mässig ausgeprägt und verschwinden meistens spontan innerhalb weniger Tage.
Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen, wie Sie am besten Ihr bisheriges Antidepressivum absetzen, wenn Sie mit der Einnahme von Agomelatin-Mepha beginnen.
Kontrolle der Leberfunktion
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Laboruntersuchungen durchführen um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, eine Blutentnahme vor der ersten Einnahme und während der ersten 6 Monate nach Behandlungsbeginn alle 14 Tage bis monatlich. Wenn Ihr Arzt die Dosierung auf 50 mg erhöht, sollten Laboruntersuchungen durchgeführt werden, zu Beginn der Dosissteigerung und während der ersten 6 Monate nach der Erhöhung der Dosierung alle 14 Tage bis monatlich.
Falls es nach Ansicht des Arztes bzw. der Ärztin erforderlich ist, können daran anschliessend weitere Laborkontrollen erfolgen.
Sie dürfen Agomelatin-Mepha nicht nehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
Die Anwendung und Sicherheit von Agomelatin-Mepha bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Wenn Sie eine grössere Menge von Agomelatin-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine grössere Menge von Agomelatin-Mepha als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung mit Agomelatin-Mepha vor. Zu den berichteten Symptomen gehören Schmerzen im oberen Bauchbereich, Schläfrigkeit, Ermüdung, Unruhe, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose (blaue Färbung der Haut) oder Unwohlsein.
Wenn Sie die Einnahme von Agomelatin-Mepha vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Der auf der Blisterpackung mit den Filmtabletten aufgedruckte Kalender soll Ihnen als Gedächtnisstütze dienen, wann Sie zum letzten Mal eine Filmtablette Agomelatin-Mepha eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Agomelatin-Mepha abbrechen
Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin sprechen bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Agomelatin-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Agomelatin-Mepha auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):
Kopfschmerzen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Agomelatin-Mepha Vorsicht geboten?»), Erbrechen, Gewichtszunahme.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Migräne, Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless legs Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen (Tinnitus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Agomelatin-Mepha Vorsicht geboten?»), Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Verwirrtheit, Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Lebererkrankung (Hepatitis), gelbe Verfärbung der Haut oder des Weiss der Augen (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren.
*es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Agomelatin-Mepha enthalten?

Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Agomelatin als Agomelatin-Harnstoff. Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin.
Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, gelbes Eisenoxid (E172), Macrogol 4000, Titandioxid (E171).

Wo erhalten Sie Agomelatin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Agomelatin-Mepha Filmtabletten (Kalenderpackung): Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.

Zulassungsnummer

67502 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 3.1