Deferasirox-Mepha Lactab®

Was ist Deferasirox-Mepha und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Deferasirox-Mepha enthält eine aktive Substanz mit dem Namen Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der verwendet wird, um überschüssiges Eisen aus dem Körpergewebe zu entfernen, bei
Transfusionsbedingte Eisenüberladung (Patienten, die regelmässige Bluttransfusionen erhalten)
Patienten, die an bestimmten Formen von Blutarmut (Anämie) wie Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom leiden, benötigen Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, weil Blut Eisen enthält und der Körper dieses überschüssige Eisen nicht ausscheiden kann.
Nicht-transfusionsabhängige Thalassämie-Syndrome (Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten), ab 10 Jahren
Deferasirox-Mepha wird verwendet, um Patienten mit Eisenüberladung in Zusammenhang mit ihren Thalassämie-Syndromen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, zu behandeln. Unter diesen Umständen kann es für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab 10 Jahren angewendet werden. Bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen kann sich mit der Zeit aufgrund einer erhöhten Aufnahme von Eisen aus der Nahrung als Reaktion auf niedrige Zellzahlen im Blut eine Eisenüberladung entwickeln. Bei Thalassämie-Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten, werden erhöhte Eisen-Spiegel normalerweise nur ab einem Alter von 10 Jahren beobachtet
Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen.
Deferasirox-Mepha bindet das überschüssige Eisen und bildet dadurch einen Komplex mit dem Eisen, der dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Eisenbelastung Ihres Körpers wird mit regelmässigen Bluttests gemessen (Bestimmung von Ferritin) oder mittels Magnetresonanztomographie (MRT) überprüft, um zu beurteilen, wie gut Deferasirox-Mepha wirkt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird anhand von diesen Tests entscheiden, welche Dosis von Deferasirox-Mepha am geeignetsten für Sie ist und wird diese Tests auch verwenden, um zu entscheiden, wann Sie die Einnahme von Deferasirox-Mepha beenden müssen.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau, auch wenn sie möglicherweise von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Wann darf Deferasirox-Mepha nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Deferasirox-Mepha nicht ein, wenn Sie eine Überempfindlichkeit (Allergie) auf Deferasirox oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Deferasirox-Mepha haben.
Sie dürfen Deferasirox-Mepha nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, ferner bei fortgeschrittenem Stadium einer Knochenmarkerkrankung (myelodysplastisches Syndroms/MDS) oder bei fortgeschrittener Krebserkrankung.
Falls dies zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Deferasirox-Mepha einnehmen. Wenn Sie eine Allergie vermuten, fragen Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Darf Deferasirox-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft
Deferasirox-Mepha soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser bei zwingender Notwendigkeit. Wenn Sie schwanger sind oder es vermuten zu sein, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Deferasirox-Mepha einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das potentielle Risiko einer Deferasirox-Mepha-Einnahme während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
Stillende Mütter
Stillen ist während einer Behandlung mit Deferasirox-Mepha nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Deferasirox-Mepha?

Wie viel Deferasirox-Mepha ist einzunehmen?
Die Dosis von Deferasirox-Mepha richtet sich für alle Patienten nach dem Körpergewicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die benötigte Dosis berechnen und Ihnen angeben, wie viele Lactab Sie einnehmen müssen.
Die übliche Tagesdosis zu Beginn der Behandlung ist:
·14 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die regelmässige Bluttransfusionen erhalten
·7 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten.
Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung später erhöhen oder reduzieren.
Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt:
·28 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die regelmässige Bluttransfusionen erhalten
·14 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten
Deferasirox-Mepha kann bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) in derselben Dosierung wie für andere Erwachsene verabreicht werden. Bei älteren Patienten können häufiger unerwünschte Wirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten. Sie sollten vom Arzt bzw. von der Ärztin engmaschig auf Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Dosisanpassung erfordern, überwacht werden.
Deferasirox-Mepha kann bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden. Der Arzt oder die Ärztin wird während der Behandlung regelmässig das Gewicht und das Wachstum des Patienten überwachen und die Dosis wenn nötig anpassen.
Wann und wie ist Deferasirox-Mepha einzunehmen?
·Nehmen Sie Deferasirox-Mepha einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur selben Tageszeit, mit ein wenig Wasser ein.
·Nehmen Sie die Lactab entweder auf nüchternen Magen oder zu einer leichten Mahlzeit.
·Wenn Sie die Lactab nicht als Ganzes schlucken können, dürfen die Lactab auch zerdrückt werden. Streuen Sie anschliessend alles auf weiche Lebensmittel, wie Joghurt oder Apfelmus. Sie sollten sofort alles aufessen und nichts für später aufbewahren.
·Die Lactab zu 900 mg sind mit einer Bruchkerbe versehen und dürfen zur erleichterten Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis.
Deferasirox-Mepha täglich zur selben Tageszeit einzunehmen hilft Ihnen, an die Einnahme der Lactab zu denken.
Wie lange muss Deferasirox-Mepha eingenommen werden?
Es ist wichtig, Deferasirox-Mepha täglich einzunehmen und die Behandlung genau wie verschrieben durchzuführen. Dies ist eine Langzeitbehandlung, die Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Gesundheitszustand regelmässig überprüfen, um zu sehen, ob Deferasirox-Mepha wie erwartet wirkt.
Wenn Sie mehr Deferasirox-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Deferasirox-Mepha eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Lactab eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Spital auf, und zeigen Sie dort Ihre Lactabpackung. Sie müssen möglicherweise medizinisch betreut werden.
Es können Folgeerscheinungen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen auftreten sowie Leber- und Nierenprobleme, die schwerwiegend sein können.
Wenn Sie vergessen haben, Deferasirox-Mepha einzunehmen
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Lactab wie vorgesehen. Nehmen Sie keine doppelte Dosis am nächsten Tag für die vergessene Lactab.
Wirkungen, wenn die Behandlung mit Deferasirox-Mepha abgesetzt wird
Setzen Sie Deferasirox-Mepha nicht ab, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies vorschreibt. Wenn Sie Deferasirox-Mepha absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Deferasirox-Mepha haben?

Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mässig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.
Gewisse Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen unverzügliche ärztliche Behandlung. Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
·Starker Hautausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel oder Schwellung, insbesondere des Gesichtes oder des Halses (Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion),
·Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Halsschmerzen, hohes Fieber, Grippeähnliche Symptome und vergrösserte Lymphknoten (Zeichen einer schweren Hautreaktion)
·Stark verminderte Urinproduktion (Zeichen eines Nierenproblems),
·Schläfrigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und dunkler Urin (Zeichen von Leberproblemen),
·Bluterbrechen oder schwarzer Stuhl,
·Starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen (ev. Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung),
·Häufige Bauchschmerzen (ev. Zeichen von Magengeschwür), insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von Deferasirox, es wurde auch über Einzelfälle von Perforation (Lochbildung) der Magen- oder Darmwand berichtet,
·Häufiges Magenbrennen,
·Partieller Sehverlust.
Gewisse Nebenwirkungen können schwerwiegend werden. Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) auf.
·Unscharfe oder verschwommene Sicht,
·Hörstörungen.
Gewisse Nebenwirkungen sind häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren:
·Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,
·Hautausschlag, Juckreiz,
·Kopfschmerzen.
Weitere Nebenwirkungen treten gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) auf. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren:
·Schwindel,
·Fieber,
·Halsweh,
·Geschwollene Arme und Beine,
·Veränderungen der Hautfarbe,
·Angstzustände,
·Schlafstörungen,
·Müdigkeit,
·Haarausfall.
Vor und während der Behandlung mit Deferasirox-Mepha werden einige Blut- und Urintests durchgeführt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überwacht damit Veränderungen der Nierenfunktion (Kreatininblutspiegel, Vorhandensein von Proteinen im Urin), der Leberfunktion (Blutspiegel der Transaminasen, von Bilirubin und alkalischer Phosphatase) oder des Säure-Basen-Haushalts (pH-Wert im Blut und Bicarbonat-Konzentration).
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vielleicht vor und während der Behandlung mit Deferasirox-Mepha auch Ihr Seh- und Hörvermögen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Keine beschädigten oder gebrauchten Deferasirox-Mepha Packungen verwenden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Keine beschädigten oder gebrauchten Deferasirox-Mepha-Packungen verwenden.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Deferasirox-Mepha enthalten?

Wirkstoffe
Eine Lactab Deferasirox-Mepha enthält 90 mg, 180 mg, 360 mg oder 900 mg Deferasirox als Wirkstoff.
Hilfsstoffe
Deferasirox-Mepha 90 mg, 180 mg, 360 mg
Tablettenkern: Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Poloxamer 188, Povidon K30, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 4000, Talkum, Indigotin.
Deferasirox-Mepha 900 mg
Tablettenkern: Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Poloxamer 188, Povidon K30, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 4000, Talkum.

Wo erhalten Sie Deferasirox-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Deferasirox-Mepha 90 mg: Packungen zu 30 und 90 Lactab.
Deferasirox-Mepha 180 mg: Packungen zu 30 und 90 Lactab.
Deferasirox-Mepha 360 mg: Packungen zu 30 und 90 Lactab.
Deferasirox-Mepha 900 mg (mit Bruchkerbe): Packungen zu 30 und 90 Lactab.

Zulassungsnummer

67678 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 3.3